Пероральные и внутривенные послеоперационные антибиотики после операции по поводу осложненного аппендицита. (PIPA)
Пероральные и внутривенные послеоперационные антибиотики после операции по поводу осложненного аппендицита: кластерное рандомизированное кластерное перекрестное исследование не меньшей эффективности.
Обзор исследования
Подробное описание
Осложненный аппендицит увеличивает риск послеоперационного внутрибрюшного абсцесса. Лечение осложненного аппендицита обычно проводят послеоперационным курсом внутривенных антибиотиков. Необходимо исследование, подтверждающее результаты ретроспективных исследований, показавших, что послеоперационный курс пероральных антибиотиков не уступает внутривенному курсу после лапароскопических операций по поводу осложненного аппендицита.
Исследование PIPA будет проспективным, многоцентровым, кластерным рандомизированным кластерным перекрестным исследованием не меньшей эффективности, предназначенным для проверки того, не уступает ли трехдневный послеоперационный курс пероральных антибиотиков трехдневному послеоперационному курсу внутривенных антибиотиков в качестве стандартного лечения после лапароскопическая хирургия осложненного аппендицита в связи с риском формирования послеоперационного интраабдоминального абсцесса в течение 30 дней. Участвующие больницы будут рандомизированы либо на 6-месячный период с пероральным курсом антибиотиков, за которым следует 6-месячный период с внутривенным курсом антибиотиков, либо на 6-месячный период с внутривенным курсом антибиотиков, а затем на 6-месячный период с режимом внутривенного введения антибиотиков. пероральный курс антибиотиков для послеоперационного лечения после лапароскопической операции по поводу осложненного аппендицита. Первичным исходом будет частота возникновения внутрибрюшного абсцесса к 30-му дню после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Slagelse, Дания, 4200
- Slagelse Hospital, Department of Surgery
-
Slagelse, Дания
- Department of Surgery, Slagelse Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- На кластерном уровне для включения подходят больницы с неотложными хирургическими приемами, выполняющими лапароскопическую аппендэктомию.
- На индивидуальном уровне участники имеют право на включение, если они перенесли лапароскопическую аппендэктомию по поводу аппендицита (как неосложненного, так и осложненного), достигли возраста ≥ 18 лет и предоставили подписанную форму письменного согласия.
Критерий исключения:
- Критерии исключения конкретно связаны с терапией, и отдельные участники будут исключены, если им будут проведены какие-либо другие процедуры, кроме лапароскопической аппендэктомии во время индексной операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1 - Послеоперационный курс
Предварительная или интраоперационная антибиотикотерапия (как неосложненная, так и осложненная) аппендициты: однократная инъекционная доза. Метронидазол и пипперациллин/тазобактам. При аллергии на пенициллин: однократно внутривенно. Метронидазол и внутривенно. Цефуроксим. Первые 6 месяцев: таблетка амоксициллина/клавулановой кислоты и таблетка метронидазола. В случае аллергии на пенициллин: таблетка метронидазола и таблетка ципрофлоксациллина. Последние 6 месяцев: внутривенный метронидазол и внутривенный пипперациллин/тазобактам. При аллергии на пенициллин: Метронидазол внутривенно и Цефуроксим внутривенно. |
Исследование направлено на то, чтобы проверить, не уступают ли пероральные антибиотики по сравнению с внутривенными антибиотиками.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 2 - Послеоперационный курс
Предварительная или интраоперационная антибиотикотерапия (как неосложненная, так и осложненная) аппендициты: однократная инъекционная доза. Метронидазол и пипперациллин/тазобактам. При аллергии на пенициллин: однократно внутривенно. Метронидазол и внутривенно. Цефуроксим. Первые 6 месяцев: внутривенный метронидазол и внутривенный пипперациллин/тазобактам. При аллергии на пенициллин: Метронидазол внутривенно и Цефуроксим внутривенно. Последние 6 месяцев: таблетки амоксициллина/клавулановой кислоты и таблетки метронидазола. В случае аллергии на пенициллин: таблетки метронидазола и таблетки ципрофлоксациллина. |
Исследование направлено на то, чтобы проверить, не уступают ли пероральные антибиотики по сравнению с внутривенными антибиотиками.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибрюшной абсцесс
Временное ограничение: Оценено на 30-й день после операции.
|
Первичный исход определяется как верифицированное визуализирующим исследованием внутрибрюшное образование, леченное дренажем или антибиотиками, или верифицированный хирургическим путем внутрибрюшной абсцесс.
|
Оценено на 30-й день после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное пребывание
Временное ограничение: Явление оценивают на 30-й день после операции. Явление определяют с момента окончания операции до момента выписки пациента из стационара.
|
послеоперационная продолжительность пребывания в часах
|
Явление оценивают на 30-й день после операции. Явление определяют с момента окончания операции до момента выписки пациента из стационара.
|
|
Осложнения по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: Оценено на 30-й день после операции.
|
осложнения по классификации Clavien-Dindo на 30-е сутки после операции, требующие стационарного или амбулаторного лечения, осложнения ≥3а степени по классификации Clavien-Dindo на 30-е сутки послеоперационного периода
|
Оценено на 30-й день после операции.
|
|
Расходы
Временное ограничение: Оценивается на 30-й день после операции. Данные о стационарных и амбулаторных расходах будут получены от Управления здравоохранения Дании.
|
Затраты на стационарное и амбулаторное лечение и общие затраты на стационарное и амбулаторное лечение.
|
Оценивается на 30-й день после операции. Данные о стационарных и амбулаторных расходах будут получены от Управления здравоохранения Дании.
|
|
Заражение раны
Временное ограничение: Оценка послеоперационного дня 30
|
Послеоперационная раневая инфекция, требующая стационарного и амбулаторного лечения.
Раневая инфекция определяется как клинически подозреваемая раневая инфекция, которую лечили вскрытием раны или когда по этому показанию вводили антибиотики.
|
Оценка послеоперационного дня 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Аппендицит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Метронидазол
- Антибактериальные агенты
- Амоксициллин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Пиперациллин
- Тазобактам
- Комбинация препаратов пиперациллин, тазобактам
Другие идентификационные номера исследования
- P-2021-27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .