- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04803136
El papel de la SPECT/TC ósea en la evaluación del dolor de espalda persistente o recurrente después de la cirugía de columna
- Evaluar el papel de la SPECT/TC en la evaluación de la actividad osteoblástica en pacientes con dolor de espalda persistente o recurrente después de una cirugía de columna con hallazgos no concluyentes en la TC/RM.
- Evaluar el valor de la SPECT/TC ósea en el tratamiento del dolor de espalda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar es un trastorno común, con estudios internacionales que han encontrado tasas de prevalencia entre el 12% y el 35% y tasas de prevalencia de por vida que oscilan entre el 49% y el 80%.
Está causada principalmente por trastornos degenerativos de la columna, como la espondilolistesis, la escoliosis degenerativa, la enfermedad degenerativa del disco y las hernias de disco recurrentes.
El manejo del dolor lumbar varía desde métodos conservadores hasta métodos más invasivos, como la cirugía de estabilización de columna que implica la colocación de tornillos, varillas, placas o jaulas metálicas. Dicha cirugía se realiza cada vez más para mejorar la estabilidad de la columna en una variedad de patologías de la columna, incluida la degeneración del disco, la estenosis espinal y la espondilolistesis.
Por otro lado, la cirugía de fusión espinal se realiza en pacientes con dolor de espalda crónico severo cuando se cree que la inestabilidad segmentaria es la causa de los síntomas. La razón de esto es que el alivio del dolor se logrará una vez que la fusión restrinja el movimiento en los segmentos dolorosos. Para este propósito, se ha propuesto una amplia gama de técnicas, incluida la espondilodesis dorsal o dorsoventral, ya sea en un procedimiento de uno o dos pasos.
Se estima que más de 300 000 procedimientos de fusión espinal lumbar se realizan anualmente en los Estados Unidos, y también se ha observado una tendencia creciente en otras partes del mundo.
Desafortunadamente, el dolor recurrente después de una cirugía de columna es un problema bien conocido. Se informa que hasta el 10-20 % de los pacientes experimentan dolor persistente/recurrente después de la artrodesis y la instrumentación de la columna lumbar, con estudios que estiman que la tasa de reintervención quirúrgica es de alrededor del 14 % durante un período de seguimiento de 4 años y del 19 % durante 11 años. años.
Esto puede estar relacionado con el aflojamiento de los implantes metálicos o con la falla de un injerto implantado de manera estable para inmovilizar los segmentos fusionados. Otro diagnóstico diferencial es la enfermedad degenerativa que afecta a los segmentos de la columna por encima o por debajo de la región instrumentada. Esta llamada inestabilidad adyacente (AI) o enfermedad de nivel adyacente (ALD) puede ser precipitada por la artrodesis, ya que este procedimiento altera la biomecánica de la columna, aumentando así el movimiento de una carga mecánica en los segmentos vecinos al injerto. La diferenciación entre estas condiciones tiene consecuencias terapéuticas ya que el tratamiento varía según la causa.
La evaluación estándar de los pacientes con dolor persistente o recurrente después de la cirugía de estabilización de la columna incluye el examen clínico y la obtención de imágenes convencionales mediante radiografía simple, tomografía computarizada o resonancia magnética.
Las imágenes convencionales se realizan para la evaluación de la posición del hardware (cambios), falla del hardware, evolución de la fusión, alineación de las vértebras, posible pseudoartrosis y aflojamiento del hardware.
En general, debido a la presencia de cambios posoperatorios inespecíficos y artefactos de imagen relacionados con el metal, la interpretación de las imágenes de TC suele ser desafiante y poco concluyente. Por lo tanto, si la reintervención quirúrgica está indicada en base a imágenes convencionales puede resultar difícil de determinar.
El valor de la gammagrafía ósea con tomografía por emisión de fotón único/tomografía computarizada (SPECT/CT) en pacientes con dolor de espalda persistente o recurrente después de la cirugía de estabilización de la columna se ha abordado en varios estudios y se ha sugerido que la técnica es un diagnóstico útil. herramienta para la identificación de la patología de la columna posquirúrgica.
Aunque la mayoría de estos estudios se basaron en un tamaño de muestra pequeño y carecían de estándares de referencia sólidos; se ha concluido que el uso de SPECT/CT agrega valor en la evaluación de pacientes después de una cirugía de columna.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raghda Farweiz, Assistant Lecturer
- Número de teléfono: 01008224401
- Correo electrónico: raghdafarweiz@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor de espalda persistente/recurrente después de una cirugía de columna e imágenes convencionales no concluyentes.
- Todos los pacientes serán valorados clínicamente por cirujanos ortopédicos o neurocirujanos especializados y con experiencia en cirugía de columna.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes en quienes la cirugía de estabilización es secundaria a una neoplasia maligna ósea destructiva (incluido el mieloma múltiple).
- Pacientes con enfermedad ósea metabólica conocida (como artritis reumatoide, EA y LES)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: SPECT/TC de hueso
Cámara gamma con tomografía computarizada
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todas las cirugías de columna, incluidas las cirugías de estabilización y fusión
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Otro: Cirugías de columna
cirugías de estabilización y fusión de columna
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todas las cirugías de columna, incluidas las cirugías de estabilización y fusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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uso de SPECT/TC para medir el nivel de dolor, ya sea persistente o recurrente después de cirugías de fusión y estabilización de la columna vertebral en cualquier nivel de la columna vertebral y dar una puntuación y hacer una escala de dolor antes y después de la inyección terapéutica
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Los pacientes que se quejan de dolor persistente o recurrente después de la estabilización de la columna vertebral y las cirugías de fusión en cualquier nivel de la columna vertebral hasta dos años después de la cirugía se realizan una tomografía computarizada/resonancia magnética y dan resultados no concluyentes, los pacientes derivados se someten a una tomografía por emisión de fotón único/tomografía computarizada en la unidad de medicina nuclear. utilizando material radiactivo Technicium99m-Difosfonato de metileno para medir cualquier aumento en la actividad osteoblástica en la región del segmento estabilizado, por ejemplo, en la articulación facetaria, el sacro o las placas terminales adyacentes, y compararlo con la actividad de la cresta ilíaca, luego administrar una inyección terapéutica a una actividad aumentada determinada y hacer una puntuación del dolor antes y después de la inyección terapéutica y seguimiento después de 15 días
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taylor J. Imaging in radiotherapy: looking to the future. Radiogr Today. 1989 Jul;55(626):16-9. No abstract available.
- Mathew B, Norris D, Mackintosh I, Waddell G. Artificial intelligence in the prediction of operative findings in low back surgery. Br J Neurosurg. 1989;3(2):161-70. doi: 10.3109/02688698909002791.
- Holch M, Grob PJ, Fierz W, Glinz W, Geroulanos S. [Immunosuppression caused by surgery and severe trauma]. Helv Chir Acta. 1989 Jun;56(1-2):121-4. German.
- Fisher MA. SSEP in lumbar radiculopathy. Neurology. 1990 Feb;40(2):386-7. doi: 10.1212/wnl.40.2.386-a. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
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- SPECT/CT after spine surgery
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