- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04803136
Ben SPECT/CT:s roll vid utvärdering av ihållande eller återkommande ryggsmärta efter ryggradskirurgi
- Att utvärdera rollen av SPECT/CT vid bedömning av osteoblastisk aktivitet hos patienter med ihållande eller återkommande ryggsmärtor efter ryggradsoperation med ofullständiga CT/MRT-fynd.
- Att bedöma värdet av ben SPECT/CT vid hantering av ryggsmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta är en vanlig sjukdom, med internationella studier som har funnit prevalenser mellan 12 % och 35 % och livstidsprevalenser från 49 % till 80 %.
Det orsakas främst av degenerativa ryggradssjukdomar, såsom spondylolistes, degenerativ skolios, degenerativ disksjukdom och återkommande diskbråck.
Hanteringen av ländryggssmärta varierar från konservativa till mer invasiva metoder, såsom spinal stabiliseringskirurgi som involverar placering av metalliska skruvar, stavar, plattor eller burar. Sådan operation utförs i allt högre grad för att förbättra ryggradsstabiliteten i en mängd olika ryggradspatologier, inklusive diskdegeneration, spinal stenos och spondylolistes.
Å andra sidan utförs spinal fusionskirurgi hos patienter med svår kronisk ryggsmärta när segmentell instabilitet tros orsaka symtomen. Skälet för detta är att smärtlindring kommer att uppnås när fusionen begränsar rörelsen i de smärtsamma segmenten. För detta ändamål har ett brett spektrum av tekniker föreslagits, inklusive dorsal eller dorsoventral spondylodes, antingen i ett enstegs- eller tvåstegsprocedur.
Det uppskattas att mer än 300 000 ryggradsfusionsprocedurer utförs årligen i USA, och en kontinuerligt stigande trend har även observerats i andra delar av världen.
Tyvärr är återkommande smärta efter ryggradskirurgi ett välkänt problem. Det har rapporterats att upp till 10-20 % av patienterna upplever ihållande/återkommande smärta efter instrumentering och fusion i ländryggen, med studier som uppskattar frekvensen för kirurgiska återingrepp till cirka 14 % under en 4-årig uppföljningsperiod och 19 % över 11 år.
Detta kan vara relaterat till att metallimplantaten lossnar eller att ett stabilt implanterat transplantat misslyckas med att immobilisera de sammansmälta segmenten. En ytterligare differentialdiagnos är degenerativ sjukdom som involverar ryggradssegmenten ovanför eller under den instrumenterade regionen. Denna så kallade angränsande instabilitet (AI) eller angränsande nivåsjukdom (ALD) kan utlösas av artrodes, eftersom denna procedur förändrar ryggradens biomekanik och därigenom ökar rörelsen av en mekanisk belastning på segmenten som gränsar till transplantatet. Differentieringen mellan dessa tillstånd har terapeutiska konsekvenser eftersom behandlingen varierar beroende på orsaken.
Standardutvärdering av patienter med ihållande eller återkommande smärta efter ryggradsstabiliseringskirurgi inkluderar klinisk undersökning och konventionell avbildning med vanlig röntgen, CT- eller MR-avbildning.
Konventionell avbildning utförs för utvärdering av hårdvaruposition (ändringar), hårdvarufel, fusionsutveckling, inriktning av kotorna, eventuell pseudartros och hårdvarulossning.
I allmänhet, på grund av förekomsten av ospecifika postoperativa förändringar och metallrelaterade bildartefakter, är tolkningen av CT-bilder ofta utmanande och ofullständig. Huruvida kirurgisk reintervention är indicerad baserat på konventionell bildbehandling kan således visa sig vara svårt att fastställa.
Värdet av benscintigrafi med singelfotonemissionstomografi/datortomografi (SPECT/CT) hos patienter med ihållande eller återkommande ryggsmärtor efter ryggradsstabiliseringskirurgi har behandlats i ett antal studier och tekniken har föreslagits vara en användbar diagnostik. verktyg för identifiering av postkirurgisk ryggradspatologi.
Även om de flesta av dessa studier baserades på en liten urvalsstorlek och saknade robusta referensstandarder; man har kommit fram till att användningen av SPECT/CT ger mervärde vid bedömning av patienter efter ryggradskirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raghda Farweiz, Assistant Lecturer
- Telefonnummer: 01008224401
- E-post: raghdafarweiz@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ihållande/återkommande ryggsmärtor efter ryggradsoperation och ofullständig konventionell bildbehandling.
- Alla patienter kommer att bedömas kliniskt av ortopediska kirurger eller neurokirurger specialiserade och erfarna inom ryggradskirurgi.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år.
- Patienter hos vilka stabiliseringskirurgi är sekundär till en destruktiv benmalignitet (inklusive multipelt myelom).
- Patienter med känd metabolisk skelettsjukdom (såsom reumatoid artrit, AS & SLE)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ben SPECT/CT
Gammakamera med datortomografi
|
alla ryggradsoperationer inklusive stabiliserings- och fusionsoperationer
|
|
Övrig: Ryggkirurgi
ryggradsstabilisering och fusionsoperationer
|
alla ryggradsoperationer inklusive stabiliserings- och fusionsoperationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
användning av SPECT/CT för att mäta nivån av smärta antingen ihållande eller återkommande efter ryggradsstabilisering och fusionsoperationer på vilken nivå som helst av ryggraden och ge en poäng och göra en smärtskala före och efter terapeutisk injektion
Tidsram: upp till 2 år
|
Patienter som klagar över ihållande eller återkommande smärta efter stabilisering av ryggraden och fusionsoperationer på alla nivåer av ryggraden upp till två år efter operationen gör CT/MRI och ger osäkra resultat, de patienter som hänvisas till gör singelfotonemissionstomografi/datortomografi på nuklearmedicinska enheten använda radioaktivt material Technicium99m- Metylen Diphosphonate för att mäta eventuell ökning av osteoblastisk aktivitet i regionen av det stabiliserade segmentet till exempel vid intilliggande facettled, korsbenet eller ändplattor och jämföra det med höftbenskammens aktivitet och ge sedan terapeutisk injektion vid bestämd ökad aktivitet och göra smärtpoäng före och efter terapeutisk injektion, följ upp efter 15 dagar
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Taylor J. Imaging in radiotherapy: looking to the future. Radiogr Today. 1989 Jul;55(626):16-9. No abstract available.
- Mathew B, Norris D, Mackintosh I, Waddell G. Artificial intelligence in the prediction of operative findings in low back surgery. Br J Neurosurg. 1989;3(2):161-70. doi: 10.3109/02688698909002791.
- Holch M, Grob PJ, Fierz W, Glinz W, Geroulanos S. [Immunosuppression caused by surgery and severe trauma]. Helv Chir Acta. 1989 Jun;56(1-2):121-4. German.
- Fisher MA. SSEP in lumbar radiculopathy. Neurology. 1990 Feb;40(2):386-7. doi: 10.1212/wnl.40.2.386-a. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPECT/CT after spine surgery
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .