消化器感染症患者における遠隔診療と対面診療の診断精度の比較
2022年2月10日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
急性胃腸感染症を示唆する症状のある免疫機能のない成人患者の遠隔医療評価と救急科での対面診療との比較：診断精度に関するランダム化研究
健康な成人における急性胃腸炎（GECA）は、救急治療室での治療を求める頻繁な原因であり、ほとんどの症例はウイルス感染または食中毒が病因であり、一般に自然に治まり予後は良好で、行動的対策による治療のみが必要です。症状を軽減するための薬の使用。
既往歴は、GECA 重症度の診断と層別化の主な情報源であり、警告症状を伴わない身体検査や補足検査のまれな変更です。
遠隔医療は、低コストでリソースを合理的に使用し、医療評価に簡単かつ迅速にアクセスできるリソースとなっています。
仮想救急医療は、イスラエルタ アルバート アインシュタイン病院 (HIAE) の施設ルーチンの一部であり、最終診断が GECA であった相談件数が多数あります。
遠隔医療による GECA の診断精度が、黄金パターンとされる対面評価による診断に劣らないかどうかは不明です。
研究の目的は、遠隔医療による GECA の診断精度を対面診療の診断精度と比較することです。
これは、GECA（消化管および感染症の他の症状を伴うまたは伴わない下痢）を示唆する症状を有するHIAEのモルンビ救急治療室のスクリーニングを直接希望した成人患者集団を対象とした前向き無作為化研究である。
スクリーニングの対象外となる患者は、救急室での即時評価を指示された看護から除外され、また機能不全の微生物または免疫抑制を有する患者も含まれる。
インフォームドコンセントフォームを受け入れて署名した患者は、次の 2 つのグループに無作為に分類されます。A) 即時対面評価。 B) 最初は遠隔医療による評価、その後は対面での評価。
どちらの場合も、ICD 診断は臨床的重要性に応じて編集およびグループ化され、研究の主要な結果となります。
サービス時間、要求された検査、ガイドライン、処方箋、目的地も分析されます。
グループ B の評価を受ける患者と医師は、遠隔医療の評価データを知らされなくなります。
調査の概要
詳細な説明
対面での評価は地元の UPA 医療支援チームによって実施され、遠隔医療による評価は緊急性/救急を担当する HIAE サービスの固定医療チームによって行われます。
対面での評価と遠隔医療の両方で、臨床データ、最終診断、目的地、治療の合計時間、指導、処方箋が計算されます。
対面評価では、その場で受け取った補足的な検査と投薬が計算されました。
最終診断は、健康関連疾患および問題の国際統計分類 - ICD 10 (施設医療記録要件 - Cerner) に従って命名され、症候群診断の同等性に従ってグループ化されます。
対面評価の診断は、広範な医学文献に基づくプロトコールに従って行われ、施設の臨床スタッフによって承認されており、現在の医療行為を代表するものであり、ゴールドスタンダード診断とみなされます。
遠隔医療によって評価される患者には、医療チームが実施する診断、推奨される搬送先、ガイドライン、処方箋が知らされません。
UPAの医師は医師の遠隔医療の評価を知ることができず、遠隔医療の医師はスクリーニングで得られたデータにアクセスできません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 症状が現れるまでの期間は 7 日未満です。
- 症状が現れる前の過去 30 日間に抗生物質を使用していない。
- 症状が出る前の過去 15 日間に海外旅行はありません。
- 過去 24 時間以内に、感染症に関連する症状 (38 度の発熱、悪寒、発汗、筋肉痛、嘔吐) の有無にかかわらず、水様性下痢が 3 回以上発生し、救急治療室を受診する動機となった/救急治療室を探していた。
- インフォームドコンセントフォームへの署名
除外基準:
- 症状の維持または悪化により救急治療室に戻る
- 年齢> 65歳
- 慢性胃腸疾患、胃食道逆流症の有無にかかわらず胃炎、憩室炎の既往、腹部手術の既往、慢性大腸炎、炎症性腸疾患、食物不耐症（グルテン、乳糖）の診断
- うっ血性心不全、HIV/AIDS、活動性がん、I型糖尿病の過去の診断、免疫抑制剤の使用
- 慢性下痢
- トリアージの看護評価による緊急治療室の基準を満たす患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：急性胃腸感染症の成人患者 - 対面診療前の遠隔医療
GECAを示唆する症状（消化管および感染症の他の症状を伴うまたは伴わない下痢）を有し、HIAEのモルンビ救急治療室でのスクリーニングを直接希望し、対面での診察の前に遠隔診療を受けた成人患者
|
直接対面での評価（事前の遠隔医療相談なし）。
簡単な遠隔医療相談。その後の対面評価は知らされません。
|
|
アクティブコンパレータ：急性胃腸感染症の成人患者 - 対面評価のみ
GECAを示唆する症状（消化管および感染症の他の症状を伴うまたは伴わない下痢）を伴い、HIAEのモルンビ救急治療室でのスクリーニングを直接希望し、対面での検査のみを受けた成人患者
|
直接対面での評価（事前の遠隔医療相談なし）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性胃腸感染症と一致する症状を持つ成人患者の遠隔医療診断の精度
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
患者は遠隔医療および/または対面診察によって評価され、最終的に診断を受け、ICDコードが割り当てられます。
最後に、これらの ICD は同じ臨床的重要性によってグループ化され、2 つの診察方法 (遠隔診療と対面診療) 間で比較されます。
|
学習完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診療時間
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
遠隔診療と対面診療の診療時間（分）の比較。
|
学習完了まで、平均1年
|
|
処方箋
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
遠隔診療と対面診療のサービス終了後の処方箋の比較。
|
学習完了まで、平均1年
|
|
サービス終了後の目的地提案
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
遠隔診療と対面診療のサービス終了後の提案先（退院・入院割合）の比較。
|
学習完了まで、平均1年
|
|
補完試験の適応率
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
遠隔診療と対面診療の補完検査適応率（割合）の比較。
|
学習完了まで、平均1年
|
|
依頼される試験の種類
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
遠隔診療と対面診療の依頼検査種類（割合）の比較。
|
学習完了まで、平均1年
|
|
ガイドラインのフォローアップ
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
遠隔診療と対面診療のガイドラインフォローアップ（割合）の比較。
|
学習完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年2月20日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
対面相談の臨床試験
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo,...完了
-
University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation Council...完了心停止
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH); Respecting...完了
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UK招待による登録火傷 | 口唇口蓋裂 | 頭蓋顔面の異常 | 皮膚の状態 | 目に見える違いにつながるその他の条件ノルウェー
-
University of California, San Francisco完了