- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04803435
Telemedicina e consultazioni faccia a faccia Confronto dell'accuratezza diagnostica nei pazienti con infezione gastrointestinale
10 febbraio 2022 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein
Valutazione telemedicina di pazienti adulti immunocompetenti con sintomi suggestivi di infezione gastrointestinale acuta rispetto alla consultazione medica faccia a faccia in un pronto soccorso: uno studio randomizzato sull'accuratezza diagnostica
La gastroenterocolite acuta (GECA) negli adulti sani è una causa frequente di ricerca di cure mediche nelle unità di pronto soccorso e la maggior parte dei casi è finalizzata all'eziologia dell'infezione virale o della tossina alimentare, essendo generalmente autolimitante con buona prognosi e necessità solo di trattamento con misure comportamentali e l'uso di farmaci per il sollievo sintomatico.
L'anamnesi è la principale risorsa per la diagnosi e la stratificazione della gravità della GECA ed è infrequente alterazioni dell'esame obiettivo e degli esami complementari senza associazione con sintomi di allerta.
La telemedicina è diventata una risorsa che consente un accesso più facile e veloce alla valutazione medica, con un basso costo e un uso razionale delle risorse.
L'assistenza di emergenza virtuale fa parte della routine istituzionale dell'Ospedale Israelita Albert Einstein (HIAE) e vi è un gran numero di consultazioni la cui diagnosi finale è stata GECA.
Non è noto se l'accuratezza della diagnosi di GECA mediante telemedicina non sia inferiore alla diagnosi mediante valutazione faccia a faccia, considerata il Golden pattern.
Lo scopo dello studio è confrontare l'accuratezza diagnostica di GECA mediante telemedicina con quella dell'assistenza faccia a faccia.
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato con una popolazione di pazienti adulti che hanno richiesto di persona lo screening del Morumbi Emergency Care Unit di HIAE con sintomi suggestivi di GECA (diarrea con o senza altri sintomi dell'apparato digerente e infettiva).
Pazienti il cui screening sarà escluso dall'infermieristica diretta alla valutazione immediata in Pronto Soccorso e pazienti con disfunzioni organismiche o immunosoppressione.
I pazienti che accettano e firmano il modulo di consenso informato saranno randomizzati in 2 gruppi: A) valutazione faccia a faccia immediata; B) valutazione inizialmente mediante telemedicina e successivamente alla valutazione faccia a faccia.
In entrambi i casi, la diagnostica ICD sarà compilata e raggruppata in base al significato clinico e costituirà l'esito primario dello studio.
Verranno inoltre analizzati i tempi di servizio, gli esami richiesti, le linee guida, la prescrizione e la destinazione.
I pazienti e i medici sottoposti a valutazione del gruppo B saranno all'oscuro dei dati di valutazione della telemedicina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione faccia a faccia sarà effettuata dall'equipe medica e di assistenza UPA locale e la valutazione in telemedicina dall'équipe medica fissa del servizio HIAE responsabile dell'urgenza/emergenza.
Sia nella valutazione faccia a faccia, sia nella telemedicina, verranno calcolati i dati clinici, la diagnosi finale, la destinazione, il tempo totale di cura, l'orientamento e la prescrizione.
Nella valutazione faccia a faccia sono stati calcolati gli esami complementari e i farmaci ricevuti in loco.
Le diagnosi finali riceveranno la nomenclatura secondo la Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi relativi alla salute - ICD 10 (obbligo di cartella clinica istituzionale - Cerner) e saranno raggruppate in base all'equivalenza della diagnosi sindromica.
La diagnosi della valutazione faccia a faccia viene effettuata secondo protocolli basati su un'ampia letteratura medica e approvati dal personale clinico istituzionale, essendo rappresentativi della pratica medica corrente e sarà considerata la diagnosi gold standard.
I pazienti valutati dalla telemedicina saranno all'oscuro della diagnosi, della destinazione raccomandata, delle linee guida e della prescrizione eseguita dall'équipe medica.
I medici dell'UPA saranno ciechi rispetto alla telemedicina di valutazione del medico e i medici di telemedicina non avranno accesso ai dati ottenuti nello screening.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni
- I sintomi si presentano da meno di 7 giorni.
- Senza l'uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni prima della comparsa dei sintomi.
- Nessun viaggio all'estero negli ultimi 15 giorni prima della comparsa dei sintomi.
- Presenza di più di tre episodi di diarrea acquosa nelle ultime 24 ore con o senza sintomi correlati all'infezione (febbre 38°C, brividi, sudorazione, mialgia, vomito) che hanno motivato/stavano cercando il Pronto Soccorso
- Firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ritorno all'unità di pronto soccorso a causa del mantenimento o dell'aggravamento del reclamo
- Età> 65 anni
- Diagnosi di malattie gastrointestinali croniche, gastrite con o senza malattia da reflusso gastroesofageo, diverticolite pregressa, pregressa chirurgia addominale, colite cronica, malattie infiammatorie intestinali, intolleranze alimentari (glutine, lattosio)
- Precedente diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia, HIV/AIDS, cancro attivo, diabete mellito di tipo I, uso di qualsiasi immunosoppressore
- Diarrea cronica
- Paziente con criteri di pronto soccorso dalla valutazione infermieristica del triage.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pazienti adulti con infezione gastrointestinale acuta - telemedicina prima della valutazione faccia a faccia
Pazienti adulti che hanno richiesto di persona lo screening dell'Unità di pronto soccorso di Morumbi dell'HIAE con sintomi suggestivi di GECA (diarrea con o senza altri sintomi dell'apparato digerente e infettiva) che sono stati sottoposti a consultazione di telemedicina prima della valutazione faccia a faccia
|
Valutazione diretta faccia a faccia (senza consultazione di telemedicina prima).
Breve consulto di telemedicina, cieco alla successiva valutazione faccia a faccia.
|
|
Comparatore attivo: Pazienti adulti con infezione gastrointestinale acuta - solo valutazione faccia a faccia
Pazienti adulti che hanno richiesto di persona lo screening dell'Unità di pronto soccorso Morumbi di HIAE con sintomi suggestivi di GECA (diarrea con o senza altri sintomi dell'apparato digerente e infettivo) che hanno solo una valutazione faccia a faccia
|
Valutazione diretta faccia a faccia (senza consultazione di telemedicina prima).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza della diagnosi telemedicina di pazienti adulti con sintomi compatibili con infezione gastrointestinale acuta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il paziente sarà valutato mediante telemedicina e/o consultazione faccia a faccia e al termine riceverà la diagnosi, alla quale verrà assegnato il codice ICD.
Alla fine, questi ICD saranno raggruppati per lo stesso significato clinico e saranno confrontati tra i due metodi di consultazione (telemedicina contro consultazione faccia a faccia).
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di cure mediche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Confronto del tempo (minuti) di assistenza medica tra telemedicina e consultazione faccia a faccia.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Prescrizione medica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Confronto della prescrizione medica dopo il completamento del servizio tra telemedicina e consultazione faccia a faccia.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Destinazione proposta dopo il completamento del servizio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Confronto della destinazione proposta (percentuale di dimissione o ricovero) dopo il completamento del servizio tra telemedicina e consultazione faccia a faccia.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Tasso di indicazione per esami complementari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Confronto del tasso (percentuale) di indicazione per gli esami complementari tra telemedicina e consultazione faccia a faccia.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Tipologie di esami richiesti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Confronto delle tipologie di esami richiesti (percentuale) tra telemedicina e consulto in presenza.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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|
Seguito delle linee guida
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Confronto del follow-up delle linee guida (percentuale) tra telemedicina e consultazione faccia a faccia.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36793220300000071
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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