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Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von Telemedizin und persönlichen Konsultationen bei Patienten mit gastrointestinalen Infektionen

10. Februar 2022 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Telemedizinische Bewertung immunkompetenter erwachsener Patienten mit Symptomen, die auf eine akute gastrointestinale Infektion hinweisen, im Vergleich zu einer persönlichen medizinischen Konsultation in einer Notaufnahme: eine randomisierte Studie zur diagnostischen Genauigkeit

Akute Gastroenterokolitis (GECA) bei gesunden Erwachsenen ist ein häufiger Grund für die Suche nach medizinischer Hilfe in der Notaufnahme. Die meisten Fälle zielen auf eine virale Infektion oder ein Lebensmitteltoxin ab und verlaufen im Allgemeinen selbstlimitierend mit guter Prognose und erfordern lediglich eine Behandlung mit Verhaltensmaßnahmen und Verwendung von Medikamenten zur Linderung der Symptome. Die Anamnese ist die wichtigste Ressource für die Diagnose und Stratifizierung des GECA-Schweregrads und besteht aus seltenen Änderungen der körperlichen Untersuchung und ergänzenden Untersuchungen ohne Zusammenhang mit Alarmsymptomen. Telemedizin ist zu einer Ressource geworden, die einen einfacheren und schnelleren Zugang zur medizinischen Beurteilung bei geringen Kosten und einem rationellen Ressourceneinsatz ermöglicht. Die virtuelle Notfallversorgung ist Teil der institutionellen Routine des Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) und es gibt eine große Anzahl von Konsultationen, deren endgültige Diagnose GECA war. Es ist nicht bekannt, ob die Genauigkeit der GECA-Diagnose durch Telemedizin nicht schlechter ist als die Diagnose durch persönliche Beurteilung, die als Goldenes Muster gilt. Ziel der Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit von GECA durch Telemedizin mit der der persönlichen Betreuung zu vergleichen. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit einer Population erwachsener Patienten, die sich persönlich einem Screening in der Morumbi-Notfallstation des HIAE unterzogen und Symptome zeigten, die auf GECA (Durchfall mit oder ohne andere Symptome des Verdauungstrakts und infektiös) hinweisen. Patienten, deren Screening von der Pflege ausgeschlossen wird, werden zur sofortigen Untersuchung in die Notaufnahme geschickt, und Patienten mit Funktionsstörungen von Organismen oder Immunsuppression. Patienten, die die Einwilligungserklärung akzeptieren und unterschreiben, werden in zwei Gruppen randomisiert: A) sofortige persönliche Beurteilung; B) Bewertung zunächst durch Telemedizin und anschließend durch persönliche Bewertung. In beiden Fällen wird die ICD-Diagnostik nach klinischer Bedeutung zusammengestellt und gruppiert und stellt den primären Endpunkt der Studie dar. Servicezeit, angeforderte Untersuchungen, Richtlinien, Rezept und Zielort werden ebenfalls analysiert. Patienten und Ärzte, die sich einer Beurteilung der Gruppe B unterziehen, sind für die Daten der telemedizinischen Beurteilung blind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die persönliche Beurteilung erfolgt durch das örtliche UPA-Ärzte- und Hilfsteam und die telemedizinische Beurteilung durch das feste medizinische Team des für Dringlichkeit/Notfälle zuständigen HIAE-Dienstes. Sowohl bei der persönlichen Beurteilung als auch bei der Telemedizin werden klinische Daten, endgültige Diagnose, Zielort, Gesamtpflegezeit, Beratung und Verschreibung berechnet. Bei der persönlichen Beurteilung wurden ergänzende Untersuchungen und vor Ort erhaltene Medikamente berechnet. Die endgültigen Diagnosen erhalten eine Nomenklatur gemäß der Internationalen statistischen Klassifikation gesundheitsbezogener Krankheiten und Probleme – ICD 10 (Anforderung an institutionelle Krankenakten – Cerner) und werden nach der Äquivalenz der syndromalen Diagnose gruppiert. Die Diagnose der persönlichen Beurteilung erfolgt nach Protokollen, die auf umfangreicher medizinischer Literatur basieren und vom klinischen Personal der Einrichtung genehmigt wurden. Sie ist repräsentativ für die aktuelle medizinische Praxis und gilt als Goldstandarddiagnose. Patienten, die per Telemedizin untersucht werden, haben keinen Einblick in die Diagnose, das empfohlene Ziel, die Richtlinien und die vom Ärzteteam durchgeführte Verschreibung. UPA-Ärzte sind für die telemedizinische Beurteilung des Arztes blind, und telemedizinische Ärzte haben keinen Zugriff auf die im Rahmen des Screenings gewonnenen Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tarso AD Accorsi, MD, PhD
