Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Per oral versus intravenøs postoperativ antibiotika efter operation for kompliceret blindtarmsbetændelse. (PIPA)

30. september 2024 opdateret af: Zealand University Hospital

Per oral versus intravenøs postoperativ antibiotika efter operation for kompliceret blindtarmsbetændelse: En klyngerandomiseret klyngeoverkrydsningsundersøgelse.

PIPA-studiet er et prospektivt multicenter, klyngerandomiseret klyngeoverkrydsnings-non-inferioritetsstudie. Vi sigter efter at teste, om et tre-dages postoperativt forløb med per oral antibiotika er non-inferior til et 3-dages postoperativt forløb med intravenøs antibiotika som standardbehandling efter laparoskopisk kirurgi for kompliceret blindtarmsbetændelse med hensyn til risikoen for postoperativ intraabdominal abscesdannelse inden for 30. -dage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kompliceret blindtarmsbetændelse øger risikoen for postoperativ intraabdominal absces. Behandling af kompliceret blindtarmsbetændelse er normalt med et postoperativt forløb med intravenøs antibiotika. Der er behov for en undersøgelse, der bekræfter resultaterne af retrospektive undersøgelser, der viser, at et postoperativt forløb med orale antibiotika ikke er ringere end intravenøs antibiotika efter laparoskopisk kirurgi for kompliceret blindtarmsbetændelse.

PIPA-forsøget vil være et prospektivt, multicenter, klynge-randomiseret klyngeoverkrydsnings-non-inferioritetsstudie designet til at teste, om en tre-dages postoperativ kur med per oral antibiotika er non-inferior til en 3-dages postoperativ kur med intravenøs antibiotika som standardbehandling efter laparoskopisk kirurgi for kompliceret blindtarmsbetændelse med hensyn til risikoen for postoperativ intraabdominal abscesdannelse inden for 30 dage. De deltagende hospitaler vil blive randomiseret til enten en 6-måneders periode med et peroralt antibiotikaregime efterfulgt af en 6-måneders periode med et intravenøst ​​antibiotisk regime eller 6 måneder med et intravenøst ​​antibiotikaregime efterfulgt af en 6-måneders periode med en per oralt antibiotisk regime til den postoperative behandling efter laparoskopisk kirurgi for kompliceret blindtarmsbetændelse. Det primære resultat vil være forekomsten af ​​intraabdominal abscess på den postoperative dag 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3193

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Slagelse Hospital, Department of Surgery
      • Slagelse, Danmark
        • Department of Surgery, Slagelse Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På klyngeniveau er hospitaler med akut kirurgiske indlæggelser, der udfører laparoskopiske blindtarmsoperationer, berettiget til inklusion.
  • På individuelt niveau er deltagere berettiget til inklusion, hvis de får foretaget en laparoskopisk blindtarmsoperation for blindtarmsbetændelse (både ukompliceret og kompliceret), er ≥ 18 år og fremviser en underskrevet skriftlig samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier er specifikt relateret til terapien, og individuelle deltagere vil blive udelukket, hvis de gennemgår andre procedurer end laparoskopisk blindtarmsoperation under indekskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1- Postoperativt forløb

Præ- eller intraoperative antibiotika (både ukomplicerede og komplicerede) blindtarm: Enkeltdosis inj. Metronidazol og Pipperacillin/Tazobactam. Ved allergi over for penicillin: Enkeltdosis inj. Metronidazol og intravenøs inj. Cefuroxim.

Første 6 måneder: Tablet Amoxicillin/Clavulansyre og Tablet Metronidazol. Ved allergi over for Penicillin: Tablet Metronidazol og Tablet Ciprofloxacillin.

Sidste 6 måneder: Intravenøs Metronidazol og Intravenøs Pipperacillin/Tazobactam. Ved allergi over for penicillin: Intravenøs Metronidazol og Intravenøs Cefuroxim.
Medicin: Antibiotikum
Studiet har til formål at teste, om orale antibiotika er non-inferiør sammenlignet med intravenøse antibiotika.
Andre navne:
  • metronidazol intravenøst
  • metronidazol oralt
  • Piperacillin / Tazobactam
  • Amoxicillin / Clavulansyre
Aktiv komparator: Arm 2 - Postoperativt forløb

Præ- eller intraoperative antibiotika (både ukomplicerede og komplicerede) blindtarm: Enkeltdosis inj. Metronidazol og Pipperacillin/Tazobactam. Ved allergi over for penicillin: Enkeltdosis inj. Metronidazol og intravenøs inj. Cefuroxim.

Første 6 måneder: Intravenøs Metronidazol og Intravenøs Pipperacillin/Tazobactam. Ved allergi over for penicillin: Intravenøs Metronidazol og Intravenøs Cefuroxim.

Sidste 6 måneder: Tablet Amoxicillin/Clavulansyre og Tablet Metronidazol. Ved allergi overfor Penicillin: Tablet Metronidazol og Tablet Ciprofloxacillin.
Medicin: Antibiotikum
Studiet har til formål at teste, om orale antibiotika er non-inferiør sammenlignet med intravenøse antibiotika.
Andre navne:
  • metronidazol intravenøst
  • metronidazol oralt
  • Piperacillin / Tazobactam
  • Amoxicillin / Clavulansyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraabdominal byld
Tidsramme: Vurderet på postoperativ dag 30
Primært resultat er defineret som en billeddiagnostisk verificeret intraabdominal masse behandlet med dræning eller antibiotika, eller en kirurgisk verificeret intraabdominal byld
Vurderet på postoperativ dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt ophold
Tidsramme: Hændelsen vurderes på postoperativ dag 30. Hændelsen afgøres fra det tidspunkt, hvor operationen afsluttes, til det tidspunkt, hvor patienten udskrives fra hospitalet.
postoperativ liggetid målt i timer
Hændelsen vurderes på postoperativ dag 30. Hændelsen afgøres fra det tidspunkt, hvor operationen afsluttes, til det tidspunkt, hvor patienten udskrives fra hospitalet.
Komplikationer ifølge Clavien-Dindo-klassifikation
Tidsramme: Vurderet på postoperativ dag 30
komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen på postoperativ dag 30, der kræver in- eller ambulant behandling, komplikationer grad ≥3a ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen på postoperativ dag 30
Vurderet på postoperativ dag 30
Omkostninger
Tidsramme: Vurderet postoperativ dag 30. Data for både ind- og ambulante omkostninger vil blive udtrukket fra Sundhedsstyrelsen
Ind- og ambulante omkostninger og samlede omkostninger for både ind- og ambulante patienter
Vurderet postoperativ dag 30. Data for både ind- og ambulante omkostninger vil blive udtrukket fra Sundhedsstyrelsen
Sårinfektion
Tidsramme: Vurderet postoperativ dag 30
Postoperativ sårinfektion, der kræver ambulant behandling. En sårinfektion er defineret som en klinisk mistænkt sårinfektion, som er blevet behandlet med en såråbning, eller hvor der er givet antibiotika til denne indikation.
Vurderet postoperativ dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-2021-27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompliceret blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Antibiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner