Peroraalinen vs. suonensisäinen postoperatiiviset antibiootit komplisoituneen umpilisäkkeen tulehduksen leikkauksen jälkeen. (PIPA)
Peroraalinen versus suonensisäinen postoperatiiviset antibiootit komplisoituneen umpilisäkkeentulehduksen leikkauksen jälkeen: Cluster Randomized Cluster Crossover Non-inferiority Study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Komplisoitunut umpilisäkkeen tulehdus lisää leikkauksen jälkeisen vatsansisäisen absessin riskiä. Monimutkaisen umpilisäkkeen tulehduksen hoito tapahtuu yleensä postoperatiivisella suonensisäisellä antibioottikuurilla. Tarvitaan tutkimus, joka vahvistaa retrospektiivisten tutkimusten tulokset, jotka osoittavat, että leikkauksen jälkeinen oraalinen antibioottikuuri ei ole huonompi kuin suonensisäiset antibiootit monimutkaisen umpilisäkkeen tulehduksen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
PIPA-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, klusterin satunnaistettu klustereiden ristikkäinen non-inferiority-tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan, onko kolmen päivän leikkauksen jälkeinen peroraalisten antibioottien kurssi ei huonompi kuin kolmen päivän leikkauksen jälkeinen suonensisäisten antibioottien hoito normaalihoitona laparoskooppinen leikkaus monimutkaisen umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi, kun otetaan huomioon leikkauksen jälkeisen intraabdominaalisen paisen muodostumisen riski 30 päivän sisällä. Osallistuvat sairaalat satunnaistetaan joko kuuden kuukauden jaksoon suun kautta annettavalla antibiootilla, jota seuraa 6 kuukauden jakso suonensisäisellä antibioottihoidolla tai kuuden kuukauden jaksoon, jossa annetaan suonensisäistä antibioottihoitoa, jota seuraa 6 kuukauden jakso, jossa annetaan per oraalinen antibioottihoito leikkauksen jälkeiseen hoitoon monimutkaisen umpilisäkkeen tulehduksen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tulos on vatsansisäisen absessin esiintyvyys leikkauksen jälkeisenä päivänä 30.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Slagelse, Tanska, 4200
- Slagelse Hospital, Department of Surgery
-
Slagelse, Tanska
- Department of Surgery, Slagelse Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Klusteritasolla sairaalat, joissa on kiireellisiä kirurgisia vastaanottoja ja jotka tekevät laparoskooppisia umpilisäkkeen poistoja, ovat oikeutettuja mukaan.
- Yksilötasolla osallistujat ovat oikeutettuja mukaan, jos heille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto umpilisäkkeen (sekä komplisoitumattoman että monimutkaisen) vuoksi, ovat vähintään 18-vuotiaita ja toimittavat allekirjoitetun kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit liittyvät erityisesti terapiaan, ja yksittäiset osallistujat suljetaan pois, jos heille tehdään muita toimenpiteitä kuin laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto indeksileikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1 - Leikkauksen jälkeinen kurssi
Pre- tai intraoperatiiviset antibiootit (sekä komplisoitumattomat että komplisoituneet) umpilisäkkeet: kerta-annoksen injektio. Metronidatsoli ja piperasilliini/tatsobaktaami. Jos olet allerginen penisilliinille: Yksittäinen injektio. Metronidatsoli ja suonensisäinen injektio. Kefuroksiimi. Ensimmäiset 6 kuukautta: Amoksisilliini/klavulaanihappotabletti ja Metronidatsolitabletti. Penisilliiniallergia: Metronidatsolitabletti ja Ciprofloksasilliinitabletti. Viimeiset 6 kuukautta: suonensisäinen metronidatsoli ja laskimonsisäinen piperasilliini / tatsobaktaami. Jos olet allerginen penisilliinille: suonensisäinen metronidatsoli ja suonensisäinen kefuroksiimi. |
Tutkimuksen tavoitteena on testata, onko oraaliset antibiootit huonompia kuin suonensisäiset antibiootit.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2 - Leikkauksen jälkeinen kurssi
Pre- tai intraoperatiiviset antibiootit (sekä komplisoitumattomat että komplisoituneet) umpilisäkkeet: kerta-annoksen injektio. Metronidatsoli ja piperasilliini/tatsobaktaami. Jos olet allerginen penisilliinille: Yksittäinen injektio. Metronidatsoli ja suonensisäinen injektio. Kefuroksiimi. Ensimmäiset 6 kuukautta: suonensisäinen metronidatsoli ja laskimonsisäinen piperasilliini / tatsobaktaami. Jos olet allerginen penisilliinille: suonensisäinen metronidatsoli ja suonensisäinen kefuroksiimi. Viimeiset 6 kuukautta: Amoksisilliini/klavulaanihappotabletti ja Metronidatsolitabletti. Penisilliiniallergia: Metronidatsolitabletti ja Ciprofloksasilliinitabletti. |
Tutkimuksen tavoitteena on testata, onko oraaliset antibiootit huonompia kuin suonensisäiset antibiootit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan sisäinen paise
Aikaikkuna: Arvioitu postoperatiivisena päivänä 30
|
Ensisijainen lopputulos määritellään kuvantamalla todennettu vatsansisäinen massa, joka on käsitelty drenaatiolla tai antibiooteilla, tai kirurgisesti varmennettu vatsansisäinen paise
|
Arvioitu postoperatiivisena päivänä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen oleskelu
Aikaikkuna: Tapahtuma arvioidaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 30. Tapahtuma määräytyy leikkauksen päättymisestä siihen asti, kun potilas kotiutuu sairaalasta.
|
leikkauksen jälkeinen oleskelun kesto tunteina mitattuna
|
Tapahtuma arvioidaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 30. Tapahtuma määräytyy leikkauksen päättymisestä siihen asti, kun potilas kotiutuu sairaalasta.
|
|
Komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu postoperatiivisena päivänä 30
|
Clavien-Dindo-luokituksen mukaiset komplikaatiot leikkauksen jälkeisenä päivänä 30, jotka vaativat laitos- tai avohoitoa, komplikaatiot luokka ≥3a Clavien-Dindo-luokituksen mukaan 30. jälkeisenä päivänä
|
Arvioitu postoperatiivisena päivänä 30
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeisenä päivänä 30. Sekä sairaala- että avohoitokustannusten tiedot otetaan Tanskan terveysviranomaiselta
|
Sairaala- ja avohoitokustannukset sekä sekä avo- että avohoidon kokonaiskustannukset
|
Arvioitu leikkauksen jälkeisenä päivänä 30. Sekä sairaala- että avohoitokustannusten tiedot otetaan Tanskan terveysviranomaiselta
|
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Leikkauksen jälkeinen haavatulehdus, joka vaatii sisä- ja avohoitoa.
Haavatulehdus määritellään kliinisesti epäillyksi haavatulehdukseksi, jota on hoidettu avaamalla haava tai johon on annettu antibiootteja tähän käyttöaiheeseen
|
Arvioitu leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Metronidatsoli
- Bakteerien vastaiset aineet
- Amoksisilliini
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
- Piperasilliini
- Tatsobaktaami
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-2021-27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Komplisoitunut umpilisäke
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytointiMutkaton akuutti appendicitis lapsillaPakistan
Kliiniset tutkimukset Antibiootti
-
Kenneth HargreavesPeruutettuHammasmassan regenerointiYhdysvallat
-
Mahy Abdel Raouf Aly KamarEi vielä rekrytointiaApikaalinen parodontiitti | Nekroottiset primaariset hampaat | Primaaristen hampaiden periapikaalinen patoosi