Per orale versus intraveneuze postoperatieve antibiotica na een operatie voor gecompliceerde appendicitis. (PIPA)
Per orale versus intraveneuze postoperatieve antibiotica na chirurgie voor gecompliceerde appendicitis: een cluster gerandomiseerde cluster cross-over non-inferioriteitsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gecompliceerde appendicitis verhoogt het risico op postoperatief intra-abdominaal abces. Behandeling van gecompliceerde appendicitis is meestal met een postoperatieve kuur van intraveneuze antibiotica. Er is behoefte aan een studie die de resultaten bevestigt van retrospectieve studies die aantonen dat een postoperatieve kuur met orale antibiotica niet onderdoet voor intraveneuze antibiotica na laparoscopische chirurgie voor gecompliceerde appendicitis.
De PIPA-studie wordt een prospectieve, multicenter, cluster-gerandomiseerde cluster-cross-over non-inferioriteitsstudie, ontworpen om te testen of een driedaagse postoperatieve kuur met per orale antibiotica non-inferieur is aan een driedaagse postoperatieve kuur met intraveneuze antibiotica als standaardbehandeling na laparoscopische chirurgie voor gecompliceerde appendicitis met betrekking tot het risico van postoperatieve intra-abdominale abcesvorming binnen 30 dagen. Deelnemende ziekenhuizen worden gerandomiseerd naar ofwel een periode van 6 maanden met een oraal antibioticumregime gevolgd door een periode van 6 maanden met een intraveneus antibioticaregime, of een periode van 6 maanden met een intraveneus antibioticaregime gevolgd door een periode van 6 maanden met een per oraal antibioticaregime voor de postoperatieve behandeling na laparoscopische chirurgie voor gecompliceerde appendicitis. Het primaire resultaat is de incidentie van een intra-abdominaal abces op dag 30 postoperatief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Slagelse, Denemarken, 4200
- Slagelse Hospital, Department of Surgery
-
Slagelse, Denemarken
- Department of Surgery, Slagelse Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op clusterniveau komen ziekenhuizen met spoedeisende chirurgische opnames die laparoscopische appendectomieën uitvoeren in aanmerking voor opname.
- Op individueel niveau komen deelnemers in aanmerking voor opname als ze een laparoscopische appendectomie ondergaan voor appendicitis (zowel ongecompliceerd als gecompliceerd), ≥ 18 jaar oud zijn en een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier overleggen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn specifiek gerelateerd aan de therapie en individuele deelnemers zullen worden uitgesloten als ze andere procedures ondergaan dan laparoscopische appendectomie tijdens een indexoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1 - Postoperatief verloop
Pre- of intraoperatieve antibiotica (zowel ongecompliceerde als gecompliceerde) bijlagen: Eenmalige dosis inj. Metronidazol en Pipperacilline/Tazobactam. In geval van allergie voor penicilline: Eenmalige dosis inj. Metronidazol en intraveneuze inj. Cefuroxim. Eerste 6 maanden: Tablet Amoxicilline/Clavulaanzuur en Tablet Metronidazol. Bij allergie voor penicilline: Tablet Metronidazol en Tablet Ciprofloxacilline. Laatste 6 maand: intraveneus metronidazol en intraveneus pipperacilline/tazobactam. In geval van allergie voor penicilline: intraveneus metronidazol en intraveneus cefuroxim. |
De studie heeft tot doel te testen of orale antibiotica niet inferieur zijn aan intraveneuze antibiotica.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2 - Postoperatief verloop
Pre- of intraoperatieve antibiotica (zowel ongecompliceerde als gecompliceerde) bijlagen: Eenmalige dosis inj. Metronidazol en Pipperacilline/Tazobactam. In geval van allergie voor penicilline: Eenmalige dosis inj. Metronidazol en intraveneuze inj. Cefuroxim. Eerste 6 maanden: intraveneus metronidazol en intraveneus pipperacilline/tazobactam. In geval van allergie voor penicilline: intraveneus metronidazol en intraveneus cefuroxim. Laatste 6 maand: Tablet Amoxicilline/Clavulaanzuur en Tablet Metronidazol. Bij allergie voor penicilline: Tablet Metronidazol en Tablet Ciprofloxacilline. |
De studie heeft tot doel te testen of orale antibiotica niet inferieur zijn aan intraveneuze antibiotica.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-abdominaal abces
Tijdsspanne: Beoordeeld op postoperatieve dag 30
|
Primaire uitkomst wordt gedefinieerd als een door beeldvorming geverifieerde intra-abdominale massa behandeld met drainage of antibiotica, of een chirurgisch geverifieerd intra-abdominaal abces
|
Beoordeeld op postoperatieve dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief verblijf
Tijdsspanne: Het voorval wordt beoordeeld op dag 30 postoperatief. Het voorval wordt bepaald vanaf het moment dat de operatie eindigt tot het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
|
postoperatieve verblijfsduur gemeten in uren
|
Het voorval wordt beoordeeld op dag 30 postoperatief. Het voorval wordt bepaald vanaf het moment dat de operatie eindigt tot het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
|
|
Complicaties volgens Clavien-Dindo classificatie
Tijdsspanne: Beoordeeld op postoperatieve dag 30
|
complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie op dag 30 postoperatief, die intra- of poliklinische behandeling vereisen, complicaties graad ≥3a volgens Clavien-Dindo-classificatie op postoperatieve dag 30
|
Beoordeeld op postoperatieve dag 30
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 30 postoperatief. Gegevens voor zowel intramurale als poliklinische kosten zullen worden verkregen van de Deense gezondheidsautoriteit
|
In- en poliklinische kosten en totale kosten van zowel intramurale als poliklinische patiënten
|
Beoordeeld op dag 30 postoperatief. Gegevens voor zowel intramurale als poliklinische kosten zullen worden verkregen van de Deense gezondheidsautoriteit
|
|
Wond infectie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30 beoordeeld
|
Postoperatieve wondinfectie die intramurale en poliklinische behandeling vereist.
Een wondinfectie wordt gedefinieerd als een klinisch vermoede wondinfectie die is behandeld met een opening van de wond of waarbij antibiotica zijn toegediend voor deze indicatie
|
Postoperatieve dag 30 beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Infecties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Cecale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Appendicitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Metronidazol
- Antibacteriële middelen
- Amoxicilline
- Clavulaanzuur
- Clavulaanzuren
- Piperacilline
- Tazobactam
- Piperacilline, Tazobactam Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- P-2021-27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .