- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04803136
Rola SPECT/CT kości w ocenie przetrwałego lub nawracającego bólu pleców po operacji kręgosłupa
- Ocena roli SPECT/CT w ocenie aktywności osteoblastów u pacjentów z przetrwałym lub nawracającym bólem kręgosłupa po operacjach kręgosłupa z niejednoznacznymi wynikami CT/MRI.
- Ocena wartości SPECT/CT kości w leczeniu bólu pleców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża jest powszechnym zaburzeniem, a międzynarodowe badania wykazały, że częstość występowania wynosi od 12% do 35%, a wskaźniki rozpowszechnienia w ciągu całego życia wynoszą od 49% do 80%.
Spowodowana jest głównie chorobami zwyrodnieniowymi kręgosłupa, takimi jak kręgozmyk, skolioza zwyrodnieniowa, choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego oraz nawracające przepukliny krążka międzykręgowego.
Leczenie bólu krzyża waha się od metod konserwatywnych do bardziej inwazyjnych, takich jak operacja stabilizacji kręgosłupa, która obejmuje umieszczenie metalowych śrub, prętów, płytek lub klatek. Takie operacje są coraz częściej wykonywane w celu poprawy stabilności kręgosłupa w różnych patologiach kręgosłupa, w tym zwyrodnieniu krążka międzykręgowego, zwężeniu kanału kręgowego i kręgozmyku.
Z drugiej strony operacja zespolenia kręgosłupa jest wykonywana u pacjentów z ciężkim przewlekłym bólem pleców, gdy uważa się, że przyczyną objawów jest niestabilność segmentowa. Uzasadnieniem tego jest to, że ulga w bólu zostanie osiągnięta, gdy fuzja ograniczy ruch w bolesnych segmentach. W tym celu zaproponowano szeroki wachlarz technik, w tym spondylodezę grzbietową lub grzbietowo-brzuszną, w procedurze jednoetapowej lub dwuetapowej.
Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się ponad 300 000 zabiegów zespolenia kręgosłupa lędźwiowego, a także w innych częściach świata obserwuje się stały trend wzrostowy.
Niestety nawracający ból po operacjach kręgosłupa jest dobrze znanym problemem. Podaje się, że do 10-20% pacjentów doświadcza uporczywego/nawracającego bólu po zabiegach chirurgicznych i zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego, a badania szacują, że wskaźnik ponownej interwencji chirurgicznej wynosi około 14% w ciągu 4-letniego okresu obserwacji i 19% w ciągu 11 lata.
Może to być związane z obluzowaniem metalowych implantów lub niepowodzeniem stabilnego wszczepienia przeszczepu w celu unieruchomienia zrośniętych segmentów. Dalszą diagnostyką różnicową jest choroba zwyrodnieniowa obejmująca segmenty kręgosłupa powyżej lub poniżej obszaru oprzyrządowania. Ta tak zwana niestabilność sąsiadująca (AI) lub choroba sąsiedniego poziomu (ALD) może zostać przyspieszona przez artrodezę, ponieważ ta procedura zmienia biomechanikę kręgosłupa, zwiększając w ten sposób ruch obciążenia mechanicznego segmentów sąsiadujących z przeszczepem. Zróżnicowanie tych stanów ma konsekwencje terapeutyczne, ponieważ leczenie różni się w zależności od przyczyny.
Standardowa ocena pacjentów z uporczywym lub nawracającym bólem po operacji stabilizacji kręgosłupa obejmuje badanie kliniczne i konwencjonalne obrazowanie za pomocą zwykłej radiografii, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Konwencjonalne obrazowanie wykonuje się w celu oceny położenia sprzętu (zmian), uszkodzenia sprzętu, ewolucji fuzji, wyrównania kręgów, możliwego stawu rzekomego i obluzowania sprzętu.
Ogólnie rzecz biorąc, ze względu na obecność niespecyficznych zmian pooperacyjnych i artefaktów obrazowych związanych z metalami, interpretacja obrazów TK jest często trudna i niejednoznaczna. W związku z tym ustalenie, czy ponowna interwencja chirurgiczna jest wskazana na podstawie konwencjonalnego obrazowania, może okazać się trudne.
Wartość scyntygrafii kości za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu/tomografii komputerowej (SPECT/CT) u pacjentów z uporczywym lub nawracającym bólem pleców po operacji stabilizacji kręgosłupa została poruszona w wielu badaniach i zasugerowano, że technika ta jest użyteczną metodą diagnostyczną narzędzie do identyfikacji pooperacyjnych patologii kręgosłupa.
Chociaż większość tych badań opierała się na małej liczebności próby i brakowało im solidnych standardów odniesienia; wywnioskowano, że zastosowanie SPECT/CT stanowi wartość dodaną w ocenie pacjentów po operacjach kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raghda Farweiz, Assistant Lecturer
- Numer telefonu: 01008224401
- E-mail: raghdafarweiz@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z uporczywym/nawracającym bólem pleców po operacji kręgosłupa i niejednoznacznym konwencjonalnym obrazowaniem.
