Per oral versus intravenøs postoperativ antibiotika etter kirurgi for komplisert blindtarmbetennelse. (PIPA)
Per oral versus intravenøs postoperativ antibiotika etter kirurgi for komplisert blindtarmbetennelse: En Cluster Randomized Cluster Crossover Non-Inferiority Study.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komplisert blindtarmbetennelse øker risikoen for postoperativ intraabdominal abscess. Behandling av komplisert blindtarmbetennelse er vanligvis med en postoperativ kur med intravenøs antibiotika. Det er behov for en studie som bekrefter resultatene av retrospektive studier som viser at en postoperativ kur med orale antibiotika ikke er dårligere enn intravenøs antibiotika etter laparoskopisk kirurgi for komplisert blindtarmbetennelse.
PIPA studien vil være en prospektiv, multisenter, klynge randomisert klynge crossover non-inferioritetsstudie designet for å teste om en tre-dagers postoperativ kur med per oral antibiotika er ikke-inferior til en tre-dagers postoperativ kur med intravenøs antibiotika som standard behandling etter laparoskopisk kirurgi for komplisert blindtarmbetennelse med hensyn til risikoen for postoperativ intraabdominal abscessdannelse innen 30 dager. Deltakende sykehus vil bli randomisert til enten en 6-måneders periode med et peroralt antibiotikaregime etterfulgt av en 6-måneders periode med et intravenøst antibiotikaregime, eller 6 måneders periode med et intravenøst antibiotikaregime etterfulgt av en 6-måneders periode med en per oralt antibiotikaregime for postoperativ behandling etter laparoskopisk kirurgi for komplisert blindtarmbetennelse. Primært resultat vil være forekomsten av intraabdominal abscess innen postoperativ dag 30.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Slagelse Hospital, Department of Surgery
-
Slagelse, Danmark
- Department of Surgery, Slagelse Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På klyngenivå er sykehus med akuttkirurgiske innleggelser som utfører laparoskopiske blindtarmsoperasjoner kvalifisert for inkludering.
- På individuelt nivå er deltakere kvalifisert for inkludering dersom de gjennomgår en laparoskopisk blindtarmsoperasjon for blindtarmbetennelse (både ukomplisert og komplisert), er ≥ 18 år og gir et signert skriftlig samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier er spesifikt relatert til terapien, og individuelle deltakere vil bli ekskludert hvis de gjennomgår andre prosedyrer enn laparoskopisk appendektomi under indekskirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1- Postoperativt kurs
Pre- eller intraoperativ antibiotika (både ukompliserte og kompliserte) blindtarmer: Enkeltdose inj. Metronidazol og Pipperacillin/Tazobactam. Ved allergi mot penicillin: Enkeltdose inj. Metronidazol og intravenøs inj. Cefuroxim. Første 6 måneder: Tablett Amoxicillin/Klavulansyre og Tablett Metronidazol. Ved allergi mot Penicillin: Tablett Metronidazol og Tablett Ciprofloxacillin. Siste 6 måneder: Intravenøs Metronidazol og Intravenøs Pipperacillin/Tazobactam. Ved allergi mot penicillin: Intravenøs Metronidazol og Intravenøs Cefuroxim. |
Studien tar sikte på å teste om orale antibiotika er non-inferior sammenlignet med intravenøse antibiotika.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 - Postoperativt kurs
Pre- eller intraoperativ antibiotika (både ukompliserte og kompliserte) blindtarmer: Enkeltdose inj. Metronidazol og Pipperacillin/Tazobactam. Ved allergi mot penicillin: Enkeltdose inj. Metronidazol og intravenøs inj. Cefuroxim. Første 6 måneder: Intravenøs Metronidazol og Intravenøs Pipperacillin/Tazobactam. Ved allergi mot penicillin: Intravenøs Metronidazol og Intravenøs Cefuroxim. Siste 6 mnd: Tablett Amoxicillin/Klavulansyre og Tablett Metronidazol. Ved allergi mot Penicillin: Tablett Metronidazol og Tablett Ciprofloxacillin. |
Studien tar sikte på å teste om orale antibiotika er non-inferior sammenlignet med intravenøse antibiotika.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraabdominal abscess
Tidsramme: Vurdert postoperativ dag 30
|
Primært resultat er definert som en imaging verifisert intraabdominal masse behandlet med drenering eller antibiotika, eller en kirurgisk verifisert intraabdominal abscess
|
Vurdert postoperativ dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt opphold
Tidsramme: Hendelsen vurderes på postoperativ dag 30. Hendelsen avgjøres fra det tidspunkt operasjonen avsluttes til det tidspunktet pasienten skrives ut fra sykehuset.
|
postoperativ liggetid målt i timer
|
Hendelsen vurderes på postoperativ dag 30. Hendelsen avgjøres fra det tidspunkt operasjonen avsluttes til det tidspunktet pasienten skrives ut fra sykehuset.
|
|
Komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: Vurdert postoperativ dag 30
|
komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen på postoperativ dag 30, som krever poliklinisk eller poliklinisk behandling, komplikasjoner grad ≥3a i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen på postoperativ dag 30
|
Vurdert postoperativ dag 30
|
|
Kostnader
Tidsramme: Vurderes postoperativ dag 30. Data for både polikliniske og polikliniske kostnader vil bli hentet fra det danske helsetilsynet
|
Inn- og polikliniske kostnader og samlede kostnader for både inne- og poliklinisk
|
Vurderes postoperativ dag 30. Data for både polikliniske og polikliniske kostnader vil bli hentet fra det danske helsetilsynet
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: Vurdert postoperativ dag 30
|
Postoperativ sårinfeksjon som krever poliklinisk behandling.
En sårinfeksjon er definert som en klinisk mistenkt sårinfeksjon som har blitt behandlet med en såråpning eller hvor det er gitt antibiotika for denne indikasjonen.
|
Vurdert postoperativ dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Cecal sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Blindtarmbetennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- beta-laktamasehemmere
- Metronidazol
- Antibakterielle midler
- Amoksicillin
- Klavulansyre
- Clavulansyrer
- Piperacillin
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- P-2021-27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .