- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04803422
Per oral kontra intravenös postoperativ antibiotika efter operation för komplicerad blindtarmsinflammation. (PIPA)
Per oral kontra intravenös postoperativ antibiotika efter operation för komplicerad blindtarmsinflammation: En klusterrandomiserad klusteröverkorsning av icke-inferioritetsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Komplicerad blindtarmsinflammation ökar risken för postoperativ intraabdominal abscess. Behandling av komplicerad blindtarmsinflammation är vanligtvis med en postoperativ kur av intravenös antibiotika. Det behövs en studie som bekräftar resultaten av retrospektiva studier som visar att en postoperativ kur med oral antibiotika inte är sämre än intravenös antibiotika efter laparoskopisk kirurgi för komplicerad blindtarmsinflammation.
PIPA-studien kommer att vara en prospektiv, multicenter, kluster-randomiserad kluster-crossover non-inferiority-studie utformad för att testa om en tredagars postoperativ kur av per oral antibiotika är icke sämre än en 3-dagars postoperativ kur med intravenös antibiotika som standardvård efter laparoskopisk kirurgi för komplicerad blindtarmsinflammation med avseende på risken för postoperativ intraabdominal abscessbildning inom 30 dagar. Deltagande sjukhus kommer att randomiseras till antingen en 6-månadersperiod med en peroral antibiotikakur följt av en 6-månadersperiod med en intravenös antibiotikaregim, eller 6-månadersperiod med en intravenös antibiotikaregim följt av en 6-månadersperiod med en per oral antibiotikaregim för den postoperativa behandlingen efter laparoskopisk kirurgi för komplicerad blindtarmsinflammation. Det primära resultatet kommer att vara förekomsten av intraabdominal abscess senast den postoperativa dagen 30.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Abdirahman Mohamud, MD
- Telefonnummer: +45 23485194
- E-post: ahmm@regionsjaelland.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jakob Kleif, MD, PhD
- E-post: jakobkleif@icloud.com
Studieorter
-
-
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Rekrytering
- Slagelse Hospital, Department of Surgery
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 23485194
-
Slagelse, Danmark
- Rekrytering
- Department of Surgery, Slagelse Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På klusternivå är sjukhus med akuta kirurgiska inläggningar som utför laparoskopiska blindtarmsoperationer kvalificerade för inkludering.
- På individnivå är deltagare berättigade till inkludering om de genomgår en laparoskopisk blindtarmsinflammation för blindtarmsinflammation (både okomplicerad och komplicerad), är ≥ 18 år och tillhandahåller ett undertecknat skriftligt samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier är specifikt relaterade till terapin och enskilda deltagare kommer att uteslutas om de genomgår andra ingrepp än laparoskopisk blindtarmsoperation under indexkirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1- Postoperativ kurs
Pre- eller intraoperativ antibiotika (både okomplicerad och komplicerad) blindtarm: Endosinj. Metronidazol och Pipperacillin/Tazobactam. Vid allergi mot penicillin: Endosinj. Metronidazol och intravenös inj. Cefuroxim. Första 6 månaderna: Tablett Amoxicillin/Klavulansyra och Tablett Metronidazol. Vid allergi mot Penicillin: Tablett Metronidazol och Tablett Ciprofloxacillin. Senaste 6 månaderna: Intravenös Metronidazol och Intravenös Pipperacillin/Tazobactam. Vid allergi mot penicillin: Intravenös Metronidazol och Intravenös Cefuroxim. |
Studien syftar till att testa om oral antibiotika är non-inferior jämfört med intravenös antibiotika.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Arm 2 - Postoperativ kurs
Pre- eller intraoperativ antibiotika (både okomplicerad och komplicerad) blindtarm: Endosinj. Metronidazol och Pipperacillin/Tazobactam. Vid allergi mot penicillin: Endosinj. Metronidazol och intravenös inj. Cefuroxim. Första 6 månaderna: Intravenös Metronidazol och Intravenös Pipperacillin/Tazobactam. Vid allergi mot penicillin: Intravenös Metronidazol och Intravenös Cefuroxim. Senaste 6 månaderna: Tablett Amoxicillin/Klavulansyra och Tablett Metronidazol. Vid allergi mot Penicillin: Tablett Metronidazol och Tablett Ciprofloxacillin. |
Studien syftar till att testa om oral antibiotika är non-inferior jämfört med intravenös antibiotika.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraabdominal abscess
Tidsram: Bedömd postoperativ dag 30
|
Primärt utfall definieras som en avbildande verifierad intraabdominal massa behandlad med dränering eller antibiotika, eller en kirurgiskt verifierad intraabdominal abscess
|
Bedömd postoperativ dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ vistelse
Tidsram: Händelsen bedöms vid postoperativ dag 30. Händelsen fastställs med början från det att operationen avslutas till det att patienten skrivs ut från sjukhuset.
|
postoperativ vistelsetid mätt i timmar
|
Händelsen bedöms vid postoperativ dag 30. Händelsen fastställs med början från det att operationen avslutas till det att patienten skrivs ut från sjukhuset.
|
Komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: Bedömd postoperativ dag 30
|
komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen vid postoperativ dag 30, som kräver behandling inom- eller öppenvård, komplikationer grad ≥3a enligt Clavien-Dindo-klassificeringen vid postoperativ dag 30
|
Bedömd postoperativ dag 30
|
Kostar
Tidsram: Bedöms vid postoperativ dag 30. Data för både in- och polikliniska kostnader kommer att hämtas från den danska hälsomyndigheten
|
Inne- och öppenvårdskostnader och totala kostnader för både in- och öppenvård
|
Bedöms vid postoperativ dag 30. Data för både in- och polikliniska kostnader kommer att hämtas från den danska hälsomyndigheten
|
Sårinfektion
Tidsram: Bedömd postoperativ dag 30
|
Postoperativ sårinfektion som kräver poliklinisk behandling.
En sårinfektion definieras som en kliniskt misstänkt sårinfektion som har behandlats med en såröppning eller där antibiotika har administrerats för denna indikation
|
Bedömd postoperativ dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Infektioner
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Cekala sjukdomar
- Intraabdominala infektioner
- Appendicit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- beta-laktamas hämmare
- Metronidazol
- Antibakteriella medel
- Amoxicillin
- Klavulansyra
- Klavulansyror
- Piperacillin
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- P-2021-27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Antibiotikum
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAvslutadAntimikrobiell resistensSingapore
-
University of OklahomaAvslutadKateterrelaterade infektionerFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadPulpnekrosFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadPulpnekrosFörenta staterna
-
Pakistan Institute of Medical SciencesAvslutad
-
Kenneth HargreavesIndragenTandmassaregenereringFörenta staterna
-
Tariq YehiaAvslutadDental pulpa nekros | Rotkanalsinfektion | Periapikal abscess