- Wszyscy pacjenci będą oceniani klinicznie przez chirurgów ortopedów lub neurochirurgów wyspecjalizowanych i doświadczonych w chirurgii kręgosłupa.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci, u których operacja stabilizacji jest wtórna do destrukcyjnego nowotworu kości (w tym szpiczaka mnogiego).
- Pacjenci ze znaną metaboliczną chorobą kości (taką jak reumatoidalne zapalenie stawów, ZZSK i SLE)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: SPECT/CT kości
Kamera Gamma z tomografem komputerowym
|
wszystkie operacje kręgosłupa, w tym operacje stabilizacji i zespolenia
|
Inny: Operacje kręgosłupa
operacje stabilizacji i zespolenia kręgosłupa
|
wszystkie operacje kręgosłupa, w tym operacje stabilizacji i zespolenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wykorzystanie SPECT/TK do pomiaru nasilenia bólu stałego lub nawracającego po operacjach stabilizacji i zespolenia kręgosłupa na dowolnym poziomie kręgosłupa oraz ocena i skala bólu przed i po iniekcji terapeutycznej
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Pacjenci skarżący się na uporczywy lub nawracający ból po zabiegach stabilizacji i zespolenia kręgosłupa na dowolnym poziomie kręgosłupa do 2 lat po zabiegu wykonują CT/MRI i dają niejednoznaczne wyniki, skierowani na tomografię emisyjną/tomografię komputerową pojedynczego fotonu na oddziale medycyny nuklearnej przy użyciu radioaktywnego materiału Technicium99m-metylenodifosfonianu do pomiaru wzrostu aktywności osteoblastów w obszarze stabilizowanego segmentu, na przykład w sąsiednim stawie międzywyrostkowym, kości krzyżowej lub blaszkach granicznych i porównania go z aktywnością grzebienia biodrowego, a następnie podania terapeutycznego zastrzyku przy określonej zwiększonej aktywności i oceny bólu przed i po wstrzyknięciu terapeutycznym, a następnie po 15 dniach kontrolować
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taylor J. Imaging in radiotherapy: looking to the future. Radiogr Today. 1989 Jul;55(626):16-9. No abstract available.
- Mathew B, Norris D, Mackintosh I, Waddell G. Artificial intelligence in the prediction of operative findings in low back surgery. Br J Neurosurg. 1989;3(2):161-70. doi: 10.3109/02688698909002791.
- Holch M, Grob PJ, Fierz W, Glinz W, Geroulanos S. [Immunosuppression caused by surgery and severe trauma]. Helv Chir Acta. 1989 Jun;56(1-2):121-4. German.
- Fisher MA. SSEP in lumbar radiculopathy. Neurology. 1990 Feb;40(2):386-7. doi: 10.1212/wnl.40.2.386-a. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPECT/CT after spine surgery
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupaFrancja
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyUsuwanie gwoździa Wichita Fusion po artrodezie kolanaBelgia
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)ZakończonyPodwójne widzenie | Tłumienie widzenia obuocznego | Obuoczny; Fusion, Z Wadliwym Stereopsis | Podwójne widzenie jednooczneStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZarodkowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy | Fusion-ujemny pęcherzykowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy | Wrzecionokomórkowy/Stwardniający mięśniakomięsak prążkowanokomórkowyStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na operacje kręgosłupa
-
KU LeuvenWycofaneUraz kręgosłupa szyjnego | Złamania kręgosłupa szyjnegoBelgia
-
Hürriyet YılmazMedipol UniversityZakończonyMłodzieżowa skolioza idiopatyczna | Jakość życia oparta na zdrowiuIndyk
-
University Hospital, AachenZakończony
-
Sahmyook UniversityZakończonyBól pooperacyjny | Urazy barku | Unieruchomienie | Zaburzenia mięśniowe | Asymetryczna sztywność mięśni kończynRepublika Korei
-
Research SourceRejestracja na zaproszenieChoroba dysku szyjnegoStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Helse Stavanger HF; Haukeland University... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekły ból krzyżaNorwegia
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineZakończonyPrzemieszczenie krążka międzykręgowego | DyskektomiaHolandia
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutacyjnyChoroby stawów | Choroby układu mięśniowo-szkieletowego | Zwężenie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa | Kręgosłup | Fuzja kręgosłupa | Choroba kręgosłupa | Niestabilność kręgosłupa | Krzyżowo-biodrowy; Połączenie | Fuzja Jointa | Krzyżowo-biodrowyStany Zjednoczone, Hiszpania, Niemcy
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ZakończonyZwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Guz kręgosłupa | Deformacja kręgosłupa | Złamanie kręgosłupa | Choroba zwyrodnieniowa dyskuChiny