  • Telefonnummer: +55 11 2151 2773
  • E-Mail: tarsoa@einstein.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Die Symptome treten nach weniger als 7 Tagen auf.
  • Ohne den Einsatz von Antibiotika in den letzten 30 Tagen vor Auftreten der Symptome.
  • Keine Auslandsreisen in den letzten 15 Tagen vor Auftreten der Symptome.
  • Vorliegen von mehr als drei Episoden von wässrigem Durchfall in den letzten 24 Stunden mit oder ohne Symptome im Zusammenhang mit der Infektion (Fieber 38 °C, Schüttelfrost, Schwitzen, Myalgie, Erbrechen), die den Betroffenen dazu veranlassten, die Notaufnahme aufzusuchen
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Rückkehr zur Notaufnahme aufgrund einer Aufrechterhaltung oder Verschlimmerung der Beschwerde
  • Alter > 65 Jahre
  • Diagnostik von chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, Gastritis mit oder ohne gastroösophageale Refluxkrankheit, vorangegangener Divertikulitis, vorangegangenen Bauchoperationen, chronischer Kolitis, entzündlichen Darmerkrankungen, Nahrungsmittelunverträglichkeiten (Gluten, Laktose)
  • Frühere Diagnose von Herzinsuffizienz, HIV/AIDS, aktivem Krebs, Typ-I-Diabetes mellitus, Verwendung eines Immunsuppressivums
  • Chronischer Durchfall
  • Patient mit Notaufnahmekriterien gemäß der pflegerischen Beurteilung der Triage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erwachsene Patienten mit akuter Magen-Darm-Infektion – Telemedizin vor persönlicher Beurteilung
Erwachsene Patienten, die mit Symptomen, die auf GECA (Durchfall mit oder ohne andere Symptome des Verdauungstrakts und infektiös) hinweisen, sich persönlich in der Morumbi-Notfallstation des HIAE untersuchen lassen wollten und sich vor der persönlichen Untersuchung einer telemedizinischen Beratung unterzogen haben
Direkte Face-to-Face-Beurteilung (ohne vorherige telemedizinische Beratung).
Kurze telemedizinische Beratung, blind für die anschließende persönliche Beurteilung.
Aktiver Komparator: Erwachsene Patienten mit akuter Magen-Darm-Infektion – nur persönliche Beurteilung
Erwachsene Patienten, die sich persönlich einem Screening auf der Morumbi Emergency Care Unit von HIAE unterziehen wollten und deren Symptome auf GECA (Durchfall mit oder ohne andere Symptome des Verdauungstrakts und Infektionskrankheiten) hindeuten, die nur eine persönliche Untersuchung erhalten haben
Direkte Face-to-Face-Beurteilung (ohne vorherige telemedizinische Beratung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der telemedizinischen Diagnose erwachsener Patienten mit Symptomen, die mit einer akuten Magen-Darm-Infektion vereinbar sind
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Patient wird per Telemedizin und/oder persönlicher Beratung untersucht und erhält am Ende die Diagnose, der der ICD-Code zugeordnet wird. Am Ende werden diese ICDs nach derselben klinischen Bedeutung gruppiert und zwischen den beiden Beratungsmethoden (Telemedizin versus persönliche Beratung) verglichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Zeit (Minuten) der medizinischen Versorgung zwischen Telemedizin und persönlicher Konsultation.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ärztliche Verschreibung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der ärztlichen Verordnung nach Abschluss der Leistung zwischen Telemedizin und persönlicher Beratung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vorgeschlagener Zielort nach Abschluss der Dienstleistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich des vorgeschlagenen Ziels (Prozentsatz der Entlassung oder des Krankenhausaufenthalts) nach Abschluss der Dienstleistung zwischen Telemedizin und persönlicher Beratung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Indikationsquote für Ergänzungsprüfungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Indikationsquoten für ergänzende Untersuchungen zwischen Telemedizin und persönlicher Beratung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Arten der angeforderten Prüfungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Arten der angeforderten Untersuchungen (Prozentsatz) zwischen Telemedizin und persönlicher Konsultation.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Weiterverfolgung der Richtlinien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Leitlinien-Follow-up (Prozentsatz) zwischen Telemedizin und persönlicher Konsultation.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36793220300000071

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Infektion

Klinische Studien zur Persönliche Beratung

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