- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04803136
Role kostního SPECT/CT při hodnocení přetrvávající nebo recidivující bolesti zad po operaci páteře
- Zhodnotit roli SPECT/CT při hodnocení osteoblastické aktivity u pacientů s přetrvávajícími nebo recidivujícími bolestmi zad po operaci páteře s neprůkaznými CT/MRI nálezy.
- Posoudit hodnotu kostního SPECT/CT při léčbě bolesti zad.
Přehled studie
Detailní popis
Bolest v kříži je běžnou poruchou, přičemž mezinárodní studie zjistily míru prevalence mezi 12 % a 35 % a celoživotní míru prevalence v rozmezí od 49 % do 80 %.
Je způsobena především degenerativními poruchami páteře, jako je spondylolistéza, degenerativní skolióza, degenerativní onemocnění ploténky a opakované výhřezy ploténky.
Léčba bolesti dolní části zad se liší od konzervativních po invazivnější metody, jako je operace stabilizace páteře, která zahrnuje umístění kovových šroubů, tyčí, dlahy nebo klecí. Takové operace se stále častěji provádějí za účelem zlepšení stability páteře u různých patologií páteře, včetně degenerace ploténky, spinální stenózy a spondylolistézy.
Na druhé straně se operace fúze páteře provádí u pacientů s těžkou chronickou bolestí zad, kdy se předpokládá, že symptomy způsobuje segmentální nestabilita. Důvodem je, že úlevy od bolesti bude dosaženo, jakmile fúze omezí pohyb v bolestivých segmentech. Pro tento účel byla navržena široká škála technik, včetně dorzální nebo dorzoventrální spondylodézy, buď v jednokrokovém nebo dvoukrokovém postupu.
Odhaduje se, že ve Spojených státech je ročně provedeno více než 300 000 procedur lumbální spinální fúze a neustále rostoucí trend byl pozorován také v jiných částech světa.
Bohužel, opakující se bolesti po operaci páteře jsou dobře známým problémem. Uvádí se, že až 10–20 % pacientů pociťuje přetrvávající/recidivující bolesti po instrumentaci a fúzi bederní páteře, přičemž studie odhadují míru chirurgické reintervence na přibližně 14 % během 4letého období sledování a 19 % za 11 let. let.
To může souviset s uvolněním kovových implantátů nebo se selháním stabilně implantovaného štěpu při imobilizaci spojených segmentů. Další diferenciální diagnózou je degenerativní onemocnění zahrnující páteřní segmenty nad nebo pod instrumentovanou oblastí. Tato takzvaná sousední nestabilita (AI) nebo onemocnění sousedních úrovní (ALD) může být urychleno artrodézou, protože tento postup mění biomechaniku páteře, a tím zvyšuje pohyb mechanické zátěže na segmenty sousedící s štěpem. Rozdíl mezi těmito stavy má terapeutické důsledky, protože léčba se liší podle příčiny.
Standardní hodnocení pacientů s přetrvávající nebo recidivující bolestí po operaci stabilizace páteře zahrnuje klinické vyšetření a konvenční zobrazování pomocí prosté radiografie, CT nebo MR zobrazení.
Konvenční zobrazování se provádí pro hodnocení polohy (změn) hardwaru, selhání hardwaru, vývoje fúze, zarovnání obratlů, možné pseudoartrózy a uvolnění hardwaru.
Obecně platí, že kvůli přítomnosti nespecifických pooperačních změn a artefaktů zobrazování souvisejících s kovy je interpretace CT snímků často náročná a neprůkazná. Zda je tedy indikována reintervence na základě konvenčního zobrazování, může být obtížné zjistit.
Hodnota kostní scintigrafie s jednofotonovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (SPECT/CT) u pacientů s přetrvávající nebo recidivující bolestí zad po operaci stabilizace páteře byla řešena v řadě studií a tato technika byla navržena jako užitečná diagnostická metoda. nástroj pro identifikaci pooperační patologie páteře.
Ačkoli většina těchto studií byla založena na malé velikosti vzorku a postrádaly spolehlivé referenční standardy; dospělo se k závěru, že použití SPECT/CT přidává hodnotu při hodnocení pacientů po operaci páteře.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raghda Farweiz, Assistant Lecturer
- Telefonní číslo: 01008224401
- E-mail: raghdafarweiz@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s přetrvávající/recidivující bolestí zad po operaci páteře a neprůkazném konvenčním zobrazení.
