Antibióticos postoperatorios orales versus intravenosos después de la cirugía por apendicitis complicada. (PIPA)
Antibióticos postoperatorios orales versus intravenosos después de la cirugía por apendicitis complicada: un estudio de no inferioridad cruzado aleatorizado por grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apendicitis complicada aumenta el riesgo de absceso intraabdominal posoperatorio. El tratamiento de la apendicitis complicada suele consistir en un curso posoperatorio de antibióticos intravenosos. Se necesita un estudio que confirme los resultados de estudios retrospectivos que muestran que un curso posoperatorio de antibióticos orales no es inferior a los antibióticos intravenosos después de la cirugía laparoscópica para la apendicitis complicada.
El ensayo PIPA será un estudio de no inferioridad cruzado, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado por grupos, diseñado para evaluar si un ciclo posoperatorio de tres días de antibióticos por vía oral no es inferior a un ciclo posoperatorio de tres días de antibióticos intravenosos como atención estándar después de Cirugía laparoscópica para apendicitis complicada con respecto al riesgo de formación de abscesos intraabdominales posoperatorios dentro de los 30 días. Los hospitales participantes serán asignados aleatoriamente a un período de 6 meses con un régimen de antibióticos por vía oral seguido de un período de 6 meses con un régimen de antibióticos por vía intravenosa, o a un período de 6 meses con un régimen de antibióticos por vía intravenosa seguido de un período de 6 meses con un régimen de antibióticos por vía intravenosa. por régimen de antibióticos orales para el tratamiento postoperatorio después de la cirugía laparoscópica por apendicitis complicada. El resultado primario será la incidencia de absceso intraabdominal al día 30 del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Abdirahman Mohamud, MD
- Número de teléfono: +45 23485194
- Correo electrónico: ahmm@regionsjaelland.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jakob Kleif, MD, PhD
- Correo electrónico: jakobkleif@icloud.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Slagelse, Dinamarca, 4200
- Reclutamiento
- Slagelse Hospital, Department of Surgery
-
Contacto:
- Número de teléfono: 23485194
-
Slagelse, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Slagelse Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- A nivel de grupo, los hospitales con admisiones quirúrgicas de emergencia que realizan apendicectomías laparoscópicas son elegibles para la inclusión.
- A nivel individual, los participantes son elegibles para la inclusión si se someten a una apendicectomía laparoscópica por apendicitis (tanto no complicada como complicada), tienen ≥ 18 años de edad y proporcionan un formulario de consentimiento por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión están específicamente relacionados con la terapia y los participantes individuales serán excluidos si se someten a cualquier otro procedimiento que no sea la apendicectomía laparoscópica durante la cirugía índice.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1- Curso Postoperatorio
Antibióticos preoperatorios o intraoperatorios (tanto no complicados como complicados) apéndices: Dosis única iny. Metronidazol y Piperacilina/Tazobactam. En caso de alergia a la penicilina: Monodosis iny. Metronidazol e inyección intravenosa. cefuroxima. Primeros 6 meses: Tableta de Amoxicilina/Ácido Clavulánico y Tableta de Metronidazol. En caso de alergia a la Penicilina: Tableta de Metronidazol y Tableta de Ciprofloxacilina. Últimos 6 meses: Metronidazol Intravenoso y Pipperacilina/Tazobactam Intravenoso. En caso de alergia a la penicilina: Metronidazol Intravenoso y Cefuroxima Intravenoso. |
El estudio tiene como objetivo probar si los antibióticos orales no son inferiores en comparación con los antibióticos intravenosos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2 - Curso Postoperatorio
Antibióticos preoperatorios o intraoperatorios (tanto no complicados como complicados) apéndices: Dosis única iny. Metronidazol y Piperacilina/Tazobactam. En caso de alergia a la penicilina: Monodosis iny. Metronidazol e inyección intravenosa. cefuroxima. Primeros 6 meses: Metronidazol intravenoso y Pipperacilina / Tazobactam intravenoso. En caso de alergia a la penicilina: Metronidazol Intravenoso y Cefuroxima Intravenoso. Últimos 6 meses: Tableta de Amoxicilina/Ácido Clavulánico y Tableta de Metronidazol. En caso de alergia a la Penicilina: Tableta de Metronidazol y Tableta de Ciprofloxacilina. |
El estudio tiene como objetivo probar si los antibióticos orales no son inferiores en comparación con los antibióticos intravenosos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absceso intraabdominal
Periodo de tiempo: Evaluado en el día postoperatorio 30
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El resultado primario se define como una masa intraabdominal verificada por imágenes tratada con drenaje o antibióticos, o un absceso intraabdominal verificado quirúrgicamente
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Evaluado en el día postoperatorio 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: El evento se evalúa en el día 30 postoperatorio. El evento se determina desde el momento en que finaliza la cirugía hasta el momento en que el paciente es dado de alta del hospital.
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duración de la estancia postoperatoria medida en horas
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El evento se evalúa en el día 30 postoperatorio. El evento se determina desde el momento en que finaliza la cirugía hasta el momento en que el paciente es dado de alta del hospital.
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Complicaciones según Clavien-Dindo Clasifcación
Periodo de tiempo: Evaluado en el día postoperatorio 30
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complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo al día 30 del postoperatorio, que requieran tratamiento ambulatorio o hospitalario, complicaciones grado ≥3a según la clasificación de Clavien-Dindo al día 30 del postoperatorio
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Evaluado en el día postoperatorio 30
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Costos
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 30 postoperatorio. Los datos de los costos de pacientes hospitalizados y ambulatorios se extraerán de la Autoridad de Salud Danesa.
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Costos de pacientes hospitalizados y ambulatorios y costos generales de pacientes hospitalizados y ambulatorios.
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Evaluado en el día 30 postoperatorio. Los datos de los costos de pacientes hospitalizados y ambulatorios se extraerán de la Autoridad de Salud Danesa.
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: Evaluado día postoperatorio 30
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Infección de herida postoperatoria que requiere tratamiento ambulatorio y ambulatorio.
Una infección de la herida se define como una infección de la herida con sospecha clínica que ha sido tratada con una apertura de la herida o en la que se han administrado antibióticos para esta indicación.
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Evaluado día postoperatorio 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Apendicitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
Otros números de identificación del estudio
- P-2021-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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