- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04803136
척추 수술 후 지속 또는 재발성 허리 통증 평가에서 Bone SPECT/CT의 역할
- 결정적이지 않은 CT/MRI 소견으로 척추 수술 후 지속성 또는 재발성 허리 통증이 있는 환자의 골모세포 활성 평가에서 SPECT/CT의 역할을 평가합니다.
- 요통 관리에서 뼈 SPECT/CT의 가치를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
요통은 흔한 질환으로, 국제 연구에 따르면 유병률은 12%~35%, 평생 유병률은 49%~80%에 이릅니다.
주로 척추전방전위증, 퇴행성 척추측만증, 퇴행성 디스크 질환, 재발성 디스크 탈출증과 같은 퇴행성 척추 질환에 의해 발생합니다.
요통의 관리는 금속 나사, 막대, 플레이트 또는 케이지의 배치를 포함하는 척추 안정화 수술과 같은 보존적인 방법에서 보다 침습적인 방법에 이르기까지 다양합니다. 이러한 수술은 디스크 변성, 척추 협착증 및 척추전방전위증을 비롯한 다양한 척추 병리에서 척추 안정성을 개선하기 위해 점점 더 많이 시행되고 있습니다.
한편, 척추 유합술은 분절 불안정이 증상을 유발한다고 생각되는 심한 만성 요통 환자에게 시행됩니다. 이에 대한 이론적 근거는 유합이 고통스러운 부분의 움직임을 제한하면 통증 완화가 달성된다는 것입니다. 이를 위해 1단계 또는 2단계 절차로 등측 또는 배측 척추 고정술을 포함한 다양한 기술이 제안되었습니다.
미국에서는 매년 300,000건 이상의 요추 척추 고정술이 시행되는 것으로 추정되며, 세계 다른 지역에서도 지속적으로 증가하는 추세가 관찰되었습니다.
불행히도 척추 수술 후 재발하는 통증은 잘 알려진 문제입니다. 환자의 최대 10-20%가 요추 척추 기구 및 융합 후 지속/재발성 통증을 경험하는 것으로 보고되었으며, 연구에서는 외과적 재중재율이 4년 추적 관찰 기간 동안 약 14%, 11년 동안 19%로 추정했습니다. 연령.
이것은 금속 임플란트의 풀림 또는 안정적으로 이식된 이식편이 융합된 세그먼트를 고정하지 못하는 것과 관련될 수 있습니다. 추가 감별 진단은 기구가 장착된 영역 위 또는 아래의 척추 분절을 포함하는 퇴행성 질환입니다. 이 소위 인접 불안정성(AI) 또는 인접 레벨 질환(ALD)은 관절고정술에 의해 촉진될 수 있습니다. 이 절차는 척추의 생체역학을 변경하여 이식편에 인접한 세그먼트에 대한 기계적 부하의 움직임을 증가시키기 때문입니다. 원인에 따라 치료법이 달라지므로 이러한 상태를 구분하면 치료 결과가 나타납니다.
척추 안정화 수술 후 지속되거나 재발하는 통증이 있는 환자의 표준 평가에는 임상 검사와 일반 방사선 촬영, CT 또는 MR 영상을 사용한 기존 영상이 포함됩니다.
기존 영상은 하드웨어 위치(변경), 하드웨어 고장, 융합 진화, 척추 정렬, 가능한 가성관절증 및 하드웨어 풀림을 평가하기 위해 수행됩니다.
일반적으로 비특이적인 수술 후 변화와 금속 관련 영상 인공물 때문에 CT 영상의 해석이 어렵고 결정적이지 않은 경우가 많습니다. 따라서 기존 영상을 기반으로 외과적 재중재가 필요한지 여부를 확인하기 어려울 수 있습니다.
척추 안정화 수술 후 지속성 또는 재발성 요통 환자에서 단일 광자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT)을 이용한 뼈 신티그래피의 가치는 여러 연구에서 다루어졌으며 이 기술은 유용한 진단 방법으로 제안되었습니다. 수술 후 척추 병리학의 식별을 위한 도구.
이러한 연구의 대부분은 작은 표본 크기를 기반으로 하고 강력한 참조 표준이 부족했지만; SPECT/CT를 사용하면 척추 수술 후 환자를 평가하는 데 가치가 더해진다는 결론이 내려졌습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raghda Farweiz, Assistant Lecturer
- 전화번호: 01008224401
- 이메일: raghdafarweiz@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추 수술 후 지속/재발성 요통이 있고 불확실한 기존 영상을 가진 환자.
- 모든 환자는 정형외과 의사 또는 척추 수술에 전문적이고 경험이 풍부한 신경외과 의사에 의해 임상적으로 평가됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 안정화 수술이 파괴적인 골 악성종양(다발성 골수종 포함)에 이차적인 환자.
- 알려진 대사성 골질환(예: 류마티스 관절염, AS 및 SLE)이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 뼈 SPECT/CT
전산화 단층 촬영이 가능한 감마 카메라
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안정화 및 융합 수술을 포함한 모든 척추 수술
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다른: 척추 수술
척추 안정화 및 융합 수술
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안정화 및 융합 수술을 포함한 모든 척추 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPECT/CT를 사용하여 척추의 모든 수준에서 척추 안정화 및 융합 수술 후 지속 또는 재발성 통증 수준을 측정하고 치료 주사 전후에 점수를 매기고 통증 척도를 만듭니다.
기간: 최대 2년
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수술 후 2년까지 척추 고정술 및 척추 유합술 후 지속 또는 재발성 통증을 호소하는 환자는 수술 후 2년까지 CT/MRI를 실시하고 결과가 불확실한 경우 핵의학과에서 단일광자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영을 의뢰합니다. 방사성 물질 Technicium99m-Methylene Diphosphonate를 사용하여 인접한 후관절, 천골 또는 종판과 같은 안정화된 부분 영역에서 골모세포 활동의 증가를 측정하고 이를 장골 능선 활동과 비교한 다음 결정된 증가된 활동에서 치료 주사를 제공하고 통증 점수를 계산합니다. 치료 주사 전과 후 15일 후 추적 관찰
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Taylor J. Imaging in radiotherapy: looking to the future. Radiogr Today. 1989 Jul;55(626):16-9. No abstract available.
- Mathew B, Norris D, Mackintosh I, Waddell G. Artificial intelligence in the prediction of operative findings in low back surgery. Br J Neurosurg. 1989;3(2):161-70. doi: 10.3109/02688698909002791.
- Holch M, Grob PJ, Fierz W, Glinz W, Geroulanos S. [Immunosuppression caused by surgery and severe trauma]. Helv Chir Acta. 1989 Jun;56(1-2):121-4. German.
- Fisher MA. SSEP in lumbar radiculopathy. Neurology. 1990 Feb;40(2):386-7. doi: 10.1212/wnl.40.2.386-a. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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척추 융합에 대한 임상 시험
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