복합 충수돌기염 수술 후 경구 항생제와 정맥 주사 항생제 비교. (PIPA)
복합 충수염 수술 후 경구 대 정맥 주사 항생제: 군집 무작위 군집 교차 비열등성 연구.
연구 개요
상세 설명
합병증이 있는 맹장염은 수술 후 복강 내 농양의 위험을 증가시킵니다. 복잡한 충수돌기염의 치료는 일반적으로 정맥 항생제의 수술 후 과정입니다. 복합 충수돌기염에 대한 복강경 수술 후 수술 후 경구용 항생제가 정맥용 항생제보다 열등하지 않다는 후향적 연구 결과를 확인한 연구가 필요하다.
PIPA 시험은 경구용 항생제의 수술 후 3일 과정이 수술 후 3일의 정맥 항생제 과정에 비해 비열등한지 여부를 테스트하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 군집 무작위 군집 교차 비열등성 연구입니다. 30일 이내에 수술 후 복강 내 농양 형성의 위험과 관련하여 복잡한 맹장염에 대한 복강경 수술. 참여 병원은 6개월 기간 동안 경구 항생제 요법에 이어 6개월 기간 동안 정맥 항생제 요법 또는 6개월 기간 동안 정맥 항생제 요법 후 6개월 기간으로 무작위 배정됩니다. 복합 충수염에 대한 복강경 수술 후 수술 후 치료를 위한 경구용 항생제 요법 당. 1차 결과는 수술 후 30일까지 복강 내 농양의 발생률이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Slagelse, 덴마크, 4200
- Slagelse Hospital, Department of Surgery
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Slagelse, 덴마크
- Department of Surgery, Slagelse Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 클러스터 수준에서 복강경 충수 절제술을 수행하는 응급 외과 입원이 있는 병원이 포함될 수 있습니다.
- 개인 수준에서 참가자는 충수염(복잡하지 않은 것과 복잡한 것 모두)에 대한 복강경 충수 절제술을 받고 18세 이상이며 서명된 서면 동의서를 제공하는 경우 포함할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 특히 치료와 관련이 있으며 인덱스 수술 중 복강경 충수 절제술 이외의 다른 절차를 겪는 경우 개별 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1- 수술 후 과정
수술 전 또는 수술 중 항생제(복잡하지 않은 것과 복잡한 것 모두) 충수염: 단회 투여 j. 메트로니다졸 및 피페라실린/타조박탐. 페니실린 알러지가 있는 경우 : 단회투여 메트로니다졸 및 정맥주사 세푸록심. 처음 6개월: 아목시실린/클라불란산 정제 및 메트로니다졸 정제. 페니실린에 알레르기가 있는 경우: 메트로니다졸 정제 및 시프로플록사실린 정제. 지난 6개월: 정맥 메트로니다졸 및 정맥 피페라실린/타조박탐. 페니실린에 알레르기가 있는 경우: 정맥 Metronidazole 및 정맥 Cefuroxim. |
이번 연구는 경구용 항생제가 정맥용 항생제에 비해 열등하지 않은지 여부를 테스트하는 것을 목표로 한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2 - 수술 후 과정
수술 전 또는 수술 중 항생제(복잡하지 않은 것과 복잡한 것 모두) 충수염: 단회 투여 j. 메트로니다졸 및 피페라실린/타조박탐. 페니실린 알러지가 있는 경우 : 단회투여 메트로니다졸 및 정맥주사 세푸록심. 처음 6개월: 정맥 메트로니다졸 및 정맥 피페라실린/타조박탐. 페니실린에 알레르기가 있는 경우: 정맥 Metronidazole 및 정맥 Cefuroxim. 지난 6개월: 정제 Amoxicillin/Clavulanic Acid 및 정제 Metronidazole. 페니실린 알레르기의 경우: 정제 Metronidazole 및 정제 Ciprofloxacillin. |
이번 연구는 경구용 항생제가 정맥용 항생제에 비해 열등하지 않은지 여부를 테스트하는 것을 목표로 한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강 내 농양
기간: 수술 후 30일째 평가
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1차 결과는 배액 또는 항생제로 치료된 영상 확인된 복강내 종괴 또는 외과적으로 확인된 복강내 농양으로 정의됩니다.
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수술 후 30일째 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 체류
기간: 사건은 수술 후 30일째에 평가한다. 사건은 수술이 끝나는 시간부터 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 결정된다.
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시간 단위로 측정된 수술 후 체류 기간
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사건은 수술 후 30일째에 평가한다. 사건은 수술이 끝나는 시간부터 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 결정된다.
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Clavien-Dindo Classifcation에 따른 합병증
기간: 수술 후 30일째 평가
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수술 후 30일째 Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증, 입원 또는 외래 치료가 필요한 합병증, 수술 후 30일째 Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증 등급 ≥3a
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수술 후 30일째 평가
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소송 비용
기간: 수술 후 30일에 평가. 입원 및 외래 환자 비용에 대한 데이터는 덴마크 보건 당국에서 추출됩니다.
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입원 및 외래 환자 비용 및 입원 및 외래 환자의 전체 비용
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수술 후 30일에 평가. 입원 및 외래 환자 비용에 대한 데이터는 덴마크 보건 당국에서 추출됩니다.
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상처 감염
기간: 수술 후 30일 평가
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입원 및 외래 치료가 필요한 수술 후 상처 감염.
상처 감염은 임상적으로 의심되는 상처 감염으로 정의되며 상처를 절개하여 치료했거나 이 적응증에 항생제를 투여했습니다.
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수술 후 30일 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-2021-27
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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