- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04803136
A csont-SPECT/CT szerepe a gerincműtétet követő tartós vagy visszatérő hátfájás értékelésében
- A SPECT/CT szerepének értékelése az oszteoblaszt aktivitás értékelésében gerincműtét után tartós vagy visszatérő hátfájásban szenvedő betegeknél, nem meggyőző CT/MRI leletekkel.
- A csont SPECT/CT értékének felmérése a hátfájás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom gyakori betegség, nemzetközi tanulmányok szerint a prevalencia aránya 12% és 35% közötti, az élethosszig tartó prevalencia pedig 49% és 80% közötti.
Főleg degeneratív gerincbetegségek okozzák, mint például spondylolisthesis, degeneratív gerincferdülés, degeneratív porckorongbetegség és visszatérő porckorongsérv.
A derékfájás kezelése a konzervatívtól az invazívabb módszerekig terjed, mint például a gerincstabilizáló műtét, amely fémcsavarok, rudak, lemezek vagy ketrecek elhelyezését foglalja magában. Az ilyen műtéteket egyre gyakrabban végeznek a gerinc stabilitásának javítása érdekében különféle gerincpatológiákban, beleértve a porckorongdegenerációt, a gerincszűkületet és a spondylolisthesist.
Másrészt gerincfúziós műtétet végeznek súlyos krónikus hátfájdalmakban szenvedő betegeknél, amikor feltételezhető, hogy a szegmentális instabilitás okozza a tüneteket. Ennek az az oka, hogy a fájdalom csillapítása akkor érhető el, ha a fúzió korlátozza a mozgást a fájdalmas szegmensekben. Erre a célra technikák széles skáláját javasolták, beleértve a dorsalis vagy dorsoventralis spondylodesist, akár egylépéses, akár kétlépéses eljárásban.
Becslések szerint az Egyesült Államokban évente több mint 300 000 ágyéki gerincfúziós eljárást végeznek, és a világ más részein is folyamatosan emelkedő tendenciát figyeltek meg.
Sajnos a gerincműtét után visszatérő fájdalom jól ismert probléma. Beszámoltak arról, hogy a betegek 10-20%-a tapasztal tartós/visszatérő fájdalmat az ágyéki gerinc műszerezése és fúziója után, a vizsgálatok szerint a műtéti újrabeavatkozás aránya körülbelül 14% volt 4 éves követési időszak alatt, és 19% 11 év alatt. évek.
Ez összefügghet a fém implantátumok meglazulásával vagy azzal, hogy a stabilan beültetett graft nem tudja rögzíteni az összeolvadt szegmenseket. További differenciáldiagnózis a degeneratív betegség, amely a műszeres régió feletti vagy alatti gerincszakaszokat érinti. Ezt az úgynevezett szomszédos instabilitást (AI) vagy szomszédos szintű betegséget (ALD) az arthrodesis válthatja ki, mivel ez az eljárás megváltoztatja a gerinc biomechanikáját, ezáltal növeli a graft szomszédos szegmenseinek mechanikai terhelését. Az ezen állapotok közötti különbségtétel terápiás következményekkel jár, mivel a kezelés az októl függően változik.
A gerincstabilizáló műtétet követően tartós vagy visszatérő fájdalmat szenvedő betegek standard értékelése magában foglalja a klinikai vizsgálatot és a hagyományos képalkotást, sima radiográfia, CT vagy MR képalkotás segítségével.
A hagyományos képalkotást a hardver helyzetének (változásainak), hardverhibának, a fúziós evolúciónak, a csigolyák igazodásának, az esetleges pszeudartrózisnak és a hardver lazulásának értékelésére végezzük.
Általánosságban elmondható, hogy a nem specifikus posztoperatív elváltozások és a fémmel kapcsolatos képalkotási műtermékek jelenléte miatt a CT-képek értelmezése gyakran kihívást és nem meggyőző. Így nehéznek bizonyulhat annak megállapítása, hogy a hagyományos képalkotás alapján indokolt-e a műtéti újrabeavatkozás.
Az egyfoton emissziós tomográfiával/számítógépes tomográfiával (SPECT/CT) végzett csontszcintigráfia értékével gerincstabilizáló műtét után tartós vagy visszatérő hátfájdalmakban szenvedő betegeknél számos tanulmány foglalkozott, és a technika hasznos diagnosztikai módszernek bizonyult. eszköz a posztoperatív gerincpatológiák azonosítására.
Bár ezeknek a tanulmányoknak a többsége kis mintaméreten alapult, és nem tartalmaztak szilárd referenciastandardokat; arra a következtetésre jutottak, hogy a SPECT/CT használata hozzáadott értéket jelent a gerincműtétet követő betegek értékelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raghda Farweiz, Assistant Lecturer
- Telefonszám: 01008224401
- E-mail: raghdafarweiz@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perzisztáló/visszatérő hátfájásban szenvedő betegek gerincműtét és nem meggyőző hagyományos képalkotás után.
- Minden beteget a gerincsebészetre szakosodott és jártas ortopéd sebészek vagy idegsebészek klinikailag értékelnek.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- Olyan betegek, akiknél a stabilizáló műtét másodlagos destruktív csontrosszindulatú daganat (beleértve a myeloma multiplexet is) miatt.
- Ismert metabolikus csontbetegségben szenvedő betegek (például rheumatoid arthritis, AS és SLE)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Csont SPECT/CT
Gamma kamera számítógépes tomográfiával
|
minden gerincműtét, beleértve a stabilizációs és fúziós műtéteket is
|
|
Egyéb: Gerincműtétek
gerincstabilizáló és fúziós műtétek
|
minden gerincműtét, beleértve a stabilizációs és fúziós műtéteket is
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SPECT/CT használata a gerincstabilizálás és a fúziós műtétek utáni tartós vagy visszatérő fájdalom szintjének mérésére a gerinc bármely szintjén, valamint pontozás és fájdalomskála elkészítése a terápiás injekció előtt és után
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Azoknál a betegeknél, akik a gerincstabilizálás és a fúziós műtétek után a gerinc bármely szintjén a gerinc bármely szintjén, legfeljebb két évig CT/MRI-t végeznek, és nem meggyőző eredményeket adnak, a betegek egyfoton emissziós tomográfiát/számítógépes tomográfiát küldenek a nukleáris medicina osztályán. radioaktív anyag Technicium99m-metilén-difoszfonát segítségével mérjük az oszteoblaszt aktivitás növekedését a stabilizált szegmens régiójában, például a szomszédos fazett ízületeknél, a keresztcsontnál vagy a véglemezeknél, és hasonlítsuk össze a csípőtaraj aktivitásával, majd adjunk terápiás injekciót meghatározott fokozott aktivitás mellett, és mérjük a fájdalom pontszámát. terápiás injekció előtt és után, majd 15 nap után nyomon követni
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Taylor J. Imaging in radiotherapy: looking to the future. Radiogr Today. 1989 Jul;55(626):16-9. No abstract available.
- Mathew B, Norris D, Mackintosh I, Waddell G. Artificial intelligence in the prediction of operative findings in low back surgery. Br J Neurosurg. 1989;3(2):161-70. doi: 10.3109/02688698909002791.
- Holch M, Grob PJ, Fierz W, Glinz W, Geroulanos S. [Immunosuppression caused by surgery and severe trauma]. Helv Chir Acta. 1989 Jun;56(1-2):121-4. German.
- Fisher MA. SSEP in lumbar radiculopathy. Neurology. 1990 Feb;40(2):386-7. doi: 10.1212/wnl.40.2.386-a. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPECT/CT after spine surgery
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .