Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telemedicina és személyes konzultációk Diagnosztikai pontosság összehasonlítása gyomor-bélrendszeri fertőzésben szenvedő betegeknél

2022. február 10. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein

Az akut gyomor-bélrendszeri fertőzésre utaló tünetekkel rendelkező, immunkompetens felnőtt betegek telemedicinális értékelése a sürgősségi osztályon végzett szemtől szembeni orvosi konzultációval összehasonlítva: a diagnosztikai pontosság véletlenszerű vizsgálata

Egészséges felnőtteknél az akut gastroenterocolitis (GECA) gyakori oka annak, hogy orvosi ellátást kell keresni a sürgősségi osztályokon, és az esetek többsége vírusfertőzésre vagy ételmérgezésre irányul, általában jó prognózisú, és csak viselkedési intézkedésekkel történő kezelésre van szükség. és a tünetek enyhítésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása. Az anamnézis a GECA súlyosságának diagnosztizálásának és rétegződésének fő forrása, és a fizikális vizsgálat és a kiegészítő vizsgálatok ritkán történő megváltoztatása riasztási tünetek nélkül. A telemedicina olyan erőforrássá vált, amely egyszerűbb és gyorsabb hozzáférést tesz lehetővé az orvosi értékeléshez, alacsony költséggel és ésszerű erőforrás-felhasználással. A virtuális sürgősségi ellátás része a Hospitalita Israelita Albert Einstein (HIAE) intézményi rutinjának, és számos olyan konzultáció létezik, amelyek végső diagnózisa a GECA volt. Nem ismert, hogy a GECA telemedicinával történő diagnosztizálásának pontossága nem rosszabb-e az aranymintának tekintett, személyes értékeléssel végzett diagnózisnál. A tanulmány célja a GECA telemedicina diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a szemtől-szembe való ellátáséval. Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat olyan felnőtt betegek populációjával, akik személyesen kérték a HIAE Morumbi Sürgősségi Osztályának szűrését GECA-ra utaló tünetekkel (hasmenés az emésztőrendszer egyéb tüneteivel vagy anélkül, és fertőzéses). Azok a betegek, akiknél a szűrést kizárják az ápolásból, azonnali kivizsgálásra irányulnak a sürgősségi osztályon, valamint diszfunkciós szervezetekkel vagy immunszuppresszióval rendelkező betegek. Azok a betegek, akik elfogadják és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, 2 csoportba kerülnek véletlenszerűen: A) azonnali személyes értékelés; B) kiértékelés kezdetben telemedicinával, majd egymást követően a személyes értékelés során. Mindkét esetben az ICD-diagnosztikát a klinikai jelentőség szerint állítják össze és csoportosítják, és ez lesz a vizsgálat elsődleges eredménye. A szolgálati idő, a kért vizsgák, az irányelvek, a recept és a rendeltetési hely szintén elemzésre kerül. A B csoportos értékelésen átesett betegek és orvosok vakok lesznek a távorvoslási értékelési adatokra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A személyes értékelést az UPA helyi orvosi és segítségnyújtási csapata, a távorvoslási értékelést pedig a HIAE szolgálat sürgősségi/sürgősségi szolgálatának állandó orvosi csoportja végzi. Mind a személyes értékelés, mind a távorvoslás során kiszámítják a klinikai adatokat, a végső diagnózist, a rendeltetési helyet, a teljes ellátási időt, az útmutatást és a felírást. A személyes értékelés során a kiegészítő vizsgákat és az in situ kapott gyógyszereket számították ki. A végső diagnózisok az egészséggel kapcsolatos betegségek és problémák nemzetközi statisztikai osztályozása - ICD 10 (intézményi egészségügyi nyilvántartás követelménye - Cerner) szerinti nómenklatúrát kapnak, és a szindrómás diagnózis egyenértékűsége szerint csoportosítják őket. A személyes vizsgálat diagnózisa kiterjedt orvosi irodalomra épülő és az intézményi klinikai személyzet által jóváhagyott protokollok szerint történik, amely reprezentálja a jelenlegi orvosi gyakorlatot, és az arany standard diagnózisnak minősül. A távorvoslás által kiértékelt betegek vakok lesznek az orvosi csapat által elvégzett diagnózisra, javasolt célállomásra, irányelvekre és receptekre. Az UPA orvosai vakok lesznek az orvos értékelésére. A távorvoslás, a távorvosok pedig nem férhetnek hozzá a szűrés során szerzett adatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • A tünetek kevesebb, mint 7 napon belül jelentkeznek.
  • A tünetek megjelenése előtti utolsó 30 napban antibiotikum alkalmazása nélkül.
  • Nem utazott külföldre a tünetek megjelenését megelőző 15 napban.
  • Háromnál több vizes hasmenés jelenléte az elmúlt 24 órában fertőzéssel összefüggő tünetekkel vagy anélkül (38 oC-os láz, hidegrázás, izzadás, izomfájdalom, hányás), amely motiválta/kereste a Sürgősségi Osztályt
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Karbantartás vagy a panasz súlyosbodása miatt térjen vissza a Sürgősségi Osztályra
  • Életkor > 65 év
  • Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, gyomorhurut gastrooesophagealis reflux betegséggel vagy anélkül, korábbi diverticulitis, korábbi hasi műtét, krónikus vastagbélgyulladás, gyulladásos bélbetegségek, ételintolerancia (glutén, laktóz) diagnosztizálása
  • Korábbi diagnózis pangásos szívelégtelenség, HIV/AIDS, aktív rák, I-es típusú diabetes mellitus, bármilyen immunszuppresszáns alkalmazása
  • Krónikus hasmenés
  • Beteg sürgősségi kritériumokkal az osztályozás ápolási értékelése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Akut gasztrointesztinális fertőzésben szenvedő felnőtt betegek – telemedicina a személyes értékelés előtt
Felnőtt betegek, akik személyesen keresték fel a HIAE Morumbi Sürgősségi Osztályának szűrését GECA-ra utaló tünetekkel (hasmenés emésztőrendszeri tünetekkel vagy anélkül), akik távorvosi konzultáción estek át a személyes értékelés előtt
Közvetlen személyes értékelés (telemedicinális előzetes konzultáció nélkül).
Rövid távorvoslási konzultáció, vakon a későbbi, személyes értékelésre.
Aktív összehasonlító: Akut gyomor-bélrendszeri fertőzésben szenvedő felnőtt betegek - csak személyes értékelés
Felnőtt betegek, akik személyesen keresték fel a HIAE Morumbi Sürgősségi Osztályának szűrését GECA-ra utaló tünetekkel (hasmenés emésztőrendszeri tünetekkel vagy anélkül), akiknek csak személyes értékelésük van
Közvetlen személyes értékelés (telemedicinális előzetes konzultáció nélkül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut gyomor-bélrendszeri fertőzéssel kompatibilis tünetekkel rendelkező felnőtt betegek telemedicinális diagnózisának pontossága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A beteget távorvosláson és/vagy személyes konzultáción értékelik, és a végén megkapják a diagnózist, amelyhez hozzárendeljük az ICD kódot. A végén ezeket az ICD-ket ugyanazon klinikai jelentősége szerint csoportosítják, és összehasonlítják a két konzultációs módszer között (telemedicina kontra személyes konzultáció).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvosi ellátás ideje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az orvosi ellátás idejének (percek) összehasonlítása a távorvoslás és a személyes konzultáció között.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Orvosi recept
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A szolgáltatás befejezését követő orvosi felírás összehasonlítása a távorvoslás és a személyes konzultáció között.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Javasolt úti cél a szolgáltatás befejezése után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A távorvoslás és a személyes konzultáció összehasonlítása a javasolt célállomással (az elbocsátás vagy kórházi kezelés százalékos aránya) a szolgáltatás befejezése után.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kiegészítő vizsgák indikációinak aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kiegészítő vizsgálatok indikációinak arányának (százalékos) összehasonlítása a távorvoslás és a személyes konzultáció között.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kért vizsgák típusai
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kért vizsgatípusok (porcenta) összehasonlítása a telemedicina és a személyes konzultáció között.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Irányelvek nyomon követése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A távorvoslás és a személyes konzultáció közötti követési irányelvek (porcentage) összehasonlítása.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. február 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 36793220300000071

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel