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远程医疗与面对面会诊对消化道感染患者的诊断准确性比较

2022年2月10日 更新者:Hospital Israelita Albert Einstein

与急诊室面对面的医疗会诊相比,具有提示急性胃肠道感染症状的免疫功能正常的成人患者的远程医疗评估:诊断准确性的随机研究

健康成人急性胃肠结肠炎 (GECA) 是到急诊室就医的常见原因,大多数病例的病因是病毒感染或食物毒素,一般具有自限性,预后良好,只需采取行为措施治疗并使用药物缓解症状。 病史是 GECA 严重程度的诊断和分层的主要资源,并且是不经常改变的体格检查和补充检查,与警报症状无关。 远程医疗已成为一种资源,可以更轻松、更快速地进行医学评估,成本低廉,资源使用合理。 虚拟紧急护理是 Israelita Albert Einstein (HIAE) 机构常规的一部分,并且有大量最终诊断为 GECA 的咨询。 目前尚不清楚通过远程医疗诊断 GECA 的准确性是否不亚于面对面评估的诊断,被认为是黄金模式。 该研究的目的是比较远程医疗和面对面护理对 GECA 的诊断准确性。 这是一项针对成年患者的前瞻性随机研究,这些成年患者亲自到 HIAE 的 Morumbi 急救中心进行筛查,其症状提示 GECA(腹泻伴或不伴消化道和感染的其他症状)。 筛查将被排除在急诊室直接评估护理的患者以及机体功能障碍或免疫抑制的患者。 接受并签署知情同意书的患者将被随机分为 2 组:A) 立即面对面评估; B) 最初通过远程医疗进行评估,然后依次进行面对面评估。 在这两种情况下,ICD 诊断将根据临床意义进行汇编和分组,并将成为研究的主要结果。 还将分析服务时间、要求的检查、指南、处方和目的地。 进行 B 组评估的患者和医生将对远程医疗评估数据不知情。

研究概览

详细说明

面对面的评估将由当地的 UPA 医疗和援助团队进行,远程医疗评估将由负责紧急/紧急情况的 HIAE 服务的固定医疗团队进行。 无论是面对面评估还是远程医疗,都将计算临床数据、最终诊断、目的地、总护理时间、指导和处方。 在面对面的评估中,计算了现场接受的补充检查和药物。 最终诊断将根据与健康相关的疾病和问题国际统计分类 - ICD 10(机构病历要求 - Cerner)进行命名,并将根据综合征诊断的等效性进行分组。 面对面评估的诊断是根据基于大量医学文献的方案进行的,并得到机构临床人员的批准,代表了当前的医疗实践,将被视为金标准诊断。 通过远程医疗评估的患者将不知道医疗团队执行的诊断、推荐目的地、指南和处方。 UPA 医生将对医生的评估远程医疗视而不见,远程医疗医生将无法访问筛查中获得的数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 症状出现少于 7 天。
  • 在出现症状前的最后 30 天内未使用抗生素。
  • 在出现症状前的最后 15 天内没有出国旅行。
  • 在过去 24 小时内出现超过 3 次水样腹泻,伴有或不伴有与感染相关的症状(发烧 38oC、发冷、出汗、肌痛、呕吐),这促使/正在寻找急诊室
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 由于维护或投诉加重而返回急救室
  • 年龄>65岁
  • 诊断慢性胃肠道疾病、伴或不伴胃食管反流病的胃炎、既往憩室炎、既往腹部手术、慢性结肠炎、炎症性肠病、食物不耐受(麸质、乳糖)
  • 先前诊断为充血性心力衰竭、HIV/AIDS、活动性癌症、I 型糖尿病、使用过任何免疫抑制剂
  • 慢性腹泻
  • 患者符合急诊室标准,按护理评价分诊。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:成年急性胃肠道感染患者——面对面评估前的远程医疗
亲自到 HIAE 的 Morumbi 急救中心进行筛查的成年患者,其症状提示 GECA(腹泻伴有或不伴有其他消化道症状和感染),并且在面对面评估之前接受了远程医疗会诊
直接面对面评估(之前没有远程医疗会诊)。
简短的远程医疗咨询,对随后的面对面评估不知情。
有源比较器:成年急性胃肠道感染患者——仅面对面评估
亲自到 HIAE 的 Morumbi 急救中心进行筛查的成年患者,其症状提示 GECA(腹泻伴有或不伴有其他消化道症状和感染),并且只有面对面的评估
直接面对面评估(之前没有远程医疗会诊)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成年急性消化道感染症状相符患者远程医疗诊断的准确性
大体时间:通过学习完成,平均1年
患者将通过远程医疗和/或面对面会诊进行评估,最后将获得诊断结果,并为其分配 ICD 代码。 最后,这些 ICD 将根据相同的临床意义进行分组,并将在两种咨询方法(远程医疗与面对面咨询)之间进行比较。
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
就医时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
远程医疗与面对面会诊的医疗时间(分钟)比较。
通过学习完成,平均1年
医疗处方
大体时间:通过学习完成,平均1年
远程医疗与面对面问诊完成服务后的医疗处方比较。
通过学习完成,平均1年
服务完成后的拟议目的地
大体时间:通过学习完成,平均1年
远程医疗与面对面咨询完成服务后建议目的地(出院或住院百分比)的比较。
通过学习完成,平均1年
补充检查的指示率
大体时间:通过学习完成,平均1年
远程医疗与面对面会诊补充检查指征率(百分比)比较
通过学习完成,平均1年
要求的考试类型
大体时间:通过学习完成,平均1年
远程医疗与面对面会诊的检查类型(比例)比较。
通过学习完成,平均1年
指南跟进
大体时间:通过学习完成,平均1年
远程医疗与面对面会诊的指南随访(百分比)比较。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年2月20日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月16日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月10日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 36793220300000071

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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