Orális és intravénás posztoperatív antibiotikumok szövődményes vakbélgyulladás műtét után. (PIPA)
Orális versus intravénás posztoperatív antibiotikumok komplikált vakbélgyulladás műtét után: Cluster Randomized Cluster Crossover Non-Inferiority Study.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A komplikált vakbélgyulladás növeli a posztoperatív intraabdominalis tályog kockázatát. A komplikált vakbélgyulladás kezelése általában posztoperatív intravénás antibiotikum-kúrával történik. Szükség van egy tanulmányra, amely megerősíti a retrospektív vizsgálatok eredményeit, amelyek azt mutatják, hogy a posztoperatív orális antibiotikum-kúra nem rosszabb, mint az intravénás antibiotikumok komplikált vakbélgyulladás miatt végzett laparoszkópos műtét után.
A PIPA-vizsgálat egy prospektív, többközpontú, klaszteres, randomizált, cluster-crossover non-inferiority vizsgálat, amelynek célja annak tesztelése, hogy a három napos posztoperatív per os antibiotikum kúra nem rosszabb-e, mint a háromnapos posztoperatív intravénás antibiotikum-kúra, mint standard ellátás. szövődményes vakbélgyulladás laparoszkópos műtétje, tekintettel a posztoperatív intraabdominalis tályog kialakulásának kockázatára 30 napon belül. A részt vevő kórházakat véletlenszerűen besorolják egy 6 hónapos időszakra per os antibiotikum-kezeléssel, majd egy 6 hónapos periódusra intravénás antibiotikum-kezeléssel, vagy egy 6 hónapos időszakra intravénás antibiotikum-kezeléssel, amelyet egy 6 hónapos periódus követ orális antibiotikum-kezelésenként komplikált vakbélgyulladás laparoszkópos műtét utáni posztoperatív kezelésére. Az elsődleges eredmény az intraabdominalis tályog előfordulása lesz a műtét utáni 30. napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Slagelse, Dánia, 4200
- Slagelse Hospital, Department of Surgery
-
Slagelse, Dánia
- Department of Surgery, Slagelse Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klaszter szinten a laparoszkópos vakbélműtétet végző sürgősségi sebészeti felvételekkel rendelkező kórházak jogosultak a felvételre.
- Egyéni szinten a résztvevők jogosultak a felvételre, ha vakbélgyulladás miatt laparoszkópos vakbélműtéten esnek át (mind szövődménymentes, mind komplikált), 18 évesnél idősebbek, és aláírt írásbeli beleegyező nyilatkozatot nyújtanak be.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok kifejezetten a terápiához kapcsolódnak, és az egyes résztvevőket kizárják, ha az indexműtét során a laparoszkópos vakbéleltávolításon kívül más eljáráson esnek át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar – Posztoperatív tanfolyam
Pre- vagy intraoperatív antibiotikumok (komplikált és szövődménymentes) vakbélgyulladás: Egyszeri inj. Metronidazol és Pipperacillin/Tazobactam. Penicillin allergia esetén: Egyszeri inj. Metronidazol és intravénás injekció. Cefuroxim. Első 6 hónapban: Amoxicillin/Klavulánsav tabletta és Metronidazol tabletta. Penicillinre való allergia esetén: Metronidazol tabletta és Ciprofloxacillin tabletta. Az elmúlt 6 hónapban: intravénás metronidazol és intravénás piperacillin / tazobaktám. Penicillin allergia esetén: intravénás metronidazol és intravénás cefuroxim. |
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy az orális antibiotikumok nem rosszabbak-e az intravénás antibiotikumokhoz képest.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar – Posztoperatív tanfolyam
Pre- vagy intraoperatív antibiotikumok (komplikált és szövődménymentes) vakbélgyulladás: Egyszeri inj. Metronidazol és Pipperacillin/Tazobactam. Penicillin allergia esetén: Egyszeri inj. Metronidazol és intravénás injekció. Cefuroxim. Első 6 hónap: intravénás metronidazol és intravénás piperacillin / tazobaktám. Penicillin allergia esetén: intravénás metronidazol és intravénás cefuroxim. Az elmúlt 6 hónapban: Amoxicillin/klavulánsav tabletta és Metronidazol tabletta. Penicillinre való allergia esetén: Metronidazol tabletta és Ciprofloxacillin tabletta. |
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy az orális antibiotikumok nem rosszabbak-e az intravénás antibiotikumokhoz képest.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraabdominalis tályog
Időkeret: A műtét utáni 30. napon értékelték
|
Az elsődleges eredmény egy képalkotó igazolt intraabdominális tömeg, amelyet drenázssal vagy antibiotikumokkal kezeltek, vagy műtétileg igazolt intraabdominális tályog
|
A műtét utáni 30. napon értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív tartózkodás
Időkeret: Az eseményt a posztoperatív 30. napon értékelik. Az eseményt a műtét befejezésétől a beteg kórházból való elbocsátásáig határozzák meg.
|
posztoperatív tartózkodási idő órákban mérve
|
Az eseményt a posztoperatív 30. napon értékelik. Az eseményt a műtét befejezésétől a beteg kórházból való elbocsátásáig határozzák meg.
|
|
Komplikációk a Clavien-Dindo osztályozás szerint
Időkeret: A műtét utáni 30. napon értékelték
|
Clavien-Dindo besorolás szerinti szövődmények a 30. posztoperatív napon, amelyek járóbeteg- vagy ambuláns kezelést igényelnek, szövődmények ≥3a fokozatú Clavien-Dindo osztályozás szerint a 30. posztoperatív napon
|
A műtét utáni 30. napon értékelték
|
|
Költségek
Időkeret: A posztoperatív 30. napon értékelik. Mind a fekvő-, mind a járóbeteg-költségekre vonatkozó adatokat a Dán Egészségügyi Hatóságtól kérik ki.
|
Fekvő- és járóbeteg-ellátás költségei, valamint a benti és járóbeteg-ellátás összköltségei
|
A posztoperatív 30. napon értékelik. Mind a fekvő-, mind a járóbeteg-költségekre vonatkozó adatokat a Dán Egészségügyi Hatóságtól kérik ki.
|
|
Sebfertőzés
Időkeret: Értékelt posztoperatív nap 30
|
Posztoperatív sebfertőzés, amely ambuláns és benti kezelést igényel.
A sebfertőzés olyan klinikailag feltételezett sebfertőzés, amelyet a seb felnyílásával kezeltek, vagy ahol erre az indikációra antibiotikumot adtak be.
|
Értékelt posztoperatív nap 30
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Vakbélbetegségek
- Intraabdominális fertőzések
- Vakbélgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Metronidazol
- Antibakteriális szerek
- Amoxicillin
- Klavulánsav
- Klavulánsavak
- Piperacillin
- Tazobaktám
- Piperacillin, tazobaktám gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-2021-27
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .