Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsultacje telemedyczne i bezpośrednie Porównanie dokładności diagnostycznej u pacjentów z infekcjami przewodu pokarmowego

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Telemedyczna ocena dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością z objawami sugerującymi ostrą infekcję żołądkowo-jelitową w porównaniu z bezpośrednią konsultacją lekarską na oddziale ratunkowym: randomizowane badanie dokładności diagnostycznej

Ostre zapalenie żołądka i jelit (GECA) u zdrowych osób dorosłych jest częstą przyczyną szukania pomocy medycznej na oddziałach ratunkowych i większość przypadków ma etiologię zakażenia wirusowego lub toksyny pokarmowej, jest na ogół samoograniczająca się z dobrym rokowaniem i wymaga jedynie leczenia środkami behawioralnymi i stosowanie leków w celu złagodzenia objawów. Wywiad jest głównym źródłem diagnozy i stratyfikacji ciężkości GECA i jest rzadkimi zmianami w badaniu fizykalnym i badaniach uzupełniających bez związku z objawami czujności. Telemedycyna stała się zasobem, który umożliwia łatwiejszy i szybszy dostęp do oceny medycznej, przy niskich kosztach i racjonalnym wykorzystaniu zasobów. Wirtualna opieka w nagłych wypadkach jest częścią rutynowych działań instytucjonalnych Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) i istnieje duża liczba konsultacji, których ostateczną diagnozą była GECA. Nie wiadomo, czy trafność rozpoznania GECA za pomocą telemedycyny nie jest gorsza od rozpoznania metodą „twarzą w twarz”, uważaną za złoty wzorzec. Celem pracy jest porównanie trafności diagnostycznej GECA przez telemedycynę z opieką bezpośrednią. Jest to prospektywne, randomizowane badanie z udziałem populacji dorosłych pacjentów, którzy osobiście zgłosili się na badanie przesiewowe Morumbi Emergency Care Unit of HIAE z objawami sugerującymi GECA (biegunka z innymi objawami ze strony przewodu pokarmowego lub bez innych objawów zakaźnych). Pacjenci, których badania przesiewowe zostaną wykluczone z opieki pielęgniarskiej kierowani są do natychmiastowej oceny w izbie przyjęć oraz pacjenci z dysfunkcjami organizmu lub immunosupresją. Pacjenci, którzy zaakceptują i podpiszą formularz świadomej zgody, zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: A) natychmiastowa ocena bezpośrednia; B) ocena początkowo za pomocą telemedycyny, a następnie ocena bezpośrednia. W obu przypadkach diagnostyka ICD zostanie skompilowana i pogrupowana zgodnie z istotnością kliniczną i będzie głównym wynikiem badania. Przeanalizowany zostanie również czas obsługi, wymagane egzaminy, wytyczne, recepta i miejsce docelowe. Pacjenci i lekarze, którzy przechodzą ocenę grupy B, zostaną zaślepieni na dane z oceny telemedycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpośrednia zostanie przeprowadzona przez lokalny zespół medyczny i pomocniczy UPA, a ocena telemedyczna przez stały zespół medyczny służby HIAE odpowiedzialnej za stany nagłe. Zarówno w przypadku oceny bezpośredniej, jak i telemedycyny, obliczane będą dane kliniczne, ostateczna diagnoza, miejsce docelowe, całkowity czas opieki, wskazówki i recepta. W ocenie bezpośredniej obliczono badania uzupełniające i leki otrzymane na miejscu. Rozpoznania ostateczne otrzymają nomenklaturę zgodną z Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych - ICD 10 (wymóg instytucjonalnej dokumentacji medycznej - Cerner) i zostaną pogrupowane według równoważności rozpoznania zespołu. Diagnoza oceny bezpośredniej jest przeprowadzana zgodnie z protokołami opartymi na obszernej literaturze medycznej i zatwierdzonymi przez personel kliniczny instytucji, reprezentującymi aktualną praktykę medyczną i będzie uważana za złoty standard diagnozy. Pacjenci oceniani przez telemedycynę nie będą znali diagnozy, zalecanego miejsca docelowego, wytycznych i recepty wykonanej przez zespół medyczny. Lekarze UPA będą ślepi na ocenę lekarza telemedycyna, a lekarze telemedycyny nie będą mieli dostępu do danych uzyskanych w skriningu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tarso AD Accorsi, MD, PhD
  • Numer telefonu: +55 11 2151 2773
  • E-mail: tarsoa@einstein.br

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Objawy występują krócej niż 7 dni.
  • Bez stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni przed wystąpieniem objawów.
  • Brak wyjazdów za granicę w ciągu ostatnich 15 dni przed wystąpieniem objawów.
  • Obecność więcej niż trzech epizodów wodnistej biegunki w ciągu ostatnich 24 godzin z objawami lub bez objawów związanych z infekcją (gorączka 38oC, dreszcze, pocenie się, bóle mięśni, wymioty), które motywowały / poszukiwały SOR
  • Podpis formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Powrót na SOR z powodu utrzymania lub nasilenia dolegliwości
  • Wiek > 65 lat
  • Diagnostyka przewlekłych chorób przewodu pokarmowego, nieżytów żołądka z refluksem żołądkowo-przełykowym lub bez, przebyte zapalenie uchyłków, przebyte operacje jamy brzusznej, przewlekłe zapalenie jelita grubego, nieswoiste zapalenia jelit, nietolerancje pokarmowe (gluten, laktoza)
  • Wcześniejsza diagnoza zastoinowej niewydolności serca, HIV/AIDS, aktywny nowotwór, cukrzyca typu I, stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych
  • Przewlekła biegunka
  • Pacjent z kryteriami izby przyjęć według oceny pielęgniarskiej segregacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dorośli pacjenci z ostrym zakażeniem przewodu pokarmowego – telemedycyna przed oceną bezpośrednią
Dorośli pacjenci zgłaszający się osobiście na badanie przesiewowe SOR Morumbi HIAE z objawami sugerującymi GECA (biegunka z innymi objawami ze strony przewodu pokarmowego lub bez oraz zakaźna), którzy przeszli konsultację telemedyczną przed oceną bezpośrednią
Inny: Konsultacja twarzą w twarz
Bezpośrednia ocena twarzą w twarz (bez wcześniejszej konsultacji telemedycznej).
Inny: Konsultacja telemedyczna
Krótka konsultacja telemedyczna, zaślepiona na późniejszą ocenę twarzą w twarz.
Aktywny komparator: Dorośli pacjenci z ostrym zakażeniem przewodu pokarmowego – wyłącznie ocena bezpośrednia
Dorośli pacjenci zgłaszający się osobiście na badanie przesiewowe do Oddziału Ratunkowego Morumbi HIAE z objawami sugerującymi GECA (biegunka z innymi objawami ze strony przewodu pokarmowego lub bez i zakaźna), którzy mają jedynie ocenę bezpośrednią
Inny: Konsultacja twarzą w twarz
Bezpośrednia ocena twarzą w twarz (bez wcześniejszej konsultacji telemedycznej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność diagnozy telemedycznej dorosłych pacjentów z objawami zgodnymi z ostrym zakażeniem przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pacjent zostanie poddany ocenie telemedycznej i/lub konsultacji bezpośredniej, a na koniec otrzyma diagnozę, której zostanie nadany kod ICD. Na koniec te ICD zostaną pogrupowane według tego samego znaczenia klinicznego i zostaną porównane między dwiema metodami konsultacji (konsultacja telemedyczna i konsultacja twarzą w twarz).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opieki medycznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie czasu (minut) opieki medycznej pomiędzy telemedycyną a konsultacją bezpośrednią.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Recepta lekarska
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie recepty lekarskiej po zakończeniu usługi między telemedycyną a konsultacją bezpośrednią.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Proponowane miejsce docelowe po wykonaniu usługi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie proponowanej destynacji (odsetek wypisów lub hospitalizacji) po zakończeniu świadczenia między telemedycyną a konsultacją bezpośrednią.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik wskazań do badań uzupełniających
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie wskaźnika (odsetka) wskazań do badań uzupełniających między telemedycyną a konsultacją bezpośrednią.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rodzaje wymaganych egzaminów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie rodzajów zlecanych badań (procent) między telemedycyną a konsultacjami bezpośrednimi.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Śledzenie wytycznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie realizacji wytycznych (procent) między telemedycyną a konsultacjami osobistymi.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36793220300000071

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konsultacja twarzą w twarz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj