Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína a osobní konzultace Porovnání přesnosti diagnostiky u pacientů s gastrointestinální infekcí

10. února 2022 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Telemedicínské hodnocení imunokompetentních dospělých pacientů s příznaky naznačujícími akutní gastrointestinální infekci ve srovnání s lékařskou konzultací tváří v tvář na oddělení urgentního příjmu: randomizovaná studie diagnostické přesnosti

Akutní gastroenterokolitida (GECA) u zdravých dospělých je častou příčinou vyhledání lékařské péče na jednotkách pohotovostní péče a většina případů je zaměřena na etiologii virové infekce nebo potravinového toxinu, přičemž je obvykle sama o sobě omezená s dobrou prognózou a vyžaduje pouze léčbu pomocí behaviorálních opatření a použití léků pro úlevu od symptomů. Anamnéza je hlavním zdrojem pro diagnostiku a stratifikaci závažnosti GECA a jedná se o vzácné změny fyzikálního vyšetření a doplňkových vyšetření bez spojení s příznaky bdělosti. Telemedicína se stala zdrojem, který umožňuje snadnější a rychlejší přístup k lékařskému hodnocení s nízkými náklady a racionálním využíváním zdrojů. Virtuální pohotovostní péče je součástí institucionální rutiny Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) a existuje velké množství konzultací, jejichž konečná diagnóza byla GECA. Není známo, zda přesnost diagnostiky GECA telemedicínou není nižší než diagnostika osobním hodnocením, považovaným za zlatý vzor. Cílem studie je porovnat diagnostickou přesnost GECA telemedicínou s prezenční péčí. Jde o prospektivní randomizovanou studii s populací dospělých pacientů, kteří osobně vyhledali screening na Morumbi Emergency Care Unit of HIAE se symptomy připomínajícími GECA (průjem s nebo bez dalších symptomů trávicího traktu a infekční). Pacienti, u kterých bude screening vyřazen z ošetřovatelství, řízeni k okamžitému vyšetření na pohotovosti a pacienti s dysfunkčními organismy nebo imunosupresí. Pacienti, kteří přijmou a podepíší formulář informovaného souhlasu, budou randomizováni do 2 skupin: A) okamžité vyhodnocení tváří v tvář; B) vyhodnocení zpočátku telemedicínou a následně při osobním hodnocení. V obou případech bude diagnostika ICD sestavena a seskupena podle klinické významnosti a bude primárním výsledkem studie. Bude také analyzována doba služby, požadovaná vyšetření, pokyny, předpis a místo určení. Pacienti a lékaři, kteří podstupují hodnocení skupiny B, budou zaslepeni k údajům hodnocení telemedicíny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osobní posouzení bude provedeno místním lékařským a asistenčním týmem UPA a posouzení telemedicínou pevným lékařským týmem služby HIAE odpovědným za naléhavost/nouzovou situaci. Jak při osobním hodnocení, tak i telemedicíně budou vypočítány klinické údaje, konečná diagnóza, místo určení, celková doba péče, poradenství a předpis. Při osobním hodnocení byly vypočítány doplňkové zkoušky a léky přijaté in situ. Konečné diagnózy obdrží nomenklaturu podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a problémů souvisejících se zdravím - MKN 10 (požadavek ústavní lékařské dokumentace - Cerner) a budou seskupeny podle ekvivalence syndromické diagnózy. Diagnóza osobního vyšetření se provádí podle protokolů založených na rozsáhlé lékařské literatuře a schválených ústavním klinickým personálem, který je reprezentativní pro současnou lékařskou praxi a bude považován za diagnózu zlatého standardu. Pacienti hodnocení telemedicínou budou zaslepeni k diagnóze, doporučené destinaci, pokynům a předpisu provedenému lékařským týmem. Lékaři UPA budou slepí k posudkové telemedicíně lékaře a telemedicínští lékaři nebudou mít přístup k údajům získaným při screeningu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tarso AD Accorsi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +55 11 2151 2773
  • E-mail: tarsoa@einstein.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Příznaky se objevují méně než 7 dní.
