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Antibiotici postoperatori per via orale contro endovenosa dopo intervento chirurgico per appendicite complicata. (PIPA)

30 settembre 2024 aggiornato da: Zealand University Hospital

Antibiotici postoperatori per via orale contro endovenosa dopo intervento chirurgico per appendicite complicata: uno studio di non inferiorità incrociato a cluster randomizzato a cluster.

Lo studio PIPA è uno studio prospettico, multicentrico, cluster randomizzato crossover di non inferiorità. Il nostro obiettivo è verificare se un ciclo postoperatorio di tre giorni di antibiotici per via orale non è inferiore a un ciclo postoperatorio di tre giorni di antibiotici per via endovenosa come cura standard dopo chirurgia laparoscopica per appendicite complicata per quanto riguarda il rischio di formazione di ascessi intraaddominali postoperatori entro 30 -giorni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'appendicite complicata aumenta il rischio di ascesso intra-addominale postoperatorio. Il trattamento dell'appendicite complicata è solitamente con un decorso postoperatorio di antibiotici per via endovenosa. C'è bisogno di uno studio che confermi i risultati di studi retrospettivi che dimostrino che un decorso postoperatorio di antibiotici per via orale non è inferiore agli antibiotici per via endovenosa dopo chirurgia laparoscopica per appendicite complicata.

Lo studio PIPA sarà uno studio prospettico, multicentrico, cluster randomizzato crossover di non inferiorità progettato per verificare se un ciclo postoperatorio di tre giorni di antibiotici per via orale non è inferiore a un ciclo postoperatorio di tre giorni di antibiotici per via endovenosa come cura standard dopo chirurgia laparoscopica per appendicite complicata per quanto riguarda il rischio di formazione di ascessi intraaddominali postoperatori entro 30 giorni. Gli ospedali partecipanti saranno randomizzati a un periodo di 6 mesi con un regime antibiotico per via orale seguito da un periodo di 6 mesi con un regime antibiotico per via endovenosa o un periodo di 6 mesi con un regime antibiotico per via endovenosa seguito da un periodo di 6 mesi con un per regime antibiotico orale per il trattamento postoperatorio dopo chirurgia laparoscopica per appendicite complicata. L'esito primario sarà l'incidenza di ascesso intra-addominale entro il giorno 30 postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3193

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Slagelse Hospital, Department of Surgery
      • Slagelse, Danimarca
        • Department of Surgery, Slagelse Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A livello di cluster, gli ospedali con ricoveri chirurgici d'urgenza che eseguono appendicectomie laparoscopiche possono essere inclusi.
  • A livello individuale, i partecipanti sono idonei per l'inclusione se sottoposti a appendicectomia laparoscopica per appendicite (sia semplice che complicata), hanno un'età ≥ 18 anni e forniscono un modulo di consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono specificamente correlati alla terapia e i singoli partecipanti saranno esclusi se sottoposti a procedure diverse dall'appendicectomia laparoscopica durante la chirurgia dell'indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1- Decorso postoperatorio

Antibiotici pre o intraoperatori (sia semplici che complicati) appendicite: monodose inj. Metronidazolo e Pipperacillina/Tazobactam. In caso di allergia alla penicillina: monodose inj. Metronidazolo e iniezione endovenosa. Cefuroxim.

Primi 6 mesi: compresse di amoxicillina/acido clavulanico e compresse di metronidazolo. In caso di allergia alla penicillina: compresse di metronidazolo e compresse di ciprofloxacillina.

Ultimi 6 mesi: Metronidazolo per via endovenosa e Pipperacillina per via endovenosa / Tazobactam. In caso di allergia alla penicillina: Metronidazolo per via endovenosa e Cefuroxim per via endovenosa.
Droga: Antibiotico
Lo studio mira a verificare se gli antibiotici per via orale è non inferiore rispetto agli antibiotici per via endovenosa.
Altri nomi:
  • metronidazolo per via endovenosa
  • metronidazolo orale
  • Piperacillina/Tazobactam
  • Amoxicillina/acido clavulanico
Comparatore attivo: Braccio 2 - Decorso postoperatorio

Antibiotici pre o intraoperatori (sia semplici che complicati) appendicite: monodose inj. Metronidazolo e Pipperacillina/Tazobactam. In caso di allergia alla penicillina: monodose inj. Metronidazolo e iniezione endovenosa. Cefuroxim.

Primi 6 mesi: metronidazolo endovenoso e pipperacillina endovenosa / tazobactam. In caso di allergia alla penicillina: Metronidazolo per via endovenosa e Cefuroxim per via endovenosa.

Ultimi 6 mesi: compresse di amoxicillina/acido clavulanico e compresse di metronidazolo. In caso di allergia alla penicillina: compresse di metronidazolo e compresse di ciprofloxacillina.
Droga: Antibiotico
Lo studio mira a verificare se gli antibiotici per via orale è non inferiore rispetto agli antibiotici per via endovenosa.
Altri nomi:
  • metronidazolo per via endovenosa
  • metronidazolo orale
  • Piperacillina/Tazobactam
  • Amoxicillina/acido clavulanico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ascesso intraddominale
Lasso di tempo: Valutato in giornata postoperatoria 30
L'esito primario è definito come una massa intraddominale verificata per immagini trattata con drenaggio o antibiotici o un ascesso intraddominale verificato chirurgicamente
Valutato in giornata postoperatoria 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
degenza postoperatoria
Lasso di tempo: L'evento viene valutato in 30° giornata postoperatoria. L'evento viene determinato a partire dal momento in cui termina l'intervento chirurgico fino al momento in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale.
durata della degenza postoperatoria misurata in ore
L'evento viene valutato in 30° giornata postoperatoria. L'evento viene determinato a partire dal momento in cui termina l'intervento chirurgico fino al momento in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale.
Complicazioni secondo Clavien-Dindo Classifcation
Lasso di tempo: Valutato in giornata postoperatoria 30
complicanze secondo la classificazione di Clavien-Dindo al giorno 30 postoperatorio, che richiedono un trattamento ospedaliero o ambulatoriale, complicanze di grado ≥3a secondo la classificazione di Clavien-Dindo al giorno 30 postoperatorio
Valutato in giornata postoperatoria 30
Costi
Lasso di tempo: Valutato al giorno 30 postoperatorio. I dati per i costi sia interni che ambulatoriali saranno estratti dall'autorità sanitaria danese
Costi ospedalieri e ambulatoriali e costi complessivi sia interni che ambulatoriali
Valutato al giorno 30 postoperatorio. I dati per i costi sia interni che ambulatoriali saranno estratti dall'autorità sanitaria danese
Infezione della ferita
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio valutato 30
Infezione della ferita postoperatoria che richiede un trattamento interno e ambulatoriale. Un'infezione della ferita è definita come un'infezione della ferita sospettata clinicamente che è stata trattata con un'apertura della ferita o in cui sono stati somministrati antibiotici per questa indicazione
Giorno postoperatorio valutato 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-2021-27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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