- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04803435
Telemedicina y Consultas Presenciales Comparación de Precisión Diagnóstica en Pacientes con Infección Gastrointestinal
10 de febrero de 2022 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Evaluación de telemedicina de pacientes adultos inmunocompetentes con síntomas sugestivos de infección gastrointestinal aguda en comparación con la consulta médica presencial en un servicio de urgencias: un estudio aleatorizado de precisión diagnóstica
La gastroenterocolitis aguda (GECA) en adultos sanos es una causa frecuente de búsqueda de atención médica en las unidades de atención de emergencia y la mayoría de los casos tienen como etiología infección viral o toxina alimentaria, siendo generalmente autolimitada con buen pronóstico y solo necesita tratamiento con medidas conductuales y uso de medicamentos para el alivio sintomático.
La anamnesis es el principal recurso para el diagnóstico y estratificación de la gravedad de la GECA y es poco frecuente las alteraciones del examen físico y exámenes complementarios sin asociación con síntomas de alerta.
La telemedicina se ha convertido en un recurso que permite un acceso más fácil y rápido a la evaluación médica, con un bajo costo y un uso racional de los recursos.
La atención virtual de urgencias forma parte de la rutina institucional del Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) y existe un gran número de consultas cuyo diagnóstico final fue GECA.
No se sabe si la precisión del diagnóstico de GECA por telemedicina no es inferior al diagnóstico por evaluación presencial, considerado el patrón de oro.
El objetivo del estudio es comparar la precisión diagnóstica de GECA por telemedicina con la de la atención presencial.
Se trata de un estudio prospectivo aleatorizado con una población de pacientes adultos que acudieron de forma presencial al cribado de la Unidad de Urgencias de Morumbi del HIAE con síntomas sugestivos de GECA (diarrea con o sin otros síntomas del tubo digestivo e infecciosas).
Pacientes cuyo cribado será excluido de enfermería dirigidos para valoración inmediata en urgencias y pacientes con organismos disfuncionales o inmunosupresión.
Los pacientes que acepten y firmen el formulario de consentimiento informado serán aleatorizados en 2 grupos: A) evaluación presencial inmediata; B) evaluación inicialmente por telemedicina y secuencialmente en evaluación presencial.
En ambos casos, los diagnósticos de la CIE se compilarán y agruparán según la importancia clínica y serán el resultado principal del estudio.
También se analizará el tiempo de servicio, los exámenes solicitados, las pautas, la prescripción y el destino.
Los pacientes y médicos que se sometan a la evaluación del grupo B no conocerán los datos de evaluación de telemedicina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La valoración presencial la realizará el equipo médico y asistencial local de la UPA y la valoración por telemedicina el equipo médico fijo del servicio HIAE responsable de urgencias/emergencias.
Tanto en la valoración presencial, como en la telemedicina, se computarán datos clínicos, diagnóstico final, destino, tiempo total de atención, orientación y prescripción.
En la evaluación presencial se computaron exámenes complementarios y medicamentos recibidos in situ.
Los diagnósticos finales recibirán nomenclatura según la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con la Salud - CIE 10 (requisito de historia clínica institucional - Cerner) y se agruparán según equivalencia de diagnóstico sindrómico.
El diagnóstico de la valoración presencial se realiza de acuerdo a protocolos basados en extensa literatura médica y aprobados por el personal clínico institucional, siendo representativo de la práctica médica actual y será considerado el diagnóstico estándar de oro.
Los pacientes evaluados por telemedicina serán cegados al diagnóstico, destino recomendado, lineamientos y prescripción realizada por el equipo médico.
Los médicos de la UPA serán ciegos a la valoración del médico de telemedicina y los médicos de telemedicina no tendrán acceso a los datos obtenidos en el cribado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Los síntomas se presentan menos de 7 días.
- Sin uso de antibióticos en los últimos 30 días previos al inicio de los síntomas.
- No viajes al extranjero en los últimos 15 días previos al inicio de los síntomas.
- Presencia de más de tres episodios de diarrea acuosa en las últimas 24 horas con o sin síntomas relacionados con la infección (fiebre 38oC, escalofríos, sudoración, mialgias, vómitos) que motivó la búsqueda de la Unidad de Atención de Emergencia
- Firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Regreso a la Unidad de Atención de Urgencias por mantenimiento o agravamiento del padecimiento
- Edad > 65 años
- Diagnóstico de enfermedades gastrointestinales crónicas, gastritis con o sin enfermedad por reflujo gastroesofágico, diverticulitis previa, cirugía abdominal previa, colitis crónica, enfermedades inflamatorias intestinales, intolerancias alimentarias (gluten, lactosa)
- Diagnóstico previo de insuficiencia cardiaca congestiva, VIH/SIDA, cáncer activo, diabetes mellitus tipo I, uso de algún inmunosupresor
- Diarrea crónica
- Paciente con criterio de urgencias por la evaluación de enfermería del triage.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pacientes adultos con infección gastrointestinal aguda - telemedicina antes de la evaluación presencial
Pacientes adultos que solicitaron de forma presencial el cribado de la Unidad de Atención de Urgencias de Morumbi del HIAE con síntomas sugestivos de GECA (diarrea con o sin otros síntomas del aparato digestivo e infecciosos) que hayan pasado por consulta de telemedicina antes de la valoración presencial
|
Valoración directa presencial (sin consulta previa de telemedicina).
Consulta breve de telemedicina, ciega a la evaluación presencial posterior.
|
|
Comparador activo: Pacientes adultos con infección gastrointestinal aguda - solo evaluación presencial
Pacientes adultos que solicitaron de forma presencial el cribado de la Unidad de Atención de Urgencias de Morumbi del HIAE con síntomas sugestivos de GECA (diarrea con o sin otros síntomas del aparato digestivo e infecciosos) que cuenten únicamente con valoración presencial
|
Valoración directa presencial (sin consulta previa de telemedicina).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión del diagnóstico por telemedicina de pacientes adultos con síntomas compatibles con infección gastrointestinal aguda
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
El paciente será evaluado por telemedicina y/o consulta presencial y al final recibirá el diagnóstico, al que se le asignará el código ICD.
Al final, estos DAI se agruparán por el mismo significado clínico y se compararán entre las dos modalidades de consulta (telemedicina versus consulta presencial).
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de atención médica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Comparación de tiempo (minutos) de atención médica entre telemedicina y consulta presencial.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Prescripción médica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Comparación de prescripción médica tras la finalización del servicio entre telemedicina y consulta presencial.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Destino propuesto una vez finalizado el servicio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Comparación de destino propuesto (porcentaje de alta u hospitalización) tras la finalización del servicio entre telemedicina y consulta presencial.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Tasa de indicación de exámenes complementarios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Comparación de tasa (porcentaje) de indicación de exámenes complementarios entre telemedicina y consulta presencial.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Tipos de exámenes solicitados
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Comparación de tipos de exámenes solicitados (porcentaje) entre telemedicina y consulta presencial.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Seguimiento de las guías
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Comparación de seguimiento de guías (porcentaje) entre telemedicina y consulta presencial.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36793220300000071
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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