- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04803136
De rol van bot SPECT/CT bij de evaluatie van aanhoudende of terugkerende rugpijn na een wervelkolomoperatie
- Evalueren van de rol van SPECT/CT bij de beoordeling van de osteoblastische activiteit bij patiënten met aanhoudende of terugkerende rugpijn na een wervelkolomoperatie met onduidelijke CT/MRI-bevindingen.
- Om de waarde van bot SPECT/CT in de behandeling van rugpijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage-rugpijn is een veel voorkomende aandoening, met internationale studies die prevalentiepercentages hebben gevonden tussen 12% en 35% en prevalentiepercentages in het leven van 49% tot 80%.
Het wordt voornamelijk veroorzaakt door degeneratieve spinale aandoeningen, zoals spondylolisthesis, degeneratieve scoliose, degeneratieve schijfziekte en terugkerende hernia's.
De behandeling van lage-rugpijn varieert van conservatieve tot meer invasieve methoden, zoals spinale stabilisatiechirurgie waarbij metalen schroeven, staven, platen of kooien worden geplaatst. Dergelijke operaties worden steeds vaker uitgevoerd om de stabiliteit van de wervelkolom te verbeteren bij een verscheidenheid aan pathologieën van de wervelkolom, waaronder schijfdegeneratie, spinale stenose en spondylolisthesis.
Aan de andere kant wordt spinale fusiechirurgie uitgevoerd bij patiënten met ernstige chronische rugpijn wanneer wordt aangenomen dat segmentale instabiliteit de symptomen veroorzaakt. De grondgedachte hiervoor is dat pijnverlichting zal worden bereikt zodra de fusie de beweging in de pijnlijke segmenten beperkt. Voor dit doel is een breed scala aan technieken voorgesteld, waaronder dorsale of dorsoventrale spondylodese, hetzij in een eenstaps- of in een tweestaps procedure.
Naar schatting worden in de Verenigde Staten jaarlijks meer dan 300.000 lumbale spinale fusieprocedures uitgevoerd, en ook in andere delen van de wereld wordt een continu stijgende trend waargenomen.
Helaas is terugkerende pijn na een operatie aan de wervelkolom een bekend probleem. Er is gemeld dat tot 10-20% van de patiënten aanhoudende/terugkerende pijn ervaart na lumbale spinale instrumentatie en fusie, met studies die het percentage chirurgische herinterventies schatten op ongeveer 14% over een follow-upperiode van 4 jaar en 19% over 11 jaar. jaren.
Dit kan te maken hebben met het losraken van de metalen implantaten of met het falen van een stabiel geïmplanteerd transplantaat om de gefuseerde segmenten te immobiliseren. Een andere differentiële diagnose is degeneratieve ziekte waarbij de spinale segmenten boven of onder het geïnstrumenteerde gebied betrokken zijn. Deze zogenaamde aangrenzende instabiliteit (AI) of ziekte van het aangrenzende niveau (ALD) kan worden versneld door artrodese, aangezien deze procedure de biomechanica van de wervelkolom verandert, waardoor de beweging van een mechanische belasting op de segmenten naast het transplantaat toeneemt. Het onderscheid tussen deze aandoeningen heeft therapeutische gevolgen, aangezien de behandeling varieert naargelang de oorzaak.
Standaardevaluatie van patiënten met aanhoudende of terugkerende pijn na spinale stabilisatiechirurgie omvat klinisch onderzoek en conventionele beeldvorming met gewone radiografie, CT- of MR-beeldvorming.
Conventionele beeldvorming wordt uitgevoerd voor de evaluatie van hardwarepositie (veranderingen), hardwarefalen, fusie-evolutie, uitlijning van de wervels, mogelijke pseudartrose en losraken van hardware.
Over het algemeen is de interpretatie van CT-beelden, vanwege de aanwezigheid van niet-specifieke postoperatieve veranderingen en metaalgerelateerde beeldvormingsartefacten, vaak een uitdaging en geen uitsluitsel. Of chirurgische herinterventie op basis van conventionele beeldvorming geïndiceerd is, kan dus moeilijk te bepalen zijn.
De waarde van botscintigrafie met enkelvoudige fotonenemissietomografie/computertomografie (SPECT/CT) bij patiënten met aanhoudende of terugkerende rugpijn na een operatie voor stabilisatie van de wervelkolom is in een aantal onderzoeken aan bod gekomen en er is gesuggereerd dat de techniek een bruikbare diagnostische methode is. hulpmiddel voor de identificatie van postoperatieve wervelkolompathologie.
Hoewel de meeste van deze onderzoeken waren gebaseerd op een kleine steekproefomvang en geen robuuste referentiestandaarden hadden; geconcludeerd is dat het gebruik van SPECT/CT waarde toevoegt bij het beoordelen van patiënten na een wervelkolomoperatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raghda Farweiz, Assistant Lecturer
- Telefoonnummer: 01008224401
- E-mail: raghdafarweiz@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aanhoudende/terugkerende rugpijn na een wervelkolomoperatie en onduidelijke conventionele beeldvorming.
- Alle patiënten zullen klinisch worden beoordeeld door orthopedisch chirurgen of neurochirurgen die gespecialiseerd en ervaren zijn in wervelkolomchirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten bij wie stabilisatiechirurgie secundair is aan een destructieve botmaligniteit (waaronder multipel myeloom).
- Patiënten met bekende metabole botziekte (zoals reumatoïde artritis, AS & SLE)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bot SPECT/CT
Gamma-camera met computertomografie
|
alle wervelkolomoperaties inclusief stabilisatie- en fusieoperaties
|
|
Ander: Wervelkolom operaties
wervelkolomstabilisatie en fusieoperaties
|
alle wervelkolomoperaties inclusief stabilisatie- en fusieoperaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebruik van SPECT/CT om het pijnniveau te meten, aanhoudend of terugkerend na stabilisatie- en fusieoperaties van de wervelkolom op elk niveau van de wervelkolom en een score te geven en een pijnschaal te maken voor en na therapeutische injectie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Patiënten die klagen over aanhoudende of terugkerende pijn na stabilisatie- en fusieoperaties van de wervelkolom op elk niveau van de wervelkolom tot twee jaar na de operatie, doen CT/MRI en geven onduidelijke resultaten; het gebruik van radioactief materiaal Technicium99m-methyleendifosfonaat om elke toename van osteoblastische activiteit in het gebied van het gestabiliseerde segment te meten, bijvoorbeeld bij aangrenzend facetgewricht, heiligbeen of eindplaten en dit te vergelijken met iliacale crest-activiteit, geef vervolgens therapeutische injectie bij vastgestelde verhoogde activiteit en maak pijnscore voor en na therapeutische injectie, daarna follow-up na 15 dagen
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taylor J. Imaging in radiotherapy: looking to the future. Radiogr Today. 1989 Jul;55(626):16-9. No abstract available.
- Mathew B, Norris D, Mackintosh I, Waddell G. Artificial intelligence in the prediction of operative findings in low back surgery. Br J Neurosurg. 1989;3(2):161-70. doi: 10.3109/02688698909002791.
- Holch M, Grob PJ, Fierz W, Glinz W, Geroulanos S. [Immunosuppression caused by surgery and severe trauma]. Helv Chir Acta. 1989 Jun;56(1-2):121-4. German.
- Fisher MA. SSEP in lumbar radiculopathy. Neurology. 1990 Feb;40(2):386-7. doi: 10.1212/wnl.40.2.386-a. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPECT/CT after spine surgery
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .