- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04803136
Rollen til bein SPECT/CT i evaluering av vedvarende eller tilbakevendende ryggsmerter etter ryggradskirurgi
- Å evaluere rollen til SPECT/CT i vurdering av osteoblastisk aktivitet hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende ryggsmerter etter ryggradskirurgi med usikre CT/MR-funn.
- For å vurdere verdien av bein SPECT/CT i behandling av ryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er en vanlig lidelse, med internasjonale studier som har funnet prevalensrater mellom 12 % og 35 % og livstidsprevalensrater fra 49 % til 80 %.
Det er hovedsakelig forårsaket av degenerative ryggradslidelser, som spondylolistese, degenerativ skoliose, degenerativ skivesykdom og tilbakevendende skiveprolaps.
Behandlingen av korsryggsmerter varierer fra konservative til mer invasive metoder, for eksempel spinalstabiliseringskirurgi som involverer plassering av metalliske skruer, stenger, plater eller bur. Slik kirurgi utføres i økende grad for å forbedre spinal stabilitet i en rekke ryggradspatologier, inkludert skivedegenerasjon, spinal stenose og spondylolistese.
På den annen side utføres spinalfusjonskirurgi hos pasienter med alvorlige kroniske ryggsmerter når segmentell ustabilitet antas å forårsake symptomene. Begrunnelsen for dette er at smertelindring vil oppnås når fusjonen begrenser bevegelsen i de smertefulle segmentene. For dette formålet har et bredt utvalg av teknikker blitt foreslått, inkludert dorsal eller dorsoventral spondylodese, enten i en ett-trinns eller to-trinns prosedyre.
Det er anslått at mer enn 300 000 lumbale spinalfusjonsprosedyrer utføres årlig i USA, og en kontinuerlig stigende trend er også observert i andre deler av verden.
Dessverre er tilbakevendende smerter etter spinaloperasjoner et velkjent problem. Det er rapportert at opptil 10-20 % av pasientene opplever vedvarende/tilbakevendende smerter etter instrumentering og fusjon i lumbal ryggrad, med studier som anslår kirurgisk reintervensjon til å være rundt 14 % over en 4-års oppfølgingsperiode og 19 % over 11. år.
Dette kan være relatert til at de metalliske implantatene løsner eller at et stabilt implantert graft ikke kan immobilisere de sammensmeltede segmentene. En ytterligere differensialdiagnose er degenerativ sykdom som involverer ryggradssegmentene over eller under den instrumenterte regionen. Denne såkalte tilstøtende ustabiliteten (AI) eller tilstøtende nivåsykdom (ALD) kan utløses av artrodese, ettersom denne prosedyren endrer ryggradens biomekanikk, og dermed øker bevegelsen av en mekanisk belastning på segmentene ved siden av transplantatet. Differensieringen mellom disse tilstandene har terapeutiske konsekvenser da behandlingen varierer etter årsak.
Standard evaluering av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende smerter etter spinalstabiliseringskirurgi inkluderer klinisk undersøkelse og konvensjonell avbildning ved bruk av vanlig røntgen, CT- eller MR-avbildning.
Konvensjonell avbildning utføres for evaluering av maskinvareposisjon (endringer), maskinvarefeil, fusjonsutvikling, justering av ryggvirvlene, mulig pseudartrose og løsning av maskinvare.
Generelt, på grunn av tilstedeværelsen av uspesifikke postoperative forandringer og metallrelaterte bildeartefakter, er tolkningen av CT-bilder ofte utfordrende og ikke entydig. Om kirurgisk reintervensjon er indisert basert på konvensjonell avbildning kan derfor være vanskelig å fastslå.
Verdien av beinscintigrafi med enkeltfoton emisjonstomografi/computertomografi (SPECT/CT) hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende ryggsmerter etter ryggradsstabiliseringskirurgi har blitt behandlet i en rekke studier og teknikken har blitt foreslått å være en nyttig diagnostikk. verktøy for identifisering av postkirurgisk ryggradspatologi.
Selv om de fleste av disse studiene var basert på en liten utvalgsstørrelse og manglet robuste referansestandarder; det er konkludert med at bruken av SPECT/CT gir merverdi ved vurdering av pasienter etter ryggmargskirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raghda Farweiz, Assistant Lecturer
- Telefonnummer: 01008224401
- E-post: raghdafarweiz@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vedvarende/tilbakevendende ryggsmerter etter ryggradsoperasjon og ufullstendig konvensjonell bildediagnostikk.
- Alle pasienter vil bli klinisk vurdert av ortopediske kirurger eller nevrokirurger spesialiserte og erfarne innen ryggradskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter hvor stabiliseringskirurgi er sekundær til en destruktiv benmalignitet (inkludert myelomatose).
- Pasienter med kjent metabolsk bensykdom (som revmatoid artritt, AS og SLE)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ben SPECT/CT
Gammakamera med datatomografi
|
alle ryggradsoperasjoner inkludert stabiliserings- og fusjonsoperasjoner
|
|
Annen: Ryggsøyleoperasjoner
ryggradsstabilisering og fusjonsoperasjoner
|
alle ryggradsoperasjoner inkludert stabiliserings- og fusjonsoperasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bruk av SPECT/CT for å måle nivået av smerte enten vedvarende eller tilbakevendende etter ryggradsstabilisering og fusjonsoperasjoner på et hvilket som helst nivå av ryggraden og gi en skåre og lage en smerteskala før og etter terapeutisk injeksjon
Tidsramme: opptil 2 år
|
Pasienter som klager over vedvarende eller tilbakevendende smerter etter stabilisering av ryggraden og fusjonsoperasjoner på et hvilket som helst nivå av ryggraden i opptil to år etter operasjonen, gjør CT/MR og gir usikre resultater, de henviste pasientene utfører enkeltfotonutslippstomografi/datatomografi ved nukleærmedisinsk enhet. ved å bruke radioaktivt materiale Technicium99m- Metylen Diphosphonate for å måle enhver økning i osteoblastisk aktivitet i området av det stabiliserte segmentet, for eksempel ved tilstøtende fasettledd, sakrum eller endeplater og sammenligne det med iliac crest aktivitet, gi deretter terapeutisk injeksjon ved bestemt økt aktivitet og gi smertescore før og etter terapeutisk injeksjon, følg deretter opp etter 15 dager
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taylor J. Imaging in radiotherapy: looking to the future. Radiogr Today. 1989 Jul;55(626):16-9. No abstract available.
- Mathew B, Norris D, Mackintosh I, Waddell G. Artificial intelligence in the prediction of operative findings in low back surgery. Br J Neurosurg. 1989;3(2):161-70. doi: 10.3109/02688698909002791.
- Holch M, Grob PJ, Fierz W, Glinz W, Geroulanos S. [Immunosuppression caused by surgery and severe trauma]. Helv Chir Acta. 1989 Jun;56(1-2):121-4. German.
- Fisher MA. SSEP in lumbar radiculopathy. Neurology. 1990 Feb;40(2):386-7. doi: 10.1212/wnl.40.2.386-a. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPECT/CT after spine surgery
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .