- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04803435
Telegeneeskunde en face-to-face consulten Diagnostische nauwkeurigheid Vergelijking bij patiënten met een gastro-intestinale infectie
10 februari 2022 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein
Telegeneeskunde-evaluatie van immunocompetente volwassen patiënten met symptomen die wijzen op acute gastro-intestinale infectie in vergelijking met face-to-face medische raadpleging op een afdeling spoedeisende hulp: een gerandomiseerde studie van diagnostische nauwkeurigheid
Acute gastro-enterocolitis (GECA) bij gezonde volwassenen is een frequente oorzaak van het zoeken naar medische zorg in spoedeisende hulpafdelingen en de meeste gevallen zijn gericht op etiologie virale infectie of voedseltoxine, zijn over het algemeen zelfbeperkt met een goede prognose en hebben alleen behandeling nodig met gedragsmaatregelen en gebruik van medicijnen voor symptomatische verlichting.
Anamnese is de belangrijkste bron voor de diagnose en stratificatie van de ernst van GECA en is een zeldzame wijziging van lichamelijk onderzoek en aanvullende onderzoeken zonder associatie met alarmsymptomen.
Telegeneeskunde is een hulpmiddel geworden dat gemakkelijkere en snellere toegang tot medische evaluatie mogelijk maakt, met lage kosten en rationeel gebruik van middelen.
Virtuele spoedeisende hulp maakt deel uit van de institutionele routine van het Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) en er is een groot aantal consultaties waarvan de uiteindelijke diagnose GECA was.
Het is niet bekend of de nauwkeurigheid van de diagnose van GECA door telegeneeskunde niet inferieur is aan de diagnose door face-to-face evaluatie, beschouwd als het gouden patroon.
Het doel van de studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van GECA door telegeneeskunde te vergelijken met die van face-to-face zorg.
Het is een prospectieve gerandomiseerde studie met een populatie van volwassen patiënten die persoonlijk de screening zochten van de Morumbi Emergency Care Unit van HIAE met symptomen die wijzen op GECA (diarree met of zonder andere symptomen van het spijsverteringskanaal en infectieus).
Patiënten van wie de screening zal worden uitgesloten van verpleging die is gericht op onmiddellijke evaluatie op de eerste hulp en patiënten met disfuncties van organismen of immunosuppressie.
Patiënten die het toestemmingsformulier accepteren en ondertekenen, worden gerandomiseerd in 2 groepen: A) onmiddellijke persoonlijke evaluatie; B) evaluatie in eerste instantie door middel van telegeneeskunde en vervolgens door face-to-face evaluatie.
In beide gevallen wordt de ICD-diagnostiek samengesteld en gegroepeerd op basis van klinische significantie en vormt dit het primaire resultaat van het onderzoek.
Servicetijd, aangevraagde onderzoeken, richtlijnen, voorschrift en bestemming worden ook geanalyseerd.
Patiënten en artsen die een groep B-beoordeling ondergaan, zullen blind zijn voor de beoordelingsgegevens van telegeneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De face-to-face beoordeling wordt uitgevoerd door het lokale medische en assistentieteam van de UPA en de beoordeling per telegeneeskunde door het vaste medische team van de HIAE-dienst die verantwoordelijk is voor urgentie / noodsituatie.
Zowel bij face-to-face evaluatie als bij telegeneeskunde worden klinische gegevens, definitieve diagnose, bestemming, totale zorgduur, begeleiding en voorschrift berekend.
Bij de face-to-face evaluatie werden aanvullende onderzoeken en ter plaatse ontvangen medicijnen berekend.
Definitieve diagnoses krijgen een nomenclatuur volgens de International Statistical Classification of Diseases and Problems Health-Related - ICD 10 (institutionele medische dossiervereiste - Cerner) en worden gegroepeerd op basis van gelijkwaardigheid van syndromale diagnose.
De diagnose van de face-to-face beoordeling wordt gesteld volgens protocollen op basis van uitgebreide medische literatuur en goedgekeurd door de institutionele klinische staf, representatief voor de huidige medische praktijk en zal worden beschouwd als de gouden standaarddiagnose.
Patiënten die via telegeneeskunde worden beoordeeld, zijn blind voor de diagnose, de aanbevolen bestemming, de richtlijnen en het voorschrift van het medische team.
UPA-artsen zullen blind zijn voor de beoordeling van de arts op het gebied van telegeneeskunde en telegeneeskunde-artsen zullen geen toegang hebben tot de gegevens die tijdens de screening zijn verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Symptomen aanwezig minder dan 7 dagen.
- Zonder het gebruik van antibiotica in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het begin van de symptomen.
- Geen reizen naar het buitenland in de laatste 15 dagen voorafgaand aan het begin van de symptomen.
- Aanwezigheid van meer dan drie episodes van waterige diarree in de afgelopen 24 uur met of zonder symptomen die verband houden met de infectie (koorts 38oC, koude rillingen, zweten, myalgie, braken) die motiveerden / op zoek waren naar de Spoedeisende Hulp
- Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Terugkeer naar de Spoedeisende Hulp wegens aanhouden of verergering van de klacht
- Leeftijd > 65 jaar
- Diagnose van chronische gastro-intestinale aandoeningen, gastritis met of zonder gastro-oesofageale refluxziekte, eerdere diverticulitis, eerdere abdominale chirurgie, chronische colitis, inflammatoire darmaandoeningen, voedselintoleranties (gluten, lactose)
- Eerdere diagnose van congestief hartfalen, HIV/AIDS, actieve kanker, diabetes mellitus type I, gebruik van een immunosuppressivum
- Diarree chronisch
- Patiënt met SEH-criteria door de verpleegkundige evaluatie van de triage.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volwassen patiënten met acute gastro-intestinale infectie - telegeneeskunde vóór face-to-face evaluatie
Volwassen patiënten die persoonlijk de screening van de Morumbi Emergency Care Unit van HIAE zochten met symptomen die wijzen op GECA (diarree met of zonder andere symptomen van het spijsverteringskanaal en infectieus), die een telegeneeskundig consult hebben ondergaan vóór een persoonlijke evaluatie
|
Directe face-to-face evaluatie (zonder voorafgaand telegeneeskundig consult).
Kort telegeneeskundig consult, blind voor daaropvolgende persoonlijke evaluatie.
|
|
Actieve vergelijker: Volwassen patiënten met acute gastro-intestinale infectie - alleen face-to-face evaluatie
Volwassen patiënten die persoonlijk de screening van de Morumbi Emergency Care Unit van HIAE zochten met symptomen die wijzen op GECA (diarree met of zonder andere symptomen van het spijsverteringskanaal en infectieus), die alleen face-to-face evaluatie hebben ondergaan
|
Directe face-to-face evaluatie (zonder voorafgaand telegeneeskundig consult).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van telegeneeskunde-diagnose van volwassen patiënten met symptomen die passen bij acute gastro-intestinale infectie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De patiënt wordt geëvalueerd door middel van telegeneeskunde en / of face-to-face consultatie en krijgt aan het einde de diagnose, waaraan de ICD-code wordt toegewezen.
Uiteindelijk zullen deze ICD's worden gegroepeerd op basis van dezelfde klinische significantie en zullen ze worden vergeleken tussen de twee consultatiemethoden (telegeneeskunde versus face-to-face consultatie).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van medische zorg
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van de tijd (minuten) van medische zorg tussen telegeneeskunde en face-to-face consultatie.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Medisch voorschrift
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van medisch voorschrift na voltooiing van de dienst tussen telegeneeskunde en face-to-face consultatie.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Voorgestelde bestemming na voltooiing van de service
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van voorgestelde bestemming (percentage ontslag of ziekenhuisopname) na voltooiing van de dienst tussen telegeneeskunde en face-to-face consultatie.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Indicatietarief aanvullende examens
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van indicatiepercentage (percentage) voor aanvullende onderzoeken tussen telegeneeskunde en face-to-face consultatie.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Soorten aangevraagde examens
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van soorten aangevraagde onderzoeken (percentage) tussen telegeneeskunde en face-to-face consultatie.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Richtlijnen opvolgen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking richtlijnen follow-up (percentage) tussen telegeneeskunde en face-to-face consultatie.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36793220300000071
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .