Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální versus intravenózní pooperační antibiotika po operaci pro komplikovanou apendicitidu. (PIPA)

30. září 2024 aktualizováno: Zealand University Hospital

Perorální versus intravenózní pooperační antibiotika po operaci pro komplikovanou apendicitidu: Cluster Randomized Cluster Crossover Non-inferiority Study.

Studie PIPA je prospektivní, multicentrická, klastrově randomizovaná klastrová zkřížená non-inferioritní studie. Naším cílem je otestovat, zda třídenní pooperační léčba perorálními antibiotiky není horší než třídenní pooperační léčba intravenózními antibiotiky jako standardní péče po laparoskopické operaci komplikované apendicitidy s ohledem na riziko vzniku pooperačních intraabdominálních abscesů do 30 let. -dny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikovaná apendicitida zvyšuje riziko pooperačního intraabdominálního abscesu. Léčba komplikované apendicitidy je obvykle s pooperačním průběhem intravenózních antibiotik. Je potřeba studie potvrzující výsledky retrospektivních studií ukazujících, že pooperační průběh perorálních antibiotik není horší než intravenózní antibiotika po laparoskopické operaci komplikované apendicitidy.

Studie PIPA bude prospektivní, multicentrická, klastrově randomizovaná klastrová zkřížená non-inferioritní studie navržená tak, aby otestovala, zda třídenní pooperační léčba perorálními antibiotiky není horší než třídenní pooperační léčba intravenózními antibiotiky jako standardní péče po laparoskopická operace komplikované apendicitidy s ohledem na riziko vzniku pooperačních intraabdominálních abscesů do 30 dnů. Zúčastněné nemocnice budou randomizovány buď na 6měsíční období s režimem perorálních antibiotik, po kterém bude následovat 6měsíční období s intravenózním antibiotickým režimem, nebo 6měsíční období s intravenózním antibiotickým režimem, po kterém bude následovat 6měsíční období s v perorálním antibiotickém režimu pro pooperační léčbu po laparoskopické operaci komplikované apendicitidy. Primárním výsledkem bude výskyt intraabdominálního abscesu do 30. pooperačního dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3193

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Slagelse Hospital, Department of Surgery
      • Slagelse, Dánsko
        • Department of Surgery, Slagelse Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na úrovni clusteru jsou způsobilé pro zařazení nemocnice s urgentními chirurgickými příjmy provádějícími laparoskopické apendektomie.
  • Na individuální úrovni mají účastníci nárok na zařazení, pokud podstoupí laparoskopickou apendektomii slepého střeva (nekomplikovanou i komplikovanou), je jim ≥ 18 let a poskytne podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení se specificky vztahují k terapii a jednotliví účastníci budou vyloučeni, pokud během operace indexu podstoupí jakýkoli jiný výkon než laparoskopickou apendektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 – Pooperační průběh

Předoperační nebo intraoperační antibiotika (nekomplikovaná i komplikovaná) apendicity: Jednodávková inj. Metronidazol a Pipperacilin/Tazobaktam. Při alergii na penicilin: Jednodávková inj. Metronidazol a intravenózní inj. cefuroxim.

Prvních 6 měsíců: Tablety amoxicilinu/kyseliny klavulanové a tablety metronidazolu. V případě alergie na penicilin: tablety metronidazolu a tablety ciprofloxacilin.

Posledních 6 měsíců: Intravenózní Metronidazol a Intravenózní Pipperacilin/Tazobaktam. V případě alergie na penicilin: intravenózní metronidazol a intravenózní cefuroxim.
Lék: Antibiotikum
Cílem studie je otestovat, zda perorální antibiotika nejsou horší než intravenózní antibiotika.
Ostatní jména:
  • metronidazol intravenózně
  • metronidazol perorálně
  • Piperacilin/tazobaktam
  • Amoxicilin / kyselina klavulanová
Aktivní komparátor: Rameno 2 - Pooperační průběh

Předoperační nebo intraoperační antibiotika (nekomplikovaná i komplikovaná) apendicity: Jednodávková inj. Metronidazol a Pipperacilin/Tazobaktam. Při alergii na penicilin: Jednodávková inj. Metronidazol a intravenózní inj. cefuroxim.

Prvních 6 měsíců: intravenózní metronidazol a intravenózní piperacilin/tazobaktam. V případě alergie na penicilin: intravenózní metronidazol a intravenózní cefuroxim.

Posledních 6 měsíců: Tableta amoxicilin/kyselina klavulanová a tableta metronidazolu. V případě alergie na penicilin: tableta metronidazolu a tableta ciprofloxacilin.
Lék: Antibiotikum
Cílem studie je otestovat, zda perorální antibiotika nejsou horší než intravenózní antibiotika.
Ostatní jména:
  • metronidazol intravenózně
  • metronidazol perorálně
  • Piperacilin/tazobaktam
  • Amoxicilin / kyselina klavulanová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraabdominální absces
Časové okno: Hodnoceno 30. pooperační den
Primární výsledek je definován jako zobrazením ověřená nitrobřišní masa ošetřená drenáží nebo antibiotiky nebo chirurgicky ověřený nitrobřišní absces
Hodnoceno 30. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační pobyt
Časové okno: Událost se posuzuje 30. pooperační den. Událost se zjišťuje od ukončení operace do propuštění pacienta z nemocnice.
pooperační délka pobytu měřená v hodinách
Událost se posuzuje 30. pooperační den. Událost se zjišťuje od ukončení operace do propuštění pacienta z nemocnice.
Komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Hodnoceno 30. pooperační den
komplikace dle Clavien-Dindo klasifikace 30. pooperační den, které vyžadují ambulantní nebo ambulantní léčbu, komplikace stupně ≥3a podle Clavien-Dindo klasifikace 30. pooperační den
Hodnoceno 30. pooperační den
Náklady
Časové okno: Vyhodnoceno 30. pooperační den. Údaje o ambulantních i ambulantních nákladech budou získány z Dánského zdravotnického úřadu
Náklady na ambulantní a ambulantní pacienty a celkové náklady na ambulantní i ambulantní pacienty
Vyhodnoceno 30. pooperační den. Údaje o ambulantních i ambulantních nákladech budou získány z Dánského zdravotnického úřadu
Infekce rány
Časové okno: Hodnoceno pooperační den 30
Infekce pooperační rány, která vyžaduje interní a ambulantní léčbu. Infekce rány je definována jako klinicky suspektní infekce rány, která byla léčena otevřením rány nebo kde byla pro tuto indikaci podána antibiotika
Hodnoceno pooperační den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-2021-27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit