Antibiotiques postopératoires per oraux versus intraveineux après une chirurgie pour une appendicite compliquée. (PIPA)
Antibiotiques postopératoires per oraux versus intraveineux après chirurgie pour appendicite compliquée : étude de non-infériorité croisée randomisée en grappes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appendicite compliquée augmente le risque d'abcès intra-abdominal postopératoire. Le traitement de l'appendicite compliquée repose généralement sur un traitement postopératoire d'antibiotiques par voie intraveineuse. Une étude est nécessaire confirmant les résultats d'études rétrospectives montrant qu'une antibiothérapie orale postopératoire n'est pas inférieure à une antibiothérapie intraveineuse après chirurgie laparoscopique pour appendicite compliquée.
L'essai PIPA sera une étude de non-infériorité prospective, multicentrique, randomisée en grappes, conçue pour tester si un traitement postopératoire de trois jours d'antibiotiques par voie orale est non inférieur à un traitement postopératoire de trois jours d'antibiotiques intraveineux comme soins standard après chirurgie laparoscopique pour appendicite compliquée en ce qui concerne le risque de formation d'abcès intra-abdominal postopératoire dans les 30 jours. Les hôpitaux participants seront randomisés pour une période de 6 mois avec un régime antibiotique par voie orale suivi d'une période de 6 mois avec un régime antibiotique intraveineux, ou une période de 6 mois avec un régime antibiotique intraveineux suivi d'une période de 6 mois avec un régime antibiotique intraveineux. par antibiothérapie orale pour le traitement postopératoire après chirurgie laparoscopique d'une appendicite compliquée. Le critère de jugement principal sera l'incidence des abcès intra-abdominaux au jour 30 postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Slagelse, Danemark, 4200
- Slagelse Hospital, Department of Surgery
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Slagelse, Danemark
- Department of Surgery, Slagelse Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au niveau du cluster, les hôpitaux avec des admissions chirurgicales d'urgence effectuant des appendicectomies laparoscopiques sont éligibles pour l'inclusion.
- Au niveau individuel, les participants sont éligibles à l'inclusion s'ils subissent une appendicectomie laparoscopique pour une appendicite (à la fois simple et compliquée), sont âgés de ≥ 18 ans et fournissent un formulaire de consentement écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont spécifiquement liés à la thérapie et les participants individuels seront exclus s'ils subissent d'autres procédures que l'appendicectomie laparoscopique pendant la chirurgie index.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1- Cours postopératoire
Antibiotiques pré- ou peropératoires (à la fois simples et compliqués) annexes : dose unique inj. Métronidazole et Pipperacilline/Tazobactam. En cas d'allergie à la pénicilline : Inj. Métronidazole et injection intraveineuse. Céfuroxime. 6 premiers mois : Comprimé Amoxicilline/Acide Clavulanique et Comprimé Métronidazole. En cas d'allergie à la pénicilline : Comprimé Métronidazole et Comprimé Ciprofloxacilline. 6 derniers mois : métronidazole intraveineux et pipéracilline/tazobactam intraveineux. En cas d'allergie à la pénicilline : métronidazole intraveineux et céfuroxim intraveineux. |
L'étude vise à tester si les antibiotiques oraux sont non inférieurs par rapport aux antibiotiques intraveineux.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 2 - Cours postopératoire
Antibiotiques pré- ou peropératoires (à la fois simples et compliqués) annexes : dose unique inj. Métronidazole et Pipperacilline/Tazobactam. En cas d'allergie à la pénicilline : Inj. Métronidazole et injection intraveineuse. Céfuroxime. 6 premiers mois : métronidazole intraveineux et pipéracilline/tazobactam intraveineux. En cas d'allergie à la pénicilline : métronidazole intraveineux et céfuroxim intraveineux. 6 derniers mois : Comprimé Amoxicilline/Acide Clavulanique et Comprimé Métronidazole. En cas d'allergie à la pénicilline : Comprimé Métronidazole et Comprimé Ciprofloxacilline. |
L'étude vise à tester si les antibiotiques oraux sont non inférieurs par rapport aux antibiotiques intraveineux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abcès intra-abdominal
Délai: Évalué au jour postopératoire 30
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Le résultat principal est défini comme une masse intra-abdominale vérifiée par imagerie traitée par drainage ou antibiotiques, ou un abcès intra-abdominal vérifié chirurgicalement
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Évalué au jour postopératoire 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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séjour postopératoire
Délai: L'événement est évalué au jour postopératoire 30. L'événement est déterminé à partir du moment où la chirurgie se termine jusqu'au moment où le patient sort de l'hôpital.
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durée de séjour postopératoire mesurée en heures
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L'événement est évalué au jour postopératoire 30. L'événement est déterminé à partir du moment où la chirurgie se termine jusqu'au moment où le patient sort de l'hôpital.
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Complications selon Clavien-Dindo Classifcation
Délai: Évalué au jour postopératoire 30
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complications selon la classification de Clavien-Dindo au 30e jour postopératoire, nécessitant un traitement hospitalier ou ambulatoire, complications de grade ≥3a selon la classification de Clavien-Dindo au 30e jour postopératoire
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Évalué au jour postopératoire 30
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Frais
Délai: Évalué au jour postopératoire 30. Les données pour les frais d'hospitalisation et de consultation externe seront extraites de l'autorité sanitaire danoise
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Coûts hospitaliers et ambulatoires et coûts globaux des patients hospitalisés et ambulatoires
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Évalué au jour postopératoire 30. Les données pour les frais d'hospitalisation et de consultation externe seront extraites de l'autorité sanitaire danoise
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Infection de la plaie
Délai: Évalué jour postopératoire 30
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Infection de plaie postopératoire nécessitant un traitement en hospitalisation et en ambulatoire.
Une infection de plaie est définie comme une infection de plaie cliniquement suspectée qui a été traitée avec une ouverture de la plaie ou pour laquelle des antibiotiques ont été administrés pour cette indication.
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Évalué jour postopératoire 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies cæcales
- Infections intra-abdominales
- Appendicite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Métronidazole
- Agents antibactériens
- Amoxicilline
- Acide clavulanique
- Acides clavulaniques
- Pipéracilline
- Tazobactam
- Pipéracilline, combinaison de médicaments tazobactam
Autres numéros d'identification d'étude
- P-2021-27
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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