Por antibióticos pós-operatórios orais versus intravenosos após cirurgia para apendicite complicada. (PIPA)
Por antibióticos pós-operatórios orais versus intravenosos após cirurgia para apendicite complicada: um estudo de não inferioridade cruzado por cluster randomizado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A apendicite complicada aumenta o risco de abscesso intra-abdominal pós-operatório. O tratamento da apendicite complicada geralmente é feito com antibióticos intravenosos no pós-operatório. Há necessidade de um estudo confirmando os resultados de estudos retrospectivos mostrando que um curso pós-operatório de antibióticos orais não é inferior a antibióticos intravenosos após cirurgia laparoscópica para apendicite complicada.
O estudo PIPA será um estudo de não inferioridade prospectivo, multicêntrico, cluster randomizado, cruzado, projetado para testar se um curso pós-operatório de três dias de antibióticos orais não é inferior a um curso pós-operatório de três dias de antibióticos intravenosos como tratamento padrão após cirurgia laparoscópica para apendicite complicada em relação ao risco de formação de abscesso intra-abdominal pós-operatório em 30 dias. Os hospitais participantes serão randomizados para um período de 6 meses com um regime antibiótico oral seguido de um período de 6 meses com um regime antibiótico intravenoso, ou um período de 6 meses com um regime antibiótico intravenoso seguido de um período de 6 meses com um por regime antibiótico oral para o tratamento pós-operatório após cirurgia laparoscópica para apendicite complicada. O desfecho primário será a incidência de abscesso intra-abdominal até o 30º dia de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Slagelse, Dinamarca, 4200
- Slagelse Hospital, Department of Surgery
-
Slagelse, Dinamarca
- Department of Surgery, Slagelse Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- No nível de agrupamento, hospitais com internações cirúrgicas de emergência realizando apendicectomias laparoscópicas são elegíveis para inclusão.
- Em nível individual, os participantes são elegíveis para inclusão se forem submetidos a uma apendicectomia laparoscópica para apendicite (tanto não complicada quanto complicada), tiverem ≥ 18 anos de idade e fornecerem um formulário de consentimento por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão estão especificamente relacionados à terapia e os participantes individuais serão excluídos se forem submetidos a qualquer outro procedimento além da apendicectomia laparoscópica durante a cirurgia inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1- Curso Pós-operatório
Antibióticos pré ou intraoperatórios (ambos não complicados e complicados) apendicitos: Injeção de dose única. Metronidazol e Pipperacilina/Tazobactam. Em caso de alergia à penicilina: Dose única inj. Metronidazol e inj. Cefuroxima. Primeiros 6 meses: Comprimido Amoxicilina/Ácido Clavulânico e Comprimido Metronidazol. Em caso de alergia à Penicilina: Comprimido Metronidazol e Comprimido Ciprofloxacilina. Últimos 6 meses: Metronidazol Intravenoso e Pipperacilina Intravenosa/Tazobactam. Em caso de alergia à penicilina: Metronidazol endovenoso e Cefuroxima endovenoso. |
O estudo visa testar se os antibióticos orais são não inferiores em comparação aos antibióticos intravenosos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2 - Curso Pós-operatório
Antibióticos pré ou intraoperatórios (ambos não complicados e complicados) apendicitos: Injeção de dose única. Metronidazol e Pipperacilina/Tazobactam. Em caso de alergia à penicilina: Dose única inj. Metronidazol e inj. Cefuroxima. Primeiros 6 meses: Metronidazol Intravenoso e Pipperacilina Intravenosa/Tazobactam. Em caso de alergia à penicilina: Metronidazol endovenoso e Cefuroxima endovenoso. Últimos 6 meses: Comprimido Amoxicilina/Ácido Clavulânico e Comprimido Metronidazol. Em caso de alergia à Penicilina: Comprimido Metronidazol e Comprimido Ciprofloxacilina. |
O estudo visa testar se os antibióticos orais são não inferiores em comparação aos antibióticos intravenosos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abscesso intra-abdominal
Prazo: Avaliado no 30º dia de pós-operatório
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O desfecho primário é definido como uma massa intra-abdominal verificada por imagem tratada com drenagem ou antibióticos, ou um abscesso intra-abdominal verificado cirurgicamente
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Avaliado no 30º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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permanência pós-operatória
Prazo: O evento é avaliado no 30º dia de pós-operatório. O evento é determinado a partir do término da cirurgia até a alta hospitalar do paciente.
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tempo de internação pós-operatório medido em horas
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O evento é avaliado no 30º dia de pós-operatório. O evento é determinado a partir do término da cirurgia até a alta hospitalar do paciente.
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Complicações de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Avaliado no 30º dia de pós-operatório
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complicações de acordo com a classificação de Clavien-Dindo no 30º dia de pós-operatório, que requerem tratamento ambulatorial ou ambulatorial, complicações grau ≥3a de acordo com a classificação de Clavien-Dindo no 30º dia de pós-operatório
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Avaliado no 30º dia de pós-operatório
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Custos
Prazo: Avaliado no 30º dia de pós-operatório. Os dados para custos de internação e ambulatório serão extraídos da Autoridade de Saúde Dinamarquesa
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Custos de pacientes internados e ambulatoriais e custos gerais de pacientes internados e ambulatoriais
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Avaliado no 30º dia de pós-operatório. Os dados para custos de internação e ambulatório serão extraídos da Autoridade de Saúde Dinamarquesa
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Infecção da ferida
Prazo: Pós-operatório avaliado 30
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Infecção de ferida pós-operatória que requer tratamento intra e ambulatorial.
Uma infecção de ferida é definida como uma infecção de ferida clinicamente suspeita que foi tratada com uma abertura da ferida ou quando antibióticos foram administrados para esta indicação
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Pós-operatório avaliado 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Apendicite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores de beta-lactamase
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- P-2021-27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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