- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04803435
Telemedicina és személyes konzultációk Diagnosztikai pontosság összehasonlítása gyomor-bélrendszeri fertőzésben szenvedő betegeknél
2022. február 10. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein
Az akut gyomor-bélrendszeri fertőzésre utaló tünetekkel rendelkező, immunkompetens felnőtt betegek telemedicinális értékelése a sürgősségi osztályon végzett szemtől szembeni orvosi konzultációval összehasonlítva: a diagnosztikai pontosság véletlenszerű vizsgálata
Egészséges felnőtteknél az akut gastroenterocolitis (GECA) gyakori oka annak, hogy orvosi ellátást kell keresni a sürgősségi osztályokon, és az esetek többsége vírusfertőzésre vagy ételmérgezésre irányul, általában jó prognózisú, és csak viselkedési intézkedésekkel történő kezelésre van szükség. és a tünetek enyhítésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása.
Az anamnézis a GECA súlyosságának diagnosztizálásának és rétegződésének fő forrása, és a fizikális vizsgálat és a kiegészítő vizsgálatok ritkán történő megváltoztatása riasztási tünetek nélkül.
A telemedicina olyan erőforrássá vált, amely egyszerűbb és gyorsabb hozzáférést tesz lehetővé az orvosi értékeléshez, alacsony költséggel és ésszerű erőforrás-felhasználással.
A virtuális sürgősségi ellátás része a Hospitalita Israelita Albert Einstein (HIAE) intézményi rutinjának, és számos olyan konzultáció létezik, amelyek végső diagnózisa a GECA volt.
Nem ismert, hogy a GECA telemedicinával történő diagnosztizálásának pontossága nem rosszabb-e az aranymintának tekintett, személyes értékeléssel végzett diagnózisnál.
A tanulmány célja a GECA telemedicina diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a szemtől-szembe való ellátáséval.
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat olyan felnőtt betegek populációjával, akik személyesen kérték a HIAE Morumbi Sürgősségi Osztályának szűrését GECA-ra utaló tünetekkel (hasmenés az emésztőrendszer egyéb tüneteivel vagy anélkül, és fertőzéses).
Azok a betegek, akiknél a szűrést kizárják az ápolásból, azonnali kivizsgálásra irányulnak a sürgősségi osztályon, valamint diszfunkciós szervezetekkel vagy immunszuppresszióval rendelkező betegek.
Azok a betegek, akik elfogadják és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, 2 csoportba kerülnek véletlenszerűen: A) azonnali személyes értékelés; B) kiértékelés kezdetben telemedicinával, majd egymást követően a személyes értékelés során.
Mindkét esetben az ICD-diagnosztikát a klinikai jelentőség szerint állítják össze és csoportosítják, és ez lesz a vizsgálat elsődleges eredménye.
A szolgálati idő, a kért vizsgák, az irányelvek, a recept és a rendeltetési hely szintén elemzésre kerül.
A B csoportos értékelésen átesett betegek és orvosok vakok lesznek a távorvoslási értékelési adatokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A személyes értékelést az UPA helyi orvosi és segítségnyújtási csapata, a távorvoslási értékelést pedig a HIAE szolgálat sürgősségi/sürgősségi szolgálatának állandó orvosi csoportja végzi.
Mind a személyes értékelés, mind a távorvoslás során kiszámítják a klinikai adatokat, a végső diagnózist, a rendeltetési helyet, a teljes ellátási időt, az útmutatást és a felírást.
A személyes értékelés során a kiegészítő vizsgákat és az in situ kapott gyógyszereket számították ki.
A végső diagnózisok az egészséggel kapcsolatos betegségek és problémák nemzetközi statisztikai osztályozása - ICD 10 (intézményi egészségügyi nyilvántartás követelménye - Cerner) szerinti nómenklatúrát kapnak, és a szindrómás diagnózis egyenértékűsége szerint csoportosítják őket.
A személyes vizsgálat diagnózisa kiterjedt orvosi irodalomra épülő és az intézményi klinikai személyzet által jóváhagyott protokollok szerint történik, amely reprezentálja a jelenlegi orvosi gyakorlatot, és az arany standard diagnózisnak minősül.
A távorvoslás által kiértékelt betegek vakok lesznek az orvosi csapat által elvégzett diagnózisra, javasolt célállomásra, irányelvekre és receptekre.
Az UPA orvosai vakok lesznek az orvos értékelésére. A távorvoslás, a távorvosok pedig nem férhetnek hozzá a szűrés során szerzett adatokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A tünetek kevesebb, mint 7 napon belül jelentkeznek.
- A tünetek megjelenése előtti utolsó 30 napban antibiotikum alkalmazása nélkül.
- Nem utazott külföldre a tünetek megjelenését megelőző 15 napban.
- Háromnál több vizes hasmenés jelenléte az elmúlt 24 órában fertőzéssel összefüggő tünetekkel vagy anélkül (38 oC-os láz, hidegrázás, izzadás, izomfájdalom, hányás), amely motiválta/kereste a Sürgősségi Osztályt
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- Karbantartás vagy a panasz súlyosbodása miatt térjen vissza a Sürgősségi Osztályra
- Életkor > 65 év
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, gyomorhurut gastrooesophagealis reflux betegséggel vagy anélkül, korábbi diverticulitis, korábbi hasi műtét, krónikus vastagbélgyulladás, gyulladásos bélbetegségek, ételintolerancia (glutén, laktóz) diagnosztizálása
- Korábbi diagnózis pangásos szívelégtelenség, HIV/AIDS, aktív rák, I-es típusú diabetes mellitus, bármilyen immunszuppresszáns alkalmazása
- Krónikus hasmenés
- Beteg sürgősségi kritériumokkal az osztályozás ápolási értékelése alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Akut gasztrointesztinális fertőzésben szenvedő felnőtt betegek – telemedicina a személyes értékelés előtt
Felnőtt betegek, akik személyesen keresték fel a HIAE Morumbi Sürgősségi Osztályának szűrését GECA-ra utaló tünetekkel (hasmenés emésztőrendszeri tünetekkel vagy anélkül), akik távorvosi konzultáción estek át a személyes értékelés előtt
|
Közvetlen személyes értékelés (telemedicinális előzetes konzultáció nélkül).
Rövid távorvoslási konzultáció, vakon a későbbi, személyes értékelésre.
|
|
Aktív összehasonlító: Akut gyomor-bélrendszeri fertőzésben szenvedő felnőtt betegek - csak személyes értékelés
Felnőtt betegek, akik személyesen keresték fel a HIAE Morumbi Sürgősségi Osztályának szűrését GECA-ra utaló tünetekkel (hasmenés emésztőrendszeri tünetekkel vagy anélkül), akiknek csak személyes értékelésük van
|
Közvetlen személyes értékelés (telemedicinális előzetes konzultáció nélkül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut gyomor-bélrendszeri fertőzéssel kompatibilis tünetekkel rendelkező felnőtt betegek telemedicinális diagnózisának pontossága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A beteget távorvosláson és/vagy személyes konzultáción értékelik, és a végén megkapják a diagnózist, amelyhez hozzárendeljük az ICD kódot.
A végén ezeket az ICD-ket ugyanazon klinikai jelentősége szerint csoportosítják, és összehasonlítják a két konzultációs módszer között (telemedicina kontra személyes konzultáció).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosi ellátás ideje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az orvosi ellátás idejének (percek) összehasonlítása a távorvoslás és a személyes konzultáció között.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Orvosi recept
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A szolgáltatás befejezését követő orvosi felírás összehasonlítása a távorvoslás és a személyes konzultáció között.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Javasolt úti cél a szolgáltatás befejezése után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A távorvoslás és a személyes konzultáció összehasonlítása a javasolt célállomással (az elbocsátás vagy kórházi kezelés százalékos aránya) a szolgáltatás befejezése után.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A kiegészítő vizsgák indikációinak aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kiegészítő vizsgálatok indikációinak arányának (százalékos) összehasonlítása a távorvoslás és a személyes konzultáció között.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A kért vizsgák típusai
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kért vizsgatípusok (porcenta) összehasonlítása a telemedicina és a személyes konzultáció között.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Irányelvek nyomon követése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A távorvoslás és a személyes konzultáció közötti követési irányelvek (porcentage) összehasonlítása.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. február 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36793220300000071
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .