Сравнение точности диагностики телемедицины и очных консультаций у пациентов с желудочно-кишечными инфекциями
10 февраля 2022 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein
Телемедицинская оценка иммунокомпетентных взрослых пациентов с симптомами, указывающими на острую желудочно-кишечную инфекцию, по сравнению с очной медицинской консультацией в отделении неотложной помощи: рандомизированное исследование диагностической точности
Острый гастроэнтероколит (ОЭКА) у здоровых взрослых является частой причиной обращения за медицинской помощью в отделения неотложной помощи, и в большинстве случаев этиология связана с вирусной инфекцией или пищевым токсином, как правило, самокупируется с хорошим прогнозом и требует только лечения с поведенческими мерами. и использование лекарств для облегчения симптоматики.
Анамнез является основным ресурсом для диагностики и стратификации тяжести GECA и представляет собой нечастые изменения физикального осмотра и дополнительных обследований без связи с симптомами тревоги.
Телемедицина стала ресурсом, который обеспечивает более легкий и быстрый доступ к медицинскому обследованию при низких затратах и рациональном использовании ресурсов.
Виртуальная неотложная помощь является частью институциональной рутины Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE), и существует большое количество консультаций, окончательный диагноз которых был GECA.
Неизвестно, не уступает ли точность диагностики GECA с помощью телемедицины диагностике при очной оценке, считающейся золотым паттерном.
Цель исследования — сравнить диагностическую точность GECA с помощью телемедицины с таковой при оказании помощи лицом к лицу.
Это проспективное рандомизированное исследование с участием взрослых пациентов, которые лично обратились за скринингом в отделение неотложной помощи Morumbi HIAE с симптомами, указывающими на GECA (диарея с другими симптомами пищеварительного тракта или без них и инфекционные).
Больные, чей скрининг будет исключен из ухода за больными, направляются для немедленного обследования в отделение неотложной помощи, а также больные с дисфункцией организма или иммуносупрессией.
Пациенты, принявшие и подписавшие форму информированного согласия, будут рандомизированы на 2 группы: A) немедленная очная оценка; Б) оценка первоначально с помощью телемедицины и последовательно при оценке лицом к лицу.
В обоих случаях диагностика МКБ будет составлена и сгруппирована в соответствии с клинической значимостью и станет первичным результатом исследования.
Также будут проанализированы время обслуживания, запрошенные экзамены, рекомендации, рецепт и пункт назначения.
Пациенты и врачи, проходящие оценку группы B, не будут иметь доступа к данным телемедицинской оценки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Личная оценка будет проводиться местной медицинской и вспомогательной бригадой UPA, а оценка с помощью телемедицины - стационарной медицинской бригадой службы HIAE, отвечающей за неотложную / неотложную помощь.
Как при очной оценке, так и при телемедицине будут рассчитываться клинические данные, окончательный диагноз, пункт назначения, общее время оказания помощи, рекомендации и рецепты.
При очной оценке учитывались дополнительные обследования и лекарства, полученные на месте.
Окончательные диагнозы получат номенклатуру в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем - МКБ 10 (институциональная медицинская карта - Cerner) и будут сгруппированы по эквивалентности синдромного диагноза.
Диагноз очной оценки ставится в соответствии с протоколами, основанными на обширной медицинской литературе и одобренными клиническим персоналом учреждения, что отражает текущую медицинскую практику и будет считаться золотым стандартом диагностики.
Пациенты, оцениваемые с помощью телемедицины, не будут осведомлены о диагнозе, рекомендуемом месте назначения, рекомендациях и назначении, выполненном медицинской бригадой.
Врачи УПА будут слепы к оценке врача телемедицины, а врачи телемедицины не будут иметь доступа к данным, полученным в ходе скрининга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Симптомы проявляются менее 7 дней.
- Без применения антибиотиков в течение последних 30 дней до появления симптомов.
- Отсутствие поездок за границу в течение последних 15 дней до появления симптомов.
- Наличие более трех эпизодов водянистой диареи за последние 24 часа с симптомами, связанными с инфекцией, или без них (лихорадка 38oC, озноб, потливость, миалгия, рвота), которые побудили / искали отделение неотложной помощи
- Подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Возвращение в отделение неотложной помощи в связи с сохранением или обострением жалобы
- Возраст> 65 лет
- Диагностика хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта, гастрита с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью или без нее, дивертикулита в анамнезе, операций на органах брюшной полости в анамнезе, хронического колита, воспалительных заболеваний кишечника, пищевой непереносимости (глютен, лактоза)
- Предыдущий диагноз: застойная сердечная недостаточность, ВИЧ/СПИД, активный рак, сахарный диабет I типа, прием любых иммунодепрессантов
- Диарея хроническая
- Пациент с критериями отделения неотложной помощи по сестринской оценке сортировки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Взрослые пациенты с острой желудочно-кишечной инфекцией - телемедицина до очного осмотра
Взрослые пациенты, которые лично обратились за скринингом в отделение неотложной помощи Морумби HIAE с симптомами, указывающими на GECA (диарея с другими симптомами пищеварительного тракта или без них и инфекционными), которые прошли телемедицинскую консультацию перед очной оценкой.
|
Прямая очная оценка (без предварительной телемедицинской консультации).
Краткая телемедицинская консультация, закрытая для последующей очной оценки.
|
|
Активный компаратор: Взрослые пациенты с острой желудочно-кишечной инфекцией - только очная оценка
Взрослые пациенты, которые лично обратились за скринингом в отделение неотложной помощи Морумби HIAE с симптомами, указывающими на GECA (диарея с другими симптомами пищеварительного тракта или без них и инфекционными), которые прошли только очную оценку
|
Прямая очная оценка (без предварительной телемедицинской консультации).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текст научной работы на тему «Точность телемедицинской диагностики взрослых пациентов с симптомами, совместимыми с острой желудочно-кишечной инфекцией»
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Пациент будет оценен с помощью телемедицины и/или очной консультации и в конце получит диагноз, которому будет присвоен код МКБ.
В конце эти ИКД будут сгруппированы по одному и тому же клиническому значению и будут сравниваться между двумя методами консультации (телемедицина и очная консультация).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время оказания медицинской помощи
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение времени (минут) оказания медицинской помощи между телемедициной и очной консультацией.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Медицинский рецепт
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение медицинского назначения после завершения услуги между телемедициной и очной консультацией.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Предлагаемый пункт назначения после завершения службы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение предлагаемого направления (процент выписки или госпитализации) после завершения оказания услуги между телемедициной и очной консультацией.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота показаний к дополнительным экзаменам
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение частоты (процента) показаний к дополнительным обследованиям между телемедициной и очной консультацией.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Типы запрашиваемых экзаменов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение типов запрашиваемых обследований (процент) между телемедициной и очной консультацией.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Последующие рекомендации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение рекомендаций по последующему наблюдению (проценту) между телемедициной и очной консультацией.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36793220300000071
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .