- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04803136
Il ruolo della SPECT/TC ossea nella valutazione del mal di schiena persistente o ricorrente dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Valutare il ruolo della SPECT/TC nella valutazione dell'attività osteoblastica in pazienti con mal di schiena persistente o ricorrente dopo intervento chirurgico alla colonna vertebrale con risultati TC/MRI inconcludenti.
- Valutare il valore della SPECT/TC ossea nella gestione del mal di schiena.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia è un disturbo comune, con studi internazionali che hanno riscontrato tassi di prevalenza tra il 12% e il 35% e tassi di prevalenza nel corso della vita che vanno dal 49% all'80%.
È causato principalmente da disturbi degenerativi della colonna vertebrale, come la spondilolistesi, la scoliosi degenerativa, la malattia degenerativa del disco e le ernie del disco ricorrenti.
La gestione della lombalgia varia da metodi conservativi a metodi più invasivi, come la chirurgia di stabilizzazione spinale che prevede il posizionamento di viti metalliche, aste, placche o gabbie. Tale intervento chirurgico viene sempre più eseguito per migliorare la stabilità spinale in una varietà di patologie della colonna vertebrale, tra cui la degenerazione del disco, la stenosi spinale e la spondilolistesi.
D'altra parte, la chirurgia di fusione spinale viene eseguita in pazienti con grave mal di schiena cronico quando si ritiene che l'instabilità segmentale causi i sintomi. La logica di ciò è che si otterrà sollievo dal dolore una volta che la fusione limita il movimento nei segmenti dolorosi. A tale scopo, è stata proposta un'ampia gamma di tecniche, tra cui la spondilodesi dorsale o dorsoventrale, in una procedura in una o due fasi.
Si stima che ogni anno negli Stati Uniti vengano eseguite più di 300.000 procedure di fusione spinale lombare e una tendenza in continua crescita è stata osservata anche in altre parti del mondo.
Sfortunatamente, il dolore ricorrente dopo la chirurgia spinale è un problema ben noto. È stato riferito che fino al 10-20% dei pazienti avverte dolore persistente/ricorrente dopo la strumentazione spinale lombare e la fusione, con studi che stimano il tasso di reintervento chirurgico intorno al 14% in un periodo di follow-up di 4 anni e al 19% in 11 anni.
Ciò può essere correlato all'allentamento degli impianti metallici o all'incapacità di un innesto impiantato stabilmente di immobilizzare i segmenti fusi. Un'ulteriore diagnosi differenziale è la malattia degenerativa che coinvolge i segmenti spinali al di sopra o al di sotto della regione strumentata. Questa cosiddetta instabilità adiacente (AI) o malattia di livello adiacente (ALD) può essere precipitata dall'artrodesi, poiché questa procedura altera la biomeccanica della colonna vertebrale, aumentando così il movimento di un carico meccanico sui segmenti vicini all'innesto. La differenziazione tra queste condizioni ha conseguenze terapeutiche in quanto il trattamento varia a seconda della causa.
La valutazione standard dei pazienti con dolore persistente o ricorrente dopo un intervento chirurgico di stabilizzazione spinale include l'esame clinico e l'imaging convenzionale mediante radiografia normale, TC o RM.
L'imaging convenzionale viene eseguito per la valutazione della posizione dell'hardware (modifiche), guasto dell'hardware, evoluzione della fusione, allineamento delle vertebre, possibile pseudoartrosi e allentamento dell'hardware.
In generale, a causa della presenza di alterazioni postoperatorie non specifiche e artefatti di imaging correlati al metallo, l'interpretazione delle immagini TC è spesso difficile e inconcludente. Pertanto, se il reintervento chirurgico è indicato sulla base dell'imaging convenzionale può rivelarsi difficile da accertare.
Il valore della scintigrafia ossea con tomografia a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata (SPECT/TC) in pazienti con mal di schiena persistente o ricorrente dopo un intervento chirurgico di stabilizzazione della colonna vertebrale è stato affrontato in numerosi studi e la tecnica è stata suggerita come un utile strumento diagnostico strumento per l'identificazione della patologia della colonna vertebrale post-chirurgica.
Sebbene la maggior parte di questi studi fosse basata su un campione di piccole dimensioni e mancasse di solidi standard di riferimento; si è concluso che l'uso della SPECT/TC aggiunge valore nella valutazione dei pazienti dopo chirurgia spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raghda Farweiz, Assistant Lecturer
- Numero di telefono: 01008224401
- Email: raghdafarweiz@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con mal di schiena persistente/ricorrente dopo chirurgia della colonna vertebrale e imaging convenzionale inconcludente.
- Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente da chirurghi ortopedici o neurochirurghi specializzati ed esperti in chirurgia della colonna vertebrale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti nei quali l'intervento di stabilizzazione è secondario a un tumore osseo distruttivo (compreso il mieloma multiplo).
- Pazienti con malattia ossea metabolica nota (come artrite reumatoide, AS e LES)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: SPECT/TAC ossea
Gamma Camera con tomografia computerizzata
|
tutti gli interventi chirurgici alla colonna vertebrale, compresi gli interventi di stabilizzazione e fusione
|
Altro: Chirurgia della colonna vertebrale
stabilizzazione della colonna vertebrale e interventi di fusione
|
tutti gli interventi chirurgici alla colonna vertebrale, compresi gli interventi di stabilizzazione e fusione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
uso di SPECT/CT per misurare il livello di dolore persistente o ricorrente dopo interventi di stabilizzazione della colonna vertebrale e fusione a qualsiasi livello della colonna vertebrale e assegnare un punteggio e creare una scala del dolore prima e dopo l'iniezione terapeutica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
I pazienti che lamentano dolore persistente o ricorrente dopo la stabilizzazione della colonna vertebrale e gli interventi di fusione a qualsiasi livello della colonna vertebrale fino a due anni dopo l'intervento chirurgico eseguono TC/MRI e danno risultati inconcludenti, quei pazienti indirizzati a eseguire la tomografia a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata presso l'unità di medicina nucleare utilizzando materiale radioattivo Technicium99m-Metilene Difosfonato per misurare qualsiasi aumento dell'attività osteoblastica nella regione del segmento stabilizzato, ad esempio in corrispondenza della faccetta articolare adiacente, del sacro o delle placche terminali e confrontarlo con l'attività della cresta iliaca, quindi somministrare l'iniezione terapeutica a determinata attività aumentata e determinare il punteggio del dolore prima e dopo l'iniezione terapeutica, quindi follow-up dopo 15 giorni
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taylor J. Imaging in radiotherapy: looking to the future. Radiogr Today. 1989 Jul;55(626):16-9. No abstract available.
- Mathew B, Norris D, Mackintosh I, Waddell G. Artificial intelligence in the prediction of operative findings in low back surgery. Br J Neurosurg. 1989;3(2):161-70. doi: 10.3109/02688698909002791.
- Holch M, Grob PJ, Fierz W, Glinz W, Geroulanos S. [Immunosuppression caused by surgery and severe trauma]. Helv Chir Acta. 1989 Jun;56(1-2):121-4. German.
- Fisher MA. SSEP in lumbar radiculopathy. Neurology. 1990 Feb;40(2):386-7. doi: 10.1212/wnl.40.2.386-a. No abstract available.
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- SPECT/CT after spine surgery
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