Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Per oral kontra intravenös postoperativ antibiotika efter operation för komplicerad blindtarmsinflammation. (PIPA)

8 april 2024 uppdaterad av: Zealand University Hospital

Per oral kontra intravenös postoperativ antibiotika efter operation för komplicerad blindtarmsinflammation: En klusterrandomiserad klusteröverkorsning av icke-inferioritetsstudie.

PIPA-studien är en prospektiv, multicenter, klusterrandomiserad klusteröverkorsad non-inferioritetsstudie. Vi strävar efter att testa om en tredagars postoperativ kur med per oral antibiotika inte är sämre än en 3-dagars postoperativ kur med intravenös antibiotika som standardvård efter laparoskopisk kirurgi för komplicerad blindtarmsinflammation med avseende på risken för postoperativ intraabdominal abscessbildning inom 30 -dagar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Komplicerad blindtarmsinflammation ökar risken för postoperativ intraabdominal abscess. Behandling av komplicerad blindtarmsinflammation är vanligtvis med en postoperativ kur av intravenös antibiotika. Det behövs en studie som bekräftar resultaten av retrospektiva studier som visar att en postoperativ kur med oral antibiotika inte är sämre än intravenös antibiotika efter laparoskopisk kirurgi för komplicerad blindtarmsinflammation.

PIPA-studien kommer att vara en prospektiv, multicenter, kluster-randomiserad kluster-crossover non-inferiority-studie utformad för att testa om en tredagars postoperativ kur av per oral antibiotika är icke sämre än en 3-dagars postoperativ kur med intravenös antibiotika som standardvård efter laparoskopisk kirurgi för komplicerad blindtarmsinflammation med avseende på risken för postoperativ intraabdominal abscessbildning inom 30 dagar. Deltagande sjukhus kommer att randomiseras till antingen en 6-månadersperiod med en peroral antibiotikakur följt av en 6-månadersperiod med en intravenös antibiotikaregim, eller 6-månadersperiod med en intravenös antibiotikaregim följt av en 6-månadersperiod med en per oral antibiotikaregim för den postoperativa behandlingen efter laparoskopisk kirurgi för komplicerad blindtarmsinflammation. Det primära resultatet kommer att vara förekomsten av intraabdominal abscess senast den postoperativa dagen 30.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2631

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Rekrytering
        • Slagelse Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 23485194
      • Slagelse, Danmark
        • Rekrytering
        • Department of Surgery, Slagelse Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På klusternivå är sjukhus med akuta kirurgiska inläggningar som utför laparoskopiska blindtarmsoperationer kvalificerade för inkludering.
  • På individnivå är deltagare berättigade till inkludering om de genomgår en laparoskopisk blindtarmsinflammation för blindtarmsinflammation (både okomplicerad och komplicerad), är ≥ 18 år och tillhandahåller ett undertecknat skriftligt samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier är specifikt relaterade till terapin och enskilda deltagare kommer att uteslutas om de genomgår andra ingrepp än laparoskopisk blindtarmsoperation under indexkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1- Postoperativ kurs

Pre- eller intraoperativ antibiotika (både okomplicerad och komplicerad) blindtarm: Endosinj. Metronidazol och Pipperacillin/Tazobactam. Vid allergi mot penicillin: Endosinj. Metronidazol och intravenös inj. Cefuroxim.

Första 6 månaderna: Tablett Amoxicillin/Klavulansyra och Tablett Metronidazol. Vid allergi mot Penicillin: Tablett Metronidazol och Tablett Ciprofloxacillin.

Senaste 6 månaderna: Intravenös Metronidazol och Intravenös Pipperacillin/Tazobactam. Vid allergi mot penicillin: Intravenös Metronidazol och Intravenös Cefuroxim.

Studien syftar till att testa om oral antibiotika är non-inferior jämfört med intravenös antibiotika.
Andra namn:
  • metronidazol intravenöst
  • metronidazol oralt
  • Piperacillin/Tazobactam
  • Amoxicillin/klavulansyra
Aktiv komparator: Arm 2 - Postoperativ kurs

Pre- eller intraoperativ antibiotika (både okomplicerad och komplicerad) blindtarm: Endosinj. Metronidazol och Pipperacillin/Tazobactam. Vid allergi mot penicillin: Endosinj. Metronidazol och intravenös inj. Cefuroxim.

Första 6 månaderna: Intravenös Metronidazol och Intravenös Pipperacillin/Tazobactam. Vid allergi mot penicillin: Intravenös Metronidazol och Intravenös Cefuroxim.

Senaste 6 månaderna: Tablett Amoxicillin/Klavulansyra och Tablett Metronidazol. Vid allergi mot Penicillin: Tablett Metronidazol och Tablett Ciprofloxacillin.

Studien syftar till att testa om oral antibiotika är non-inferior jämfört med intravenös antibiotika.
Andra namn:
  • metronidazol intravenöst
  • metronidazol oralt
  • Piperacillin/Tazobactam
  • Amoxicillin/klavulansyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraabdominal abscess
Tidsram: Bedömd postoperativ dag 30
Primärt utfall definieras som en avbildande verifierad intraabdominal massa behandlad med dränering eller antibiotika, eller en kirurgiskt verifierad intraabdominal abscess
Bedömd postoperativ dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ vistelse
Tidsram: Händelsen bedöms vid postoperativ dag 30. Händelsen fastställs med början från det att operationen avslutas till det att patienten skrivs ut från sjukhuset.
postoperativ vistelsetid mätt i timmar
Händelsen bedöms vid postoperativ dag 30. Händelsen fastställs med början från det att operationen avslutas till det att patienten skrivs ut från sjukhuset.
Komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: Bedömd postoperativ dag 30
komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen vid postoperativ dag 30, som kräver behandling inom- eller öppenvård, komplikationer grad ≥3a enligt Clavien-Dindo-klassificeringen vid postoperativ dag 30
Bedömd postoperativ dag 30
Kostar
Tidsram: Bedöms vid postoperativ dag 30. Data för både in- och polikliniska kostnader kommer att hämtas från den danska hälsomyndigheten
Inne- och öppenvårdskostnader och totala kostnader för både in- och öppenvård
Bedöms vid postoperativ dag 30. Data för både in- och polikliniska kostnader kommer att hämtas från den danska hälsomyndigheten
Sårinfektion
Tidsram: Bedömd postoperativ dag 30
Postoperativ sårinfektion som kräver poliklinisk behandling. En sårinfektion definieras som en kliniskt misstänkt sårinfektion som har behandlats med en såröppning eller där antibiotika har administrerats för denna indikation
Bedömd postoperativ dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antibiotikum

3
Prenumerera