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Il ruolo della SPECT/TC ossea nella valutazione del mal di schiena persistente o ricorrente dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale

16 marzo 2021 aggiornato da: Raghda Hassan Mohamed Farweiz, Assiut University
  • Valutare il ruolo della SPECT/TC nella valutazione dell'attività osteoblastica in pazienti con mal di schiena persistente o ricorrente dopo intervento chirurgico alla colonna vertebrale con risultati TC/MRI inconcludenti.
  • Valutare il valore della SPECT/TC ossea nella gestione del mal di schiena.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia è un disturbo comune, con studi internazionali che hanno riscontrato tassi di prevalenza tra il 12% e il 35% e tassi di prevalenza nel corso della vita che vanno dal 49% all'80%.

È causato principalmente da disturbi degenerativi della colonna vertebrale, come la spondilolistesi, la scoliosi degenerativa, la malattia degenerativa del disco e le ernie del disco ricorrenti.

La gestione della lombalgia varia da metodi conservativi a metodi più invasivi, come la chirurgia di stabilizzazione spinale che prevede il posizionamento di viti metalliche, aste, placche o gabbie. Tale intervento chirurgico viene sempre più eseguito per migliorare la stabilità spinale in una varietà di patologie della colonna vertebrale, tra cui la degenerazione del disco, la stenosi spinale e la spondilolistesi.

D'altra parte, la chirurgia di fusione spinale viene eseguita in pazienti con grave mal di schiena cronico quando si ritiene che l'instabilità segmentale causi i sintomi. La logica di ciò è che si otterrà sollievo dal dolore una volta che la fusione limita il movimento nei segmenti dolorosi. A tale scopo, è stata proposta un'ampia gamma di tecniche, tra cui la spondilodesi dorsale o dorsoventrale, in una procedura in una o due fasi.

Si stima che ogni anno negli Stati Uniti vengano eseguite più di 300.000 procedure di fusione spinale lombare e una tendenza in continua crescita è stata osservata anche in altre parti del mondo.

Sfortunatamente, il dolore ricorrente dopo la chirurgia spinale è un problema ben noto. È stato riferito che fino al 10-20% dei pazienti avverte dolore persistente/ricorrente dopo la strumentazione spinale lombare e la fusione, con studi che stimano il tasso di reintervento chirurgico intorno al 14% in un periodo di follow-up di 4 anni e al 19% in 11 anni.

Ciò può essere correlato all'allentamento degli impianti metallici o all'incapacità di un innesto impiantato stabilmente di immobilizzare i segmenti fusi. Un'ulteriore diagnosi differenziale è la malattia degenerativa che coinvolge i segmenti spinali al di sopra o al di sotto della regione strumentata. Questa cosiddetta instabilità adiacente (AI) o malattia di livello adiacente (ALD) può essere precipitata dall'artrodesi, poiché questa procedura altera la biomeccanica della colonna vertebrale, aumentando così il movimento di un carico meccanico sui segmenti vicini all'innesto. La differenziazione tra queste condizioni ha conseguenze terapeutiche in quanto il trattamento varia a seconda della causa.

La valutazione standard dei pazienti con dolore persistente o ricorrente dopo un intervento chirurgico di stabilizzazione spinale include l'esame clinico e l'imaging convenzionale mediante radiografia normale, TC o RM.

L'imaging convenzionale viene eseguito per la valutazione della posizione dell'hardware (modifiche), guasto dell'hardware, evoluzione della fusione, allineamento delle vertebre, possibile pseudoartrosi e allentamento dell'hardware.

In generale, a causa della presenza di alterazioni postoperatorie non specifiche e artefatti di imaging correlati al metallo, l'interpretazione delle immagini TC è spesso difficile e inconcludente. Pertanto, se il reintervento chirurgico è indicato sulla base dell'imaging convenzionale può rivelarsi difficile da accertare.

Il valore della scintigrafia ossea con tomografia a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata (SPECT/TC) in pazienti con mal di schiena persistente o ricorrente dopo un intervento chirurgico di stabilizzazione della colonna vertebrale è stato affrontato in numerosi studi e la tecnica è stata suggerita come un utile strumento diagnostico strumento per l'identificazione della patologia della colonna vertebrale post-chirurgica.

Sebbene la maggior parte di questi studi fosse basata su un campione di piccole dimensioni e mancasse di solidi standard di riferimento; si è concluso che l'uso della SPECT/TC aggiunge valore nella valutazione dei pazienti dopo chirurgia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mal di schiena persistente/ricorrente dopo chirurgia della colonna vertebrale e imaging convenzionale inconcludente.
  • Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente da chirurghi ortopedici o neurochirurghi specializzati ed esperti in chirurgia della colonna vertebrale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti nei quali l'intervento di stabilizzazione è secondario a un tumore osseo distruttivo (compreso il mieloma multiplo).
  • Pazienti con malattia ossea metabolica nota (come artrite reumatoide, AS e LES)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SPECT/TAC ossea
Gamma Camera con tomografia computerizzata
tutti gli interventi chirurgici alla colonna vertebrale, compresi gli interventi di stabilizzazione e fusione
Altro: Chirurgia della colonna vertebrale
stabilizzazione della colonna vertebrale e interventi di fusione
tutti gli interventi chirurgici alla colonna vertebrale, compresi gli interventi di stabilizzazione e fusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso di SPECT/CT per misurare il livello di dolore persistente o ricorrente dopo interventi di stabilizzazione della colonna vertebrale e fusione a qualsiasi livello della colonna vertebrale e assegnare un punteggio e creare una scala del dolore prima e dopo l'iniezione terapeutica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I pazienti che lamentano dolore persistente o ricorrente dopo la stabilizzazione della colonna vertebrale e gli interventi di fusione a qualsiasi livello della colonna vertebrale fino a due anni dopo l'intervento chirurgico eseguono TC/MRI e danno risultati inconcludenti, quei pazienti indirizzati a eseguire la tomografia a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata presso l'unità di medicina nucleare utilizzando materiale radioattivo Technicium99m-Metilene Difosfonato per misurare qualsiasi aumento dell'attività osteoblastica nella regione del segmento stabilizzato, ad esempio in corrispondenza della faccetta articolare adiacente, del sacro o delle placche terminali e confrontarlo con l'attività della cresta iliaca, quindi somministrare l'iniezione terapeutica a determinata attività aumentata e determinare il punteggio del dolore prima e dopo l'iniezione terapeutica, quindi follow-up dopo 15 giorni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPECT/CT after spine surgery

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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