- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04803435
Telemedicin og ansigt-til-ansigt-konsultationer Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed hos patienter med gastrointestinal infektion
10. februar 2022 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein
Telemedicinsk evaluering af immunkompetente voksne patienter med symptomer, der tyder på akut gastrointestinal infektion sammenlignet med ansigt-til-ansigt medicinsk konsultation på en akutafdeling: en randomiseret undersøgelse af diagnostisk nøjagtighed
Akut gastroenterocolitis (GECA) hos raske voksne er en hyppig årsag til at søge lægehjælp i akutafdelinger, og de fleste tilfælde er rettet mod ætiologi virusinfektion eller madtoksin, idet de generelt er selvbegrænsende med god prognose og kun behov for behandling med adfærdsmæssige foranstaltninger og brug af medicin til lindring af symptomatisk.
Anamnese er hovedressourcen til diagnosticering og stratificering af GECA-sværhedsgrad og er sjældne ændringer af fysisk undersøgelse og supplerende undersøgelser uden sammenhæng med alarmsymptomer.
Telemedicin er blevet en ressource, der giver lettere og hurtigere adgang til medicinsk evaluering med lave omkostninger og rationel brug af ressourcer.
Virtuel akutbehandling er en del af Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) institutionelle rutine, og der er et stort antal konsultationer, hvis endelige diagnose var GECA.
Det vides ikke, om nøjagtigheden af diagnosen GECA ved telemedicin ikke er ringere end diagnosen ved ansigt-til-ansigt evaluering, betragtet som det gyldne mønster.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af GECA ved telemedicin med den for ansigt-til-ansigt behandling.
Det er en prospektiv randomiseret undersøgelse med en population af voksne patienter, som personligt søgte screening af Morumbi Emergency Care Unit af HIAE med symptomer, der tyder på GECA (diarré med eller uden andre symptomer i fordøjelseskanalen og smitsom).
Patienter, hvis screening vil blive udelukket fra sygepleje rettet til øjeblikkelig evaluering på skadestuen og patienter med dysfunktion organismer eller immunsuppression.
Patienter, der accepterer og underskriver den informerede samtykkeformular, vil blive randomiseret i 2 grupper: A) øjeblikkelig ansigt-til-ansigt evaluering; B) evaluering indledningsvis ved telemedicin og sekventielt ved ansigt-til-ansigt evaluering.
I begge tilfælde vil ICD-diagnostikken blive kompileret og grupperet efter klinisk betydning og vil være det primære resultat af undersøgelsen.
Servicetid, efterspurgte eksamener, retningslinjer, recept og destination vil også blive analyseret.
Patienter og læger, der gennemgår gruppe B-vurdering, vil blive blindet for de telemedicinske vurderingsdata.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ansigt-til-ansigt-vurderingen vil blive udført af det lokale UPA-læge- og assistanceteam og vurderingen ved hjælp af telemedicin af det faste medicinske team af HIAE-tjenesten, der er ansvarlig for haste-/nødsituationer.
Både i ansigt-til-ansigt evaluering samt telemedicin vil kliniske data, endelig diagnose, destination, samlet plejetid, vejledning og ordination blive beregnet.
I den ansigt-til-ansigt-evaluering blev supplerende undersøgelser og medicin modtaget in situ beregnet.
Endelige diagnoser vil modtage nomenklatur i henhold til International Statistical Classification of Diseases and Problems Health-Related - ICD 10 (institutionel journalkrav - Cerner) og vil blive grupperet efter ækvivalens af syndromdiagnose.
Diagnosen af ansigt-til-ansigt vurderingen stilles i henhold til protokoller baseret på omfattende medicinsk litteratur og godkendt af det institutionelle kliniske personale, hvilket er repræsentativt for den nuværende medicinske praksis og vil blive betragtet som guldstandarddiagnosen.
Patienter, der evalueres ved telemedicin, vil blive blindet over for diagnosen, anbefalet destination, retningslinjer og recept udført af det medicinske team.
UPA-læger vil være blinde for lægens vurdering telemedicin og telemedicinske læger vil ikke have adgang til de data, der er indhentet i screeningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Symptomer viser sig mindre end 7 dage.
