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Pro orale versus intravenöse postoperative Antibiotika nach einer Operation wegen komplizierter Blinddarmentzündung. (PIPA)

30. September 2024 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Pro orale versus intravenöse postoperative Antibiotika nach einer Operation wegen komplizierter Blinddarmentzündung: Eine Cluster-randomisierte Cluster-Crossover-Nicht-Minderwertigkeitsstudie.

Die PIPA-Studie ist eine prospektive, multizentrische, Cluster-randomisierte Cluster-Crossover-Nichtunterlegenheitsstudie. Unser Ziel ist es zu testen, ob eine dreitägige postoperative Behandlung mit oralen Antibiotika einer dreitägigen postoperativen Behandlung mit intravenösen Antibiotika als Standardbehandlung nach einer laparoskopischen Operation bei komplizierter Blinddarmentzündung im Hinblick auf das Risiko einer postoperativen intraabdominalen Abszessbildung innerhalb von 30 Jahren nicht unterlegen ist -Tage

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine komplizierte Appendizitis erhöht das Risiko eines postoperativen intraabdominalen Abszesses. Die Behandlung einer komplizierten Blinddarmentzündung erfolgt in der Regel durch eine postoperative Behandlung mit intravenösen Antibiotika. Es besteht Bedarf an einer Studie, die die Ergebnisse retrospektiver Studien bestätigt, die zeigen, dass eine postoperative Behandlung mit oralen Antibiotika der intravenösen Antibiotikagabe nach einer laparoskopischen Operation bei komplizierter Blinddarmentzündung nicht unterlegen ist.

Bei der PIPA-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, Cluster-randomisierte Cluster-Crossover-Nichtunterlegenheitsstudie, mit der getestet werden soll, ob eine dreitägige postoperative Behandlung mit per oralen Antibiotika einer dreitägigen postoperativen Behandlung mit intravenösen Antibiotika als Standardbehandlung danach nicht unterlegen ist laparoskopische Chirurgie bei komplizierter Blinddarmentzündung im Hinblick auf das Risiko einer postoperativen intraabdominalen Abszessbildung innerhalb von 30 Tagen. Die teilnehmenden Krankenhäuser werden randomisiert entweder einem 6-monatigen Zeitraum mit einem oralen Antibiotika-Regime gefolgt von einem 6-monatigen Zeitraum mit einem intravenösen Antibiotika-Regime oder einem 6-monatigen Zeitraum mit einem intravenösen Antibiotika-Regime gefolgt von einem 6-monatigen Zeitraum mit einem per oraler Antibiotikagabe zur postoperativen Behandlung nach laparoskopischen Eingriffen bei komplizierter Blinddarmentzündung. Primärer Endpunkt ist die Inzidenz eines intraabdominalen Abszesses bis zum 30. postoperativen Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3193

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Slagelse Hospital, Department of Surgery
      • Slagelse, Dänemark
        • Department of Surgery, Slagelse Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf Clusterebene kommen Krankenhäuser mit chirurgischen Notfallaufnahmen zur Durchführung laparoskopischer Appendektomien zur Aufnahme in Frage.
  • Auf individueller Ebene haben Teilnehmer Anspruch auf Aufnahme, wenn sie sich einer laparoskopischen Appendektomie wegen Blinddarmentzündung (sowohl unkompliziert als auch kompliziert) unterziehen, ≥ 18 Jahre alt sind und eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien beziehen sich speziell auf die Therapie und einzelne Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie sich während der Indexoperation anderen Eingriffen als der laparoskopischen Appendektomie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 – Postoperativer Verlauf

Prä- oder intraoperative Antibiotika (sowohl unkomplizierte als auch komplizierte) Blinddarmentzündung: Einzeldosis-Inj. Metronidazol und Pipperacillin/Tazobactam. Bei Penicillinallergie: Einzeldosis-Inj. Metronidazol und intravenöse Injektion. Cefuroxim.

Erste 6 Monate: Tablette Amoxicillin/Clavulansäure und Tablette Metronidazol. Bei Penicillinallergie: Tablette Metronidazol und Tablette Ciprofloxacillin.

Letzte 6 Monate: Intravenöses Metronidazol und intravenöses Pipperacillin/Tazobactam. Bei einer Penicillinallergie: Intravenöses Metronidazol und intravenöses Cefuroxim.
Arzneimittel: Antibiotikum
Ziel der Studie ist es zu testen, ob orale Antibiotika im Vergleich zu intravenösen Antibiotika nicht unterlegen sind.
Andere Namen:
  • Metronidazol intravenös
  • Metronidazol oral
  • Piperacillin / Tazobactam
  • Amoxicillin/Clavulansäure
Aktiver Komparator: Arm 2 – Postoperativer Verlauf

Prä- oder intraoperative Antibiotika (sowohl unkomplizierte als auch komplizierte) Blinddarmentzündung: Einzeldosis-Inj. Metronidazol und Pipperacillin/Tazobactam. Bei Penicillinallergie: Einzeldosis-Inj. Metronidazol und intravenöse Injektion. Cefuroxim.

Erste 6 Monate: Intravenöses Metronidazol und intravenöses Pipperacillin/Tazobactam. Bei einer Penicillinallergie: Intravenöses Metronidazol und intravenöses Cefuroxim.

Letzte 6 Monate: Tablette Amoxicillin/Clavulansäure und Tablette Metronidazol. Bei Penicillinallergie: Tablette Metronidazol und Tablette Ciprofloxacillin.
Arzneimittel: Antibiotikum
Ziel der Studie ist es zu testen, ob orale Antibiotika im Vergleich zu intravenösen Antibiotika nicht unterlegen sind.
Andere Namen:
  • Metronidazol intravenös
  • Metronidazol oral
  • Piperacillin / Tazobactam
  • Amoxicillin/Clavulansäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraabdominaler Abszess
Zeitfenster: Bewertet am 30. postoperativen Tag
Das primäre Ergebnis ist definiert als eine bildgebend verifizierte intraabdominale Raumforderung, die mit Drainage oder Antibiotika behandelt wird, oder als ein chirurgisch verifizierter intraabdominaler Abszess
Bewertet am 30. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Aufenthalt
Zeitfenster: Das Ereignis wird am 30. postoperativen Tag beurteilt. Das Ereignis wird vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus festgestellt.
postoperative Verweildauer gemessen in Stunden
Das Ereignis wird am 30. postoperativen Tag beurteilt. Das Ereignis wird vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus festgestellt.
Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Bewertet am 30. postoperativen Tag
Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation am 30. postoperativen Tag, die eine stationäre oder ambulante Behandlung erfordern, Komplikationen Grad ≥3a gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation am 30. postoperativen Tag
Bewertet am 30. postoperativen Tag
Kosten
Zeitfenster: Bewertet am 30. postoperativen Tag. Daten zu den stationären und ambulanten Kosten werden von der dänischen Gesundheitsbehörde bezogen
Kosten für stationäre und ambulante Behandlung sowie Gesamtkosten für stationäre und ambulante Behandlungen
Bewertet am 30. postoperativen Tag. Daten zu den stationären und ambulanten Kosten werden von der dänischen Gesundheitsbehörde bezogen
Wundinfektion
Zeitfenster: Bewertet am 30. postoperativen Tag
Postoperative Wundinfektionen, die eine stationäre und ambulante Behandlung erfordern. Unter einer Wundinfektion versteht man eine klinisch vermutete Wundinfektion, die mit einer Wundöffnung oder der Gabe von Antibiotika für diese Indikation behandelt wurde
Bewertet am 30. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-2021-27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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