- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04803136
Le rôle de l'os SPECT/CT dans l'évaluation des douleurs dorsales persistantes ou récurrentes après une chirurgie de la colonne vertébrale
- Évaluer le rôle de la SPECT/TDM dans l'évaluation de l'activité ostéoblastique chez les patients souffrant de douleurs dorsales persistantes ou récurrentes après une chirurgie de la colonne vertébrale avec des résultats CT/IRM non concluants.
- Évaluer la valeur de la SPECT/TDM osseuse dans la prise en charge des maux de dos.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie est un trouble courant, des études internationales ayant trouvé des taux de prévalence entre 12 % et 35 % et des taux de prévalence au cours de la vie allant de 49 % à 80 %.
Elle est causée principalement par des troubles rachidiens dégénératifs, tels que le spondylolisthésis, la scoliose dégénérative, la discopathie dégénérative et les hernies discales récurrentes.
La prise en charge de la lombalgie varie de méthodes conservatrices à des méthodes plus invasives, telles que la chirurgie de stabilisation de la colonne vertébrale qui implique la mise en place de vis métalliques, de tiges, de plaques ou de cages. Une telle chirurgie est de plus en plus pratiquée pour améliorer la stabilité de la colonne vertébrale dans diverses pathologies de la colonne vertébrale, notamment la dégénérescence discale, la sténose vertébrale et le spondylolisthésis.
D'autre part, la chirurgie de fusion vertébrale est pratiquée chez les patients souffrant de douleurs dorsales chroniques sévères lorsque l'on pense que l'instabilité segmentaire est à l'origine des symptômes. La raison en est que le soulagement de la douleur sera atteint une fois que la fusion restreint le mouvement dans les segments douloureux. À cette fin, un large éventail de techniques a été proposé, y compris la spondylodèse dorsale ou dorso-ventrale, soit en une étape, soit en deux étapes.
On estime que plus de 300 000 procédures de fusion vertébrale lombaire sont effectuées chaque année aux États-Unis, et une tendance à la hausse continue a également été observée dans d'autres parties du monde.
Malheureusement, la douleur récurrente après une chirurgie de la colonne vertébrale est un problème bien connu. Il a été rapporté que jusqu'à 10 à 20 % des patients ressentent des douleurs persistantes/récurrentes après l'instrumentation et la fusion de la colonne lombaire, des études estimant le taux de réintervention chirurgicale à environ 14 % sur une période de suivi de 4 ans et à 19 % sur 11 ans. années.
Cela peut être lié au relâchement des implants métalliques ou à un échec d'une greffe implantée de manière stable pour immobiliser les segments fusionnés. Un autre diagnostic différentiel est une maladie dégénérative impliquant les segments de la colonne vertébrale au-dessus ou au-dessous de la région instrumentée. Cette soi-disant instabilité adjacente (AI) ou maladie du niveau adjacent (ALD) peut être précipitée par l'arthrodèse, car cette procédure modifie la biomécanique de la colonne vertébrale, augmentant ainsi le mouvement d'une charge mécanique sur les segments voisins de la greffe. La différenciation entre ces affections a des conséquences thérapeutiques car le traitement varie selon la cause.
L'évaluation standard des patients souffrant de douleurs persistantes ou récurrentes après une chirurgie de stabilisation vertébrale comprend un examen clinique et une imagerie conventionnelle utilisant une radiographie standard, une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique.
L'imagerie conventionnelle est réalisée pour l'évaluation de la position du matériel (changements), de la défaillance du matériel, de l'évolution de la fusion, de l'alignement des vertèbres, de la pseudarthrose éventuelle et du relâchement du matériel.
En général, en raison de la présence de changements postopératoires non spécifiques et d'artefacts d'imagerie liés au métal, l'interprétation des images CT est souvent difficile et peu concluante. Ainsi, si une réintervention chirurgicale est indiquée sur la base de l'imagerie conventionnelle, cela peut s'avérer difficile à déterminer.
La valeur de la scintigraphie osseuse avec tomographie par émission monophotonique / tomodensitométrie (SPECT / CT) chez les patients souffrant de douleurs dorsales persistantes ou récurrentes après une chirurgie de stabilisation de la colonne vertébrale a été abordée dans un certain nombre d'études et la technique a été suggérée comme un diagnostic utile outil d'identification de la pathologie post-chirurgicale de la colonne vertébrale.
Bien que la plupart de ces études aient été basées sur une petite taille d'échantillon et manquaient de normes de référence solides; il a été conclu que l'utilisation de SPECT/CT ajoute de la valeur à l'évaluation des patients après une chirurgie de la colonne vertébrale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raghda Farweiz, Assistant Lecturer
- Numéro de téléphone: 01008224401
- E-mail: raghdafarweiz@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de douleurs dorsales persistantes/récurrentes après une chirurgie de la colonne vertébrale et une imagerie conventionnelle non concluante.
- Tous les patients seront évalués cliniquement par des chirurgiens orthopédistes ou des neurochirurgiens spécialisés et expérimentés en chirurgie du rachis.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients chez qui la chirurgie de stabilisation est secondaire à une malignité osseuse destructrice (y compris le myélome multiple).
- Patients atteints d'une maladie osseuse métabolique connue (telle que la polyarthrite rhumatoïde, la SA et le LED)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Os SPECT/CT
Caméra gamma avec tomodensitométrie
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toutes les chirurgies de la colonne vertébrale, y compris les chirurgies de stabilisation et de fusion
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Autre: Chirurgies de la colonne vertébrale
chirurgies de stabilisation et de fusion de la colonne vertébrale
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toutes les chirurgies de la colonne vertébrale, y compris les chirurgies de stabilisation et de fusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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utilisation de SPECT/CT pour mesurer le niveau de douleur persistante ou récurrente après des chirurgies de stabilisation et de fusion de la colonne vertébrale à n'importe quel niveau de la colonne vertébrale et donner un score et faire une échelle de douleur avant et après l'injection thérapeutique
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les patients se plaignant de douleurs persistantes ou récurrentes après des chirurgies de stabilisation et de fusion de la colonne vertébrale à n'importe quel niveau de la colonne vertébrale jusqu'à deux ans après la chirurgie font un CT/IRM et donnent des résultats non concluants, les patients référés à une tomographie par émission de photon unique/tomodensitométrie à l'unité de médecine nucléaire en utilisant un matériau radioactif Technicium99m-diphosphonate de méthylène pour mesurer toute augmentation de l'activité ostéoblastique dans la région du segment stabilisé, par exemple au niveau de l'articulation facettaire adjacente, du sacrum ou des plaques d'extrémité et la comparer à l'activité de la crête iliaque, puis administrer une injection thérapeutique à une activité accrue déterminée et faire un score de douleur avant et après injection thérapeutique puis suivi après 15 jours
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Taylor J. Imaging in radiotherapy: looking to the future. Radiogr Today. 1989 Jul;55(626):16-9. No abstract available.
- Mathew B, Norris D, Mackintosh I, Waddell G. Artificial intelligence in the prediction of operative findings in low back surgery. Br J Neurosurg. 1989;3(2):161-70. doi: 10.3109/02688698909002791.
- Holch M, Grob PJ, Fierz W, Glinz W, Geroulanos S. [Immunosuppression caused by surgery and severe trauma]. Helv Chir Acta. 1989 Jun;56(1-2):121-4. German.
- Fisher MA. SSEP in lumbar radiculopathy. Neurology. 1990 Feb;40(2):386-7. doi: 10.1212/wnl.40.2.386-a. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPECT/CT after spine surgery
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