- Uden brug af antibiotika i de sidste 30 dage før symptomernes begyndelse.
- Ingen udlandsrejser inden for de sidste 15 dage før symptomdebut.
- Tilstedeværelse af mere end tre episoder med vandig diarré inden for de sidste 24 timer med eller uden symptomer relateret til infektionen (feber 38oC, kulderystelser, svedtendens, myalgi, opkastning), der motiverede/søgte efter Akutafdelingen
- Underskrift af informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Retur til Akutafdelingen på grund af vedligeholdelse eller forværring af klagen
- Alder > 65 år
- Diagnose af kroniske gastrointestinale sygdomme, gastritis med eller uden gastroøsofageal reflukssygdom, tidligere divertikulitis, tidligere abdominal kirurgi, kronisk colitis, inflammatoriske tarmsygdomme, fødevareintolerancer (gluten, lactose)
- Tidligere diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens, HIV/AIDS, aktiv cancer, type I diabetes mellitus, brug af ethvert immunsuppressivt middel
- Diarré kronisk
- Patient med skadestuekriterier ved den sygeplejefaglige evaluering af triagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Voksne patienter med akut gastrointestinal infektion - telemedicin før ansigt-til-ansigt evaluering
Voksne patienter, der personligt søgte screening af Morumbi Emergency Care Unit af HIAE med symptomer, der tyder på GECA (diarré med eller uden andre symptomer i fordøjelseskanalen og smitsomme), som har gennemgået telemedicinsk konsultation før ansigt-til-ansigt evaluering
|
Direkte ansigt-til-ansigt evaluering (uden telemedicinsk konsultation før).
Kort telemedicinsk konsultation, blindet for efterfølgende ansigt-til-ansigt evaluering.
|
|
Aktiv komparator: Voksne patienter med akut mave-tarminfektion - kun udredning ansigt til ansigt
Voksne patienter, der personligt søgte screening af Morumbi Emergency Care Unit af HIAE med symptomer, der tyder på GECA (diarré med eller uden andre symptomer i fordøjelseskanalen og smitsomme), som kun har foretaget en ansigt-til-ansigt evaluering
|
Direkte ansigt-til-ansigt evaluering (uden telemedicinsk konsultation før).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af telemedicinsk diagnose af voksne patienter med symptomer, der er kompatible med akut gastrointestinal infektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patienten vil blive evalueret ved telemedicin og/eller ansigt-til-ansigt konsultation og vil til sidst modtage diagnosen, som vil blive tildelt ICD-koden.
Til sidst vil disse ICD'er blive grupperet efter samme kliniske betydning og vil blive sammenlignet mellem de to konsultationsmetoder (telemedicin versus ansigt-til-ansigt konsultation).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for lægebehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af tid (minutter) af lægebehandling mellem telemedicin og ansigt-til-ansigt konsultation.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Medicinsk recept
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af lægeordination efter afslutning af tjenesten mellem telemedicin og ansigt-til-ansigt konsultation.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Foreslået destination efter afslutning af tjenesten
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af foreslået destination (procentdel af udskrivelse eller hospitalsindlæggelse) efter afslutning af tjenesten mellem telemedicin og ansigt-til-ansigt konsultation.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Indikationssats for supplerende prøver
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af rate (andel) af indikation for komplementære undersøgelser mellem telemedicin og ansigt-til-ansigt konsultation.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Typer af anmodede eksamener
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af typer af anmodede eksamener (andel) mellem telemedicin og ansigt-til-ansigt konsultation.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Retningslinjer opfølgning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af retningslinjer opfølgning (andel) mellem telemedicin og ansigt-til-ansigt konsultation.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2022
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36793220300000071
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaAfsluttetBlødende | Anæstesi | Gastrointestinal komplikation | Healthcare Associated Infection | InfektionssårAustralien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
Kliniske forsøg med Konsultation ansigt til ansigt
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetGenoptræning af slagtilfældeKalkun
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilSanofiUkendt
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektion | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
Benha UniversitySheikh Khalifa Medical CityUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttet