- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04803435
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von Telemedizin und persönlichen Konsultationen bei Patienten mit gastrointestinalen Infektionen
10. Februar 2022 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein
Telemedizinische Bewertung immunkompetenter erwachsener Patienten mit Symptomen, die auf eine akute gastrointestinale Infektion hinweisen, im Vergleich zu einer persönlichen medizinischen Konsultation in einer Notaufnahme: eine randomisierte Studie zur diagnostischen Genauigkeit
Akute Gastroenterokolitis (GECA) bei gesunden Erwachsenen ist ein häufiger Grund für die Suche nach medizinischer Hilfe in der Notaufnahme. Die meisten Fälle zielen auf eine virale Infektion oder ein Lebensmitteltoxin ab und verlaufen im Allgemeinen selbstlimitierend mit guter Prognose und erfordern lediglich eine Behandlung mit Verhaltensmaßnahmen und Verwendung von Medikamenten zur Linderung der Symptome.
Die Anamnese ist die wichtigste Ressource für die Diagnose und Stratifizierung des GECA-Schweregrads und besteht aus seltenen Änderungen der körperlichen Untersuchung und ergänzenden Untersuchungen ohne Zusammenhang mit Alarmsymptomen.
Telemedizin ist zu einer Ressource geworden, die einen einfacheren und schnelleren Zugang zur medizinischen Beurteilung bei geringen Kosten und einem rationellen Ressourceneinsatz ermöglicht.
Die virtuelle Notfallversorgung ist Teil der institutionellen Routine des Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) und es gibt eine große Anzahl von Konsultationen, deren endgültige Diagnose GECA war.
Es ist nicht bekannt, ob die Genauigkeit der GECA-Diagnose durch Telemedizin nicht schlechter ist als die Diagnose durch persönliche Beurteilung, die als Goldenes Muster gilt.
Ziel der Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit von GECA durch Telemedizin mit der der persönlichen Betreuung zu vergleichen.
Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit einer Population erwachsener Patienten, die sich persönlich einem Screening in der Morumbi-Notfallstation des HIAE unterzogen und Symptome zeigten, die auf GECA (Durchfall mit oder ohne andere Symptome des Verdauungstrakts und infektiös) hinweisen.
Patienten, deren Screening von der Pflege ausgeschlossen wird, werden zur sofortigen Untersuchung in die Notaufnahme geschickt, und Patienten mit Funktionsstörungen von Organismen oder Immunsuppression.
Patienten, die die Einwilligungserklärung akzeptieren und unterschreiben, werden in zwei Gruppen randomisiert: A) sofortige persönliche Beurteilung; B) Bewertung zunächst durch Telemedizin und anschließend durch persönliche Bewertung.
In beiden Fällen wird die ICD-Diagnostik nach klinischer Bedeutung zusammengestellt und gruppiert und stellt den primären Endpunkt der Studie dar.
Servicezeit, angeforderte Untersuchungen, Richtlinien, Rezept und Zielort werden ebenfalls analysiert.
Patienten und Ärzte, die sich einer Beurteilung der Gruppe B unterziehen, sind für die Daten der telemedizinischen Beurteilung blind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die persönliche Beurteilung erfolgt durch das örtliche UPA-Ärzte- und Hilfsteam und die telemedizinische Beurteilung durch das feste medizinische Team des für Dringlichkeit/Notfälle zuständigen HIAE-Dienstes.
Sowohl bei der persönlichen Beurteilung als auch bei der Telemedizin werden klinische Daten, endgültige Diagnose, Zielort, Gesamtpflegezeit, Beratung und Verschreibung berechnet.
Bei der persönlichen Beurteilung wurden ergänzende Untersuchungen und vor Ort erhaltene Medikamente berechnet.
Die endgültigen Diagnosen erhalten eine Nomenklatur gemäß der Internationalen statistischen Klassifikation gesundheitsbezogener Krankheiten und Probleme – ICD 10 (Anforderung an institutionelle Krankenakten – Cerner) und werden nach der Äquivalenz der syndromalen Diagnose gruppiert.
Die Diagnose der persönlichen Beurteilung erfolgt nach Protokollen, die auf umfangreicher medizinischer Literatur basieren und vom klinischen Personal der Einrichtung genehmigt wurden. Sie ist repräsentativ für die aktuelle medizinische Praxis und gilt als Goldstandarddiagnose.
Patienten, die per Telemedizin untersucht werden, haben keinen Einblick in die Diagnose, das empfohlene Ziel, die Richtlinien und die vom Ärzteteam durchgeführte Verschreibung.
UPA-Ärzte sind für die telemedizinische Beurteilung des Arztes blind, und telemedizinische Ärzte haben keinen Zugriff auf die im Rahmen des Screenings gewonnenen Daten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tarso AD Accorsi, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 11 2151 2773
- E-Mail: tarsoa@einstein.br
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Die Symptome treten nach weniger als 7 Tagen auf.
- Ohne den Einsatz von Antibiotika in den letzten 30 Tagen vor Auftreten der Symptome.
- Keine Auslandsreisen in den letzten 15 Tagen vor Auftreten der Symptome.
- Vorliegen von mehr als drei Episoden von wässrigem Durchfall in den letzten 24 Stunden mit oder ohne Symptome im Zusammenhang mit der Infektion (Fieber 38 °C, Schüttelfrost, Schwitzen, Myalgie, Erbrechen), die den Betroffenen dazu veranlassten, die Notaufnahme aufzusuchen
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Rückkehr zur Notaufnahme aufgrund einer Aufrechterhaltung oder Verschlimmerung der Beschwerde
- Alter > 65 Jahre
- Diagnostik von chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, Gastritis mit oder ohne gastroösophageale Refluxkrankheit, vorangegangener Divertikulitis, vorangegangenen Bauchoperationen, chronischer Kolitis, entzündlichen Darmerkrankungen, Nahrungsmittelunverträglichkeiten (Gluten, Laktose)
- Frühere Diagnose von Herzinsuffizienz, HIV/AIDS, aktivem Krebs, Typ-I-Diabetes mellitus, Verwendung eines Immunsuppressivums
- Chronischer Durchfall
- Patient mit Notaufnahmekriterien gemäß der pflegerischen Beurteilung der Triage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Erwachsene Patienten mit akuter Magen-Darm-Infektion – Telemedizin vor persönlicher Beurteilung
Erwachsene Patienten, die mit Symptomen, die auf GECA (Durchfall mit oder ohne andere Symptome des Verdauungstrakts und infektiös) hinweisen, sich persönlich in der Morumbi-Notfallstation des HIAE untersuchen lassen wollten und sich vor der persönlichen Untersuchung einer telemedizinischen Beratung unterzogen haben
|
Direkte Face-to-Face-Beurteilung (ohne vorherige telemedizinische Beratung).
Kurze telemedizinische Beratung, blind für die anschließende persönliche Beurteilung.
|
Aktiver Komparator: Erwachsene Patienten mit akuter Magen-Darm-Infektion – nur persönliche Beurteilung
Erwachsene Patienten, die sich persönlich einem Screening auf der Morumbi Emergency Care Unit von HIAE unterziehen wollten und deren Symptome auf GECA (Durchfall mit oder ohne andere Symptome des Verdauungstrakts und Infektionskrankheiten) hindeuten, die nur eine persönliche Untersuchung erhalten haben
|
Direkte Face-to-Face-Beurteilung (ohne vorherige telemedizinische Beratung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit der telemedizinischen Diagnose erwachsener Patienten mit Symptomen, die mit einer akuten Magen-Darm-Infektion vereinbar sind
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Der Patient wird per Telemedizin und/oder persönlicher Beratung untersucht und erhält am Ende die Diagnose, der der ICD-Code zugeordnet wird.
Am Ende werden diese ICDs nach derselben klinischen Bedeutung gruppiert und zwischen den beiden Beratungsmethoden (Telemedizin versus persönliche Beratung) verglichen.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Vergleich der Zeit (Minuten) der medizinischen Versorgung zwischen Telemedizin und persönlicher Konsultation.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Ärztliche Verschreibung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Vergleich der ärztlichen Verordnung nach Abschluss der Leistung zwischen Telemedizin und persönlicher Beratung.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Vorgeschlagener Zielort nach Abschluss der Dienstleistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Vergleich des vorgeschlagenen Ziels (Prozentsatz der Entlassung oder des Krankenhausaufenthalts) nach Abschluss der Dienstleistung zwischen Telemedizin und persönlicher Beratung.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Indikationsquote für Ergänzungsprüfungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Vergleich der Indikationsquoten für ergänzende Untersuchungen zwischen Telemedizin und persönlicher Beratung.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Arten der angeforderten Prüfungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Vergleich der Arten der angeforderten Untersuchungen (Prozentsatz) zwischen Telemedizin und persönlicher Konsultation.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Weiterverfolgung der Richtlinien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Vergleich der Leitlinien-Follow-up (Prozentsatz) zwischen Telemedizin und persönlicher Konsultation.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36793220300000071
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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