- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04803435
Telelääketiede ja kasvotusten konsultaatiot Diagnostisen tarkkuuden vertailu maha-suolikanavan infektiopotilailla
torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein
Immunokompetenttien aikuispotilaiden telelääketieteellinen arviointi, joilla on akuuttiin maha-suolikanavan infektioon viittaavia oireita verrattuna kasvokkain tapahtuvaan lääkärin konsultaatioon ensiapuosastolla: satunnaistettu tutkimus diagnostisesta tarkkuudesta
Akuutti gastroenterokoliitti (GECA) terveillä aikuisilla on yleinen syy hakeutua sairaanhoitoon ensiapuyksiköissä, ja useimmat tapaukset kohdistuvat etiologiaan virusinfektioon tai ruokamyrkkyyn, jotka ovat yleensä itsestään rajoittuvia ja ennuste on hyvä ja hoitoon tarvitaan vain käyttäytymistoimenpiteitä. ja oireiden lievittämiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö.
Anamneesi on pääasiallinen resurssi GECA:n vakavuuden diagnosoinnissa ja kerrostumisessa, ja se on harvoin fyysisen tarkastuksen ja täydentävien tutkimusten muutoksia ilman hälytyksen oireita.
Telelääketieteestä on tullut resurssi, joka mahdollistaa helpomman ja nopeamman pääsyn lääketieteelliseen arviointiin edullisin kustannuksin ja järkevällä resurssien käytöllä.
Virtuaalinen ensiapu on osa Hospital Israelita Albert Einsteinin (HIAE) laitosrutiinia, ja siellä on suuri määrä konsultaatioita, joiden lopullinen diagnoosi oli GECA.
Ei tiedetä, onko GECA-diagnoosin tarkkuus telelääketieteen avulla huonompi kuin kasvokkain suoritetun diagnoosin, jota pidetään kultaisena mallina.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata telelääketieteen GECA:n diagnostista tarkkuutta kasvokkain tapahtuvaan hoitoon.
Se on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon osallistui aikuispotilaita, jotka hakeutuivat henkilökohtaisesti HIAE:n Morumbi Emergency Care Unit -seulontaan GECA:han viittaavien oireiden kanssa (ripuli, johon liittyy tai ei muita ruoansulatuskanavan oireita ja tartuntatauti).
Potilaat, joiden seulonta jätetään hoitotyön ulkopuolelle, ohjataan välittömään päivystykseen ja potilaat, joilla on toimintahäiriöitä tai immunosuppressio.
Potilaat, jotka hyväksyvät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, satunnaistetaan kahteen ryhmään: A) välitön kasvotusten arviointi; B) arviointi aluksi telelääketieteen avulla ja peräkkäin kasvokkain arvioinnissa.
Molemmissa tapauksissa ICD-diagnostiikka kootaan ja ryhmitellään kliinisen merkityksen mukaan, ja se on tutkimuksen ensisijainen tulos.
Myös palveluaika, pyydetyt kokeet, ohjeet, resepti ja kohde analysoidaan.
Potilaat ja lääkärit, jotka ovat B-ryhmän arvioinnissa, sokeutuvat telelääketieteen arviointitiedoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvotusten arvioinnin suorittaa paikallinen UPA:n lääkintä- ja avustustiimi ja telelääketieteen arvioinnin kiireellisistä/hätätapauksista vastaava HIAE-palvelun kiinteä lääkintäryhmä.
Sekä kasvokkaisessa arvioinnissa että telelääketieteessä lasketaan kliiniset tiedot, lopullinen diagnoosi, kohde, kokonaishoitoaika, ohjaus ja resepti.
Kasvotusten arvioinnissa laskettiin täydentävät tutkimukset ja paikan päällä saadut lääkkeet.
Lopulliset diagnoosit saavat nimikkeistön kansainvälisen tilastollisen sairauksien ja terveyteen liittyvien ongelmien luokituksen - ICD 10:n (laitoksen sairauskertomusvaatimus - Cerner) mukaan, ja ne ryhmitellään oireyhtymän diagnoosin vastaavuuden mukaan.
Kasvotusten arvioinnin diagnoosi tehdään laajaan lääketieteelliseen kirjallisuuteen perustuvien ja laitoksen kliinisen henkilökunnan hyväksymien protokollien mukaisesti, ja se edustaa nykyistä lääketieteellistä käytäntöä ja sitä pidetään kultaisena standardina.
Telelääketieteessä arvioidut potilaat sokeutuvat lääkintäryhmän tekemälle diagnoosille, suositellulle kohteelle, ohjeille ja resepteille.
