Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role kostního SPECT/CT při hodnocení přetrvávající nebo recidivující bolesti zad po operaci páteře

16. března 2021 aktualizováno: Raghda Hassan Mohamed Farweiz, Assiut University
  • Zhodnotit roli SPECT/CT při hodnocení osteoblastické aktivity u pacientů s přetrvávajícími nebo recidivujícími bolestmi zad po operaci páteře s neprůkaznými CT/MRI nálezy.
  • Posoudit hodnotu kostního SPECT/CT při léčbě bolesti zad.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest v kříži je běžnou poruchou, přičemž mezinárodní studie zjistily míru prevalence mezi 12 % a 35 % a celoživotní míru prevalence v rozmezí od 49 % do 80 %.

Je způsobena především degenerativními poruchami páteře, jako je spondylolistéza, degenerativní skolióza, degenerativní onemocnění ploténky a opakované výhřezy ploténky.

Léčba bolesti dolní části zad se liší od konzervativních po invazivnější metody, jako je operace stabilizace páteře, která zahrnuje umístění kovových šroubů, tyčí, dlahy nebo klecí. Takové operace se stále častěji provádějí za účelem zlepšení stability páteře u různých patologií páteře, včetně degenerace ploténky, spinální stenózy a spondylolistézy.

Na druhé straně se operace fúze páteře provádí u pacientů s těžkou chronickou bolestí zad, kdy se předpokládá, že symptomy způsobuje segmentální nestabilita. Důvodem je, že úlevy od bolesti bude dosaženo, jakmile fúze omezí pohyb v bolestivých segmentech. Pro tento účel byla navržena široká škála technik, včetně dorzální nebo dorzoventrální spondylodézy, buď v jednokrokovém nebo dvoukrokovém postupu.

Odhaduje se, že ve Spojených státech je ročně provedeno více než 300 000 procedur lumbální spinální fúze a neustále rostoucí trend byl pozorován také v jiných částech světa.

Bohužel, opakující se bolesti po operaci páteře jsou dobře známým problémem. Uvádí se, že až 10–20 % pacientů pociťuje přetrvávající/recidivující bolesti po instrumentaci a fúzi bederní páteře, přičemž studie odhadují míru chirurgické reintervence na přibližně 14 % během 4letého období sledování a 19 % za 11 let. let.

To může souviset s uvolněním kovových implantátů nebo se selháním stabilně implantovaného štěpu při imobilizaci spojených segmentů. Další diferenciální diagnózou je degenerativní onemocnění zahrnující páteřní segmenty nad nebo pod instrumentovanou oblastí. Tato takzvaná sousední nestabilita (AI) nebo onemocnění sousedních úrovní (ALD) může být urychleno artrodézou, protože tento postup mění biomechaniku páteře, a tím zvyšuje pohyb mechanické zátěže na segmenty sousedící s štěpem. Rozdíl mezi těmito stavy má terapeutické důsledky, protože léčba se liší podle příčiny.

Standardní hodnocení pacientů s přetrvávající nebo recidivující bolestí po operaci stabilizace páteře zahrnuje klinické vyšetření a konvenční zobrazování pomocí prosté radiografie, CT nebo MR zobrazení.

Konvenční zobrazování se provádí pro hodnocení polohy (změn) hardwaru, selhání hardwaru, vývoje fúze, zarovnání obratlů, možné pseudoartrózy a uvolnění hardwaru.

Obecně platí, že kvůli přítomnosti nespecifických pooperačních změn a artefaktů zobrazování souvisejících s kovy je interpretace CT snímků často náročná a neprůkazná. Zda je tedy indikována reintervence na základě konvenčního zobrazování, může být obtížné zjistit.

Hodnota kostní scintigrafie s jednofotonovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (SPECT/CT) u pacientů s přetrvávající nebo recidivující bolestí zad po operaci stabilizace páteře byla řešena v řadě studií a tato technika byla navržena jako užitečná diagnostická metoda. nástroj pro identifikaci pooperační patologie páteře.

Ačkoli většina těchto studií byla založena na malé velikosti vzorku a postrádaly spolehlivé referenční standardy; dospělo se k závěru, že použití SPECT/CT přidává hodnotu při hodnocení pacientů po operaci páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s přetrvávající/recidivující bolestí zad po operaci páteře a neprůkazném konvenčním zobrazení.
  • Všichni pacienti budou klinicky vyšetřeni ortopedy nebo neurochirurgy specializovanými a zkušenými v chirurgii páteře.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti, u kterých je stabilizační operace sekundární k destruktivní kostní malignitě (včetně mnohočetného myelomu).
  • Pacienti se známým metabolickým onemocněním kostí (jako je revmatoidní artritida, AS a SLE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kostní SPECT/CT
Gama kamera s počítačovou tomografií
všechny operace páteře včetně stabilizačních a fúzních operací
Jiný: Operace páteře
stabilizační a fúzní operace páteře
všechny operace páteře včetně stabilizačních a fúzních operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
použití SPECT/CT k měření úrovně bolesti buď přetrvávající nebo recidivující po stabilizačních a fúzních operacích na kterékoli úrovni páteře a vyhodnocování a sestavení stupnice bolesti před a po terapeutické injekci
Časové okno: do 2 let
Pacienti, kteří si stěžují na přetrvávající nebo opakující se bolesti po operacích stabilizace páteře a fúze na kterékoli úrovni páteře do dvou let po operaci, provádějí CT/MRI a dávají neprůkazné výsledky, tito pacienti, kterým byla provedena jednofotonová emisní tomografie/počítačová tomografie na jednotce nukleární medicíny pomocí radioaktivního materiálu Technicium99m-methylendifosfonát k měření jakéhokoli zvýšení osteoblastické aktivity v oblasti stabilizovaného segmentu, například na přilehlém fasetovém kloubu, křížové kosti nebo koncových ploténkách, a porovnat jej s aktivitou iliakálního hřebenu, poté podat terapeutickou injekci při stanovené zvýšené aktivitě a stanovit skóre bolesti před a po terapeutické injekci, poté sledujte po 15 dnech
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPECT/CT after spine surgery

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spojení páteře

Klinické studie na operace páteře

Předplatit