- Všichni pacienti budou klinicky vyšetřeni ortopedy nebo neurochirurgy specializovanými a zkušenými v chirurgii páteře.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti, u kterých je stabilizační operace sekundární k destruktivní kostní malignitě (včetně mnohočetného myelomu).
- Pacienti se známým metabolickým onemocněním kostí (jako je revmatoidní artritida, AS a SLE)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kostní SPECT/CT
Gama kamera s počítačovou tomografií
|
všechny operace páteře včetně stabilizačních a fúzních operací
|
|
Jiný: Operace páteře
stabilizační a fúzní operace páteře
|
všechny operace páteře včetně stabilizačních a fúzních operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
použití SPECT/CT k měření úrovně bolesti buď přetrvávající nebo recidivující po stabilizačních a fúzních operacích na kterékoli úrovni páteře a vyhodnocování a sestavení stupnice bolesti před a po terapeutické injekci
Časové okno: do 2 let
|
Pacienti, kteří si stěžují na přetrvávající nebo opakující se bolesti po operacích stabilizace páteře a fúze na kterékoli úrovni páteře do dvou let po operaci, provádějí CT/MRI a dávají neprůkazné výsledky, tito pacienti, kterým byla provedena jednofotonová emisní tomografie/počítačová tomografie na jednotce nukleární medicíny pomocí radioaktivního materiálu Technicium99m-methylendifosfonát k měření jakéhokoli zvýšení osteoblastické aktivity v oblasti stabilizovaného segmentu, například na přilehlém fasetovém kloubu, křížové kosti nebo koncových ploténkách, a porovnat jej s aktivitou iliakálního hřebenu, poté podat terapeutickou injekci při stanovené zvýšené aktivitě a stanovit skóre bolesti před a po terapeutické injekci, poté sledujte po 15 dnech
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taylor J. Imaging in radiotherapy: looking to the future. Radiogr Today. 1989 Jul;55(626):16-9. No abstract available.
- Mathew B, Norris D, Mackintosh I, Waddell G. Artificial intelligence in the prediction of operative findings in low back surgery. Br J Neurosurg. 1989;3(2):161-70. doi: 10.3109/02688698909002791.
- Holch M, Grob PJ, Fierz W, Glinz W, Geroulanos S. [Immunosuppression caused by surgery and severe trauma]. Helv Chir Acta. 1989 Jun;56(1-2):121-4. German.
- Fisher MA. SSEP in lumbar radiculopathy. Neurology. 1990 Feb;40(2):386-7. doi: 10.1212/wnl.40.2.386-a. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPECT/CT after spine surgery
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spojení páteře
-
Assiut UniversityDokončenoFusion bederní páteřeEgypt
-
BayerSchváleno pro marketingNádory ukrývající NTRK Fusion
-
University of California, San FranciscoUkončenoALK Fusion Protein Expression | Stupeň III kožní melanom | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IIIB kožního melanomu | Stádium IIIC kožního melanomu | Stupeň IV kožní melanom | ROS1 Fusion Positive | BRAF wt Allele | Invazivní kožní melanom | MET Fusion Gene Positive | NRAS wt Alela | NTRK1 Fusion Positive | NTRK2... a další podmínkySpojené státy
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoSolidní nádory obsahující NTRK FusionSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánkuMutace BRAF V600 | ALK Fusion-pozitivní pevné nebo CNS nádory | NRG1 Fusion | Mutace EGFR | MET přeskakovací mutace exonu 14 | ROS1 Fusion Positive | NTRK1 Fusion Positive | NTRK2 Fusion Positive | NTRK3 Fusion Positive | RET Fusion Positive | Nádory související s mutací ERBB2 | Mutace KRAS G12C | Oncogen-závislý na...Tchaj-wan
-
Dejan KerncUniversity Medical Centre Ljubljana; University of Ljubljana; Slovenian Research...Dokončeno
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Nábor
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDokončenoROS1-fusion Positive TumorSpojené státy
Klinické studie na operace páteře
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | Sklerodermie, systémová | SklerodermieKanada
-
Mayo ClinicDokončenoFokální epilepsieSpojené státy
-
Lady Davis InstituteDokončeno
-
Western University, CanadaTopSpin Technologies LtdNeznámý
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiSiemens Corporation, Corporate TechnologyNábor
-
University of MinnesotaStaženoFrontální fibrózní alopecieSpojené státy