UPA:n lääkärit ovat sokeita lääkärin arviolle telelääketiede ja telelääkäreillä ei ole pääsyä seulonnassa saatuihin tietoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Oireet ilmaantuvat alle 7 päivän kuluttua.
- Ilman antibioottien käyttöä 30 päivän aikana ennen oireiden alkamista.
- Ei ulkomaanmatkoja viimeisten 15 päivän aikana ennen oireiden alkamista.
- Yli kolme vetistä ripulia viimeisen 24 tunnin aikana infektioon liittyvien oireiden kanssa tai ilman niitä (kuume 38 oC, vilunväristykset, hikoilu, lihaskipu, oksentelu), jotka motivoivat / etsivät ensiapuyksikköä
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Palaa ensiapuun huoltotöiden tai valituksen pahenemisen vuoksi
- Ikä > 65 vuotta
- Kroonisten maha-suolikanavan sairauksien diagnosointi, gastriitti gastroesofageaalisen refluksitaudin kanssa tai ilman, aiempi divertikuliitti, aikaisempi vatsaleikkaus, krooninen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, ruoka-intoleranssit (gluteeni, laktoosi)
- Aiempi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, HIV/AIDS, aktiivinen syöpä, tyypin I diabetes, minkä tahansa immunosuppressantin käyttö
- Ripuli krooninen
- Potilas, jolla on ensiapukriteerit hoitotyön arvioinnin perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aikuiset potilaat, joilla on akuutti maha-suolikanavan tulehdus – telelääketiede ennen kasvokkain suoritettavaa arviointia
Aikuiset potilaat, jotka hakeutuivat henkilökohtaisesti HIAE:n Morumbi Emergency Care Unit -seulontaan GECA:han viittaavien oireiden kanssa (ripuli, johon liittyy tai ei muita ruoansulatuskanavan oireita ja tartuntatauti), jotka ovat käyneet telelääketieteen konsultaatiossa ennen kasvokkain tapahtuvaa arviointia
|
Suora kasvotusten arviointi (ilman telelääketieteen aikaisempaa konsultaatiota).
Lyhyt telelääketieteen konsultaatio, sokea myöhempään kasvokkain tapahtuvaan arviointiin.
|
|
Active Comparator: Aikuiset potilaat, joilla on akuutti maha-suolikanavan infektio - vain kasvotusten arviointi
Aikuiset potilaat, jotka hakeutuivat henkilökohtaisesti HIAE:n Morumbi Emergency Care Unit -seulontaan ja joilla on GECA:han viittaavia oireita (ripuli, johon liittyy tai ei muita ruoansulatuskanavan oireita ja tartuntatauti), joilla on vain kasvotusten arviointi
|
Suora kasvotusten arviointi (ilman telelääketieteen aikaisempaa konsultaatiota).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telelääketieteen diagnoosin tarkkuus aikuispotilailla, joilla on akuutin maha-suolikanavan infektion kanssa yhteensopivia oireita
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilas arvioidaan telelääketieteessä ja/tai kasvokkain konsultoimalla ja lopuksi saa diagnoosin, jolle annetaan ICD-koodi.
Lopuksi nämä ICD:t ryhmitellään saman kliinisen merkityksen mukaan ja niitä verrataan kahden konsultointimenetelmän välillä (telelääketiede vs. face-to-face -konsultaatio).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärinhoidon aika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Lääkehoidon ajan (minuuttien) vertailu telelääketieteen ja kasvokkain tapahtuvan konsultaation välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lääketieteellinen resepti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Palvelun päättymisen jälkeisten lääkemääräysten vertailu telelääketieteen ja kasvokkain tapahtuvan konsultoinnin välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ehdotettu määränpää palvelun suorittamisen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Etälääketieteen ja kasvokkain tapahtuvan konsultaation vertailu ehdotetun määränpään (poistumis- tai sairaalahoidon prosenttiosuus) välillä palvelun suorittamisen jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Täydentävien kokeiden indikaatioprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Täydentävien tutkimusten indikaatioiden (osuusosuuden) vertailu telelääketieteen ja kasvokkain tapahtuvan konsultoinnin välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pyydettyjen kokeiden tyypit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Pyydetyn tenttityyppien (osuus) vertailu telelääketieteen ja kasvokkain tapahtuvan konsultoinnin välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ohjeiden seuranta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ohjeiden seuranta (osuus) telelääketieteen ja kasvokkain tapahtuvan konsultoinnin välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