Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van bot SPECT/CT bij de evaluatie van aanhoudende of terugkerende rugpijn na een wervelkolomoperatie

16 maart 2021 bijgewerkt door: Raghda Hassan Mohamed Farweiz, Assiut University
  • Evalueren van de rol van SPECT/CT bij de beoordeling van de osteoblastische activiteit bij patiënten met aanhoudende of terugkerende rugpijn na een wervelkolomoperatie met onduidelijke CT/MRI-bevindingen.
  • Om de waarde van bot SPECT/CT in de behandeling van rugpijn te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Lage-rugpijn is een veel voorkomende aandoening, met internationale studies die prevalentiepercentages hebben gevonden tussen 12% en 35% en prevalentiepercentages in het leven van 49% tot 80%.

Het wordt voornamelijk veroorzaakt door degeneratieve spinale aandoeningen, zoals spondylolisthesis, degeneratieve scoliose, degeneratieve schijfziekte en terugkerende hernia's.

De behandeling van lage-rugpijn varieert van conservatieve tot meer invasieve methoden, zoals spinale stabilisatiechirurgie waarbij metalen schroeven, staven, platen of kooien worden geplaatst. Dergelijke operaties worden steeds vaker uitgevoerd om de stabiliteit van de wervelkolom te verbeteren bij een verscheidenheid aan pathologieën van de wervelkolom, waaronder schijfdegeneratie, spinale stenose en spondylolisthesis.

Aan de andere kant wordt spinale fusiechirurgie uitgevoerd bij patiënten met ernstige chronische rugpijn wanneer wordt aangenomen dat segmentale instabiliteit de symptomen veroorzaakt. De grondgedachte hiervoor is dat pijnverlichting zal worden bereikt zodra de fusie de beweging in de pijnlijke segmenten beperkt. Voor dit doel is een breed scala aan technieken voorgesteld, waaronder dorsale of dorsoventrale spondylodese, hetzij in een eenstaps- of in een tweestaps procedure.

Naar schatting worden in de Verenigde Staten jaarlijks meer dan 300.000 lumbale spinale fusieprocedures uitgevoerd, en ook in andere delen van de wereld wordt een continu stijgende trend waargenomen.

Helaas is terugkerende pijn na een operatie aan de wervelkolom een ​​bekend probleem. Er is gemeld dat tot 10-20% van de patiënten aanhoudende/terugkerende pijn ervaart na lumbale spinale instrumentatie en fusie, met studies die het percentage chirurgische herinterventies schatten op ongeveer 14% over een follow-upperiode van 4 jaar en 19% over 11 jaar. jaren.

Dit kan te maken hebben met het losraken van de metalen implantaten of met het falen van een stabiel geïmplanteerd transplantaat om de gefuseerde segmenten te immobiliseren. Een andere differentiële diagnose is degeneratieve ziekte waarbij de spinale segmenten boven of onder het geïnstrumenteerde gebied betrokken zijn. Deze zogenaamde aangrenzende instabiliteit (AI) of ziekte van het aangrenzende niveau (ALD) kan worden versneld door artrodese, aangezien deze procedure de biomechanica van de wervelkolom verandert, waardoor de beweging van een mechanische belasting op de segmenten naast het transplantaat toeneemt. Het onderscheid tussen deze aandoeningen heeft therapeutische gevolgen, aangezien de behandeling varieert naargelang de oorzaak.

Standaardevaluatie van patiënten met aanhoudende of terugkerende pijn na spinale stabilisatiechirurgie omvat klinisch onderzoek en conventionele beeldvorming met gewone radiografie, CT- of MR-beeldvorming.

Conventionele beeldvorming wordt uitgevoerd voor de evaluatie van hardwarepositie (veranderingen), hardwarefalen, fusie-evolutie, uitlijning van de wervels, mogelijke pseudartrose en losraken van hardware.

Over het algemeen is de interpretatie van CT-beelden, vanwege de aanwezigheid van niet-specifieke postoperatieve veranderingen en metaalgerelateerde beeldvormingsartefacten, vaak een uitdaging en geen uitsluitsel. Of chirurgische herinterventie op basis van conventionele beeldvorming geïndiceerd is, kan dus moeilijk te bepalen zijn.

De waarde van botscintigrafie met enkelvoudige fotonenemissietomografie/computertomografie (SPECT/CT) bij patiënten met aanhoudende of terugkerende rugpijn na een operatie voor stabilisatie van de wervelkolom is in een aantal onderzoeken aan bod gekomen en er is gesuggereerd dat de techniek een bruikbare diagnostische methode is. hulpmiddel voor de identificatie van postoperatieve wervelkolompathologie.

Hoewel de meeste van deze onderzoeken waren gebaseerd op een kleine steekproefomvang en geen robuuste referentiestandaarden hadden; geconcludeerd is dat het gebruik van SPECT/CT waarde toevoegt bij het beoordelen van patiënten na een wervelkolomoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met aanhoudende/terugkerende rugpijn na een wervelkolomoperatie en onduidelijke conventionele beeldvorming.
  • Alle patiënten zullen klinisch worden beoordeeld door orthopedisch chirurgen of neurochirurgen die gespecialiseerd en ervaren zijn in wervelkolomchirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten bij wie stabilisatiechirurgie secundair is aan een destructieve botmaligniteit (waaronder multipel myeloom).
  • Patiënten met bekende metabole botziekte (zoals reumatoïde artritis, AS & SLE)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bot SPECT/CT
Gamma-camera met computertomografie
alle wervelkolomoperaties inclusief stabilisatie- en fusieoperaties
Ander: Wervelkolom operaties
wervelkolomstabilisatie en fusieoperaties
alle wervelkolomoperaties inclusief stabilisatie- en fusieoperaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebruik van SPECT/CT om het pijnniveau te meten, aanhoudend of terugkerend na stabilisatie- en fusieoperaties van de wervelkolom op elk niveau van de wervelkolom en een score te geven en een pijnschaal te maken voor en na therapeutische injectie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Patiënten die klagen over aanhoudende of terugkerende pijn na stabilisatie- en fusieoperaties van de wervelkolom op elk niveau van de wervelkolom tot twee jaar na de operatie, doen CT/MRI en geven onduidelijke resultaten; het gebruik van radioactief materiaal Technicium99m-methyleendifosfonaat om elke toename van osteoblastische activiteit in het gebied van het gestabiliseerde segment te meten, bijvoorbeeld bij aangrenzend facetgewricht, heiligbeen of eindplaten en dit te vergelijken met iliacale crest-activiteit, geef vervolgens therapeutische injectie bij vastgestelde verhoogde activiteit en maak pijnscore voor en na therapeutische injectie, daarna follow-up na 15 dagen
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPECT/CT after spine surgery

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren