复杂性阑尾炎手术后口服抗生素与静脉注射术后抗生素的比较。 (PIPA)
复杂性阑尾炎手术后口服抗生素与静脉内抗生素：一项整群随机整群交叉非劣效性研究。
研究概览
详细说明
复杂性阑尾炎会增加术后腹腔脓肿的风险。 复杂性阑尾炎的治疗通常采用术后静脉注射抗生素疗程。 需要一项研究来证实回顾性研究的结果，这些研究表明复杂性阑尾炎腹腔镜手术后口服抗生素的术后疗程不劣于静脉注射抗生素。
PIPA 试验将是一项前瞻性、多中心、整群随机整群交叉非劣效性研究，旨在测试术后三天口服抗生素疗程是否不劣于术后三天静脉注射抗生素疗程作为标准治疗复杂性阑尾炎腹腔镜手术术后 30 天内腹腔脓肿形成的风险。 参与的医院将被随机分配到 6 个月的口服抗生素方案，然后是 6 个月的静脉内抗生素方案，或 6 个月的静脉内抗生素方案，然后是 6 个月的抗生素方案根据口服抗生素方案进行腹腔镜手术治疗复杂性阑尾炎的术后治疗。 主要结果将是术后第 30 天腹腔内脓肿的发生率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Slagelse、丹麦、4200
- Slagelse Hospital, Department of Surgery
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Slagelse、丹麦
- Department of Surgery, Slagelse Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在集群级别，有进行腹腔镜阑尾切除术的急诊手术入院的医院有资格纳入。
- 在个人层面上，如果参与者因阑尾炎（单纯性和复杂性）接受腹腔镜阑尾切除术、年满 18 岁并提供签署的书面同意书，则有资格入选。
排除标准：
- 排除标准与治疗特别相关，如果他们在指数手术期间接受腹腔镜阑尾切除术以外的任何其他手术，则个体参与者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 臂 - 术后过程
术前或术中抗生素（简单的和复杂的）附件：单剂量注射。 甲硝唑和哌拉西林/他唑巴坦。 如果对青霉素过敏：单剂量注射。 甲硝唑和静脉注射。 头孢呋辛。 前 6 个月：阿莫西林/克拉维酸片剂和甲硝唑片剂。如果对青霉素过敏：甲硝唑片剂和环丙沙西林片剂。 最后 6 个月：静脉注射甲硝唑和静脉注射哌拉西林/他唑巴坦。 如果对青霉素过敏：静脉注射甲硝唑和静脉注射头孢呋辛。 |
该研究旨在测试口服抗生素与静脉注射抗生素相比是否非劣效性。
其他名称：
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有源比较器：第 2 臂 - 术后过程
术前或术中抗生素（简单的和复杂的）附件：单剂量注射。 甲硝唑和哌拉西林/他唑巴坦。 如果对青霉素过敏：单剂量注射。 甲硝唑和静脉注射。 头孢呋辛。 第 6 个月：静脉注射甲硝唑和静脉注射哌拉西林/他唑巴坦。 如果对青霉素过敏：静脉注射甲硝唑和静脉注射头孢呋辛。 最近 6 个月：阿莫西林/克拉维酸片剂和甲硝唑片剂。如果对青霉素过敏：甲硝唑片剂和环丙沙西林片剂。 |
该研究旨在测试口服抗生素与静脉注射抗生素相比是否非劣效性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹腔脓肿
大体时间：术后第 30 天评估
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主要结果定义为经影像学证实的经引流或抗生素治疗的腹内肿块，或经手术证实的腹腔内脓肿
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术后第 30 天评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院
大体时间：在术后第 30 天评估事件。从手术结束到患者出院时确定事件。
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以小时为单位的术后住院时间
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在术后第 30 天评估事件。从手术结束到患者出院时确定事件。
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根据 Clavien-Dindo 分类的并发症
大体时间：术后第 30 天评估
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术后第 30 天根据 Clavien-Dindo 分类需要住院或门诊治疗的并发症，术后第 30 天根据 Clavien-Dindo 分类≥3a 级的并发症
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术后第 30 天评估
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费用
大体时间：在术后第 30 天进行评估。住院和门诊费用的数据将从丹麦卫生局提取
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住院和门诊费用以及住院和门诊的总费用
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在术后第 30 天进行评估。住院和门诊费用的数据将从丹麦卫生局提取
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伤口感染
大体时间：评估术后第 30 天
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需要住院和门诊治疗的术后伤口感染。
伤口感染被定义为临床上怀疑的伤口感染，已通过伤口开放进行治疗或为此适应症使用了抗生素
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评估术后第 30 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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