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脊椎手術後の持続性または再発性腰痛の評価における骨 SPECT/CT の役割

2021年3月16日 更新者：Raghda Hassan Mohamed Farweiz、Assiut University
  • 脊椎手術後にCT/MRI所見が確定的ではない持続性または再発性腰痛患者の骨芽細胞活動の評価におけるSPECT/CTの役割を評価する。
  • 腰痛の管理における骨SPECT/CTの価値を評価する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

腰痛は一般的な疾患であり、国際的な研究によると、有病率は 12% ～ 35%、生涯有病率は 49% ～ 80% であることがわかっています。

これは主に、脊椎すべり症、変性性側弯症、変性性椎間板疾患、再発性椎間板ヘルニアなどの変性性脊椎疾患によって引き起こされます。

腰痛の管理は、保守的な方法から、金属製のネジ、ロッド、プレート、ケージの設置を伴う脊椎安定化手術などのより侵襲的な方法までさまざまです。 このような手術は、椎間板変性、脊柱管狭窄症、脊椎すべり症などのさまざまな脊椎病変における脊椎の安定性を改善するために行われることが増えています。

一方、脊椎固定術は、部分的な不安定性が症状の原因であると考えられる重度の慢性腰痛患者に行われます。 この理論的根拠は、固定術によって痛みのある部分の動きが制限されると、痛みが軽減されるということです。 この目的のために、1 段階または 2 段階の手順による背側または背腹側脊椎固定術を含む幅広い技術が提案されています。

米国では年間 300,000 件を超える腰椎固定手術が行われていると推定されており、世界の他の地域でも継続的に増加傾向が観察されています。

残念ながら、脊椎手術後に再発する痛みはよく知られた問題です。 腰椎インスツルメンテーションと固定術後に最大 10 ～ 20% の患者が持続性/再発性の痛みを経験すると報告されており、研究によると外科的再介入率は 4 年間の追跡期間で約 14%、11 年間で 19% であると推定されています。年。

これは、金属インプラントの緩み、または安定して移植された移植片が融合部分を固定できないことに関連している可能性があります。 さらなる鑑別診断は、器具が取り付けられた領域の上部または下部の脊椎部分に関与する変性疾患です。 このいわゆる隣接不安定性（AI）または隣接レベル疾患（ALD）は、関節固定術によって脊椎の生体力学が変化し、それによって移植片に隣接するセグメントにかかる機械的負荷の動きが増加するため、関節固定術によって引き起こされる可能性があります。 治療法は原因に応じて異なるため、これらの状態を区別することは治療上の効果をもたらします。

脊椎安定化手術後に持続性または再発性の痛みがある患者の標準評価には、臨床検査と、単純 X 線撮影、CT または MR 画像を使用した従来の画像検査が含まれます。

従来の画像検査は、ハードウェアの位置（変化）、ハードウェアの故障、癒合の進行、椎骨の位置合わせ、仮関節症の可能性、およびハードウェアの緩みを評価するために実行されます。

一般に、非特異的な術後変化や金属関連の画像アーチファクトが存在するため、CT 画像の解釈は多くの場合困難で決定的ではありません。 したがって、従来の画像に基づいて外科的再介入が必要かどうかを確認することは困難であることが判明する可能性がある。

脊椎安定化手術後の持続性または再発性腰痛患者における単光子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (SPECT/CT) による骨シンチグラフィーの価値は多くの研究で取り上げられており、この技術は有用な診断であることが示唆されています。術後の脊椎病変を特定するためのツール。

これらの研究のほとんどは小さなサンプルサイズに基づいており、堅牢な参照標準が欠けていました。 SPECT/CT の使用は脊椎手術後の患者の評価に付加価値をもたらすと結論付けられています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊椎手術後に持続性/再発性の腰痛があり、従来の画像診断では決定的ではない患者。
  • すべての患者は、脊椎手術を専門とし経験を積んだ整形外科医または神経外科医によって臨床的に評価されます。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 破壊性骨悪性腫瘍（多発性骨髄腫を含む）が原因で安定化手術が二次的に行われる患者。
  • 既知の代謝性骨疾患（関節リウマチ、AS、SLEなど）を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：骨SPECT/CT
コンピュータ断層撮影機能を備えたガンマカメラ
手順：脊椎手術
安定化手術と固定手術を含むすべての脊椎手術
他の：脊椎手術
脊椎の安定化と固定手術
手順：脊椎手術
安定化手術と固定手術を含むすべての脊椎手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPECT/CTを使用して、脊椎のあらゆるレベルでの脊椎安定化および固定手術後の持続性または再発性の痛みのレベルを測定し、治療用注射の前後にスコアを付けて痛みのスケールを作成します。
時間枠：2年まで
脊椎の安定化および脊椎のあらゆるレベルでの固定手術後、術後2年以内に持続性または再発性の痛みを訴える患者は、CT/MRI検査を行っても決定的な結果が得られない場合、これらの患者は核医学部門で単一光子放射断層撮影/コンピュータ断層撮影を行うよう紹介される。放射性物質テクニシウム99m-メチレンジホスホネートを使用して、隣接する椎間関節、仙骨、終板などの安定化部分の領域における骨芽細胞の活動の増加を測定し、それを腸骨稜の活動と比較し、その後、決定された活動の増加で治療注射を行い、疼痛スコアを作成します。治療用注射の前後、その後15日後にフォローアップ
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPECT/CT after spine surgery

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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