  • Bez použití antibiotik v posledních 30 dnech před nástupem příznaků.
  • Žádné cesty do zahraničí v posledních 15 dnech před nástupem příznaků.
  • Přítomnost více než tří epizod vodnatého průjmu za posledních 24 hodin se symptomy souvisejícími s infekcí nebo bez nich (horečka 38oC, zimnice, pocení, myalgie, zvracení), které motivovaly/vyhledaly jednotku urgentní péče
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Vraťte se na jednotku pohotovostní péče z důvodu udržení nebo zhoršení stížnosti
  • Věk > 65 let
  • Diagnostika chronických gastrointestinálních onemocnění, gastritida s gastroezofageálním refluxem nebo bez ní, předchozí divertikulitida, předchozí operace břicha, chronická kolitida, zánětlivá onemocnění střev, potravinové intolerance (lepek, laktóza)
  • Předchozí diagnóza městnavého srdečního selhání, HIV / AIDS, aktivní rakovina, diabetes mellitus I. typu, užívání jakéhokoli imunosupresiva
  • Průjem chronický
  • Pacient s kritérii na pohotovosti podle ošetřovatelského hodnocení třídění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dospělí pacienti s akutní gastrointestinální infekcí - telemedicína před osobním vyšetřením
Dospělí pacienti, kteří osobně vyhledali screening na Morumbi Emergency Care Unit of HIAE se symptomy připomínajícími GECA (průjem s nebo bez jiných symptomů trávicího traktu a infekční), kteří podstoupili konzultaci telemedicíny před osobním vyšetřením
Jiný: Osobní konzultace
Přímé hodnocení tváří v tvář (bez předchozí konzultace telemedicíny).
Jiný: Telemedicínské konzultace
Krátká telemedicínská konzultace, slepá k následnému osobnímu hodnocení.
Aktivní komparátor: Dospělí pacienti s akutní gastrointestinální infekcí - pouze osobní vyšetření
Dospělí pacienti, kteří osobně vyhledali screening na Morumbi Emergency Care Unit of HIAE se symptomy připomínajícími GECA (průjem s nebo bez jiných symptomů trávicího traktu a infekční), kteří mají pouze osobní vyšetření
Jiný: Osobní konzultace
Přímé hodnocení tváří v tvář (bez předchozí konzultace telemedicíny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost telemedicínské diagnózy u dospělých pacientů se symptomy kompatibilními s akutní gastrointestinální infekcí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pacient bude vyšetřen telemedicínou a/nebo osobní konzultací a na závěr obdrží diagnózu, které bude přidělen ICD kód. Na konci budou tyto ICD seskupeny podle stejného klinického významu a budou porovnány mezi dvěma konzultačními metodami (telemedicína versus osobní konzultace).
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba lékařské péče
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání času (minut) lékařské péče mezi telemedicínou a osobní konzultací.
ukončením studia v průměru 1 rok
Lékařský předpis
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání lékařského předpisu po absolvování služby mezi telemedicínou a osobní konzultací.
ukončením studia v průměru 1 rok
Navrhovaná destinace po dokončení služby
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání navrhované destinace (procento propuštění nebo hospitalizace) po ukončení služby mezi telemedicínou a osobní konzultací.
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra indikace pro doplňkové zkoušky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání míry (procentuální) indikace pro doplňkové zkoušky mezi telemedicínou a osobní konzultací.
ukončením studia v průměru 1 rok
Typy požadovaných zkoušek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání typů požadovaných zkoušek (procento) mezi telemedicínou a osobní konzultací.
ukončením studia v průměru 1 rok
Sledování pokynů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání sledování pokynů (procento) mezi telemedicínou a osobní konzultací.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36793220300000071

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální infekce

Klinické studie na Osobní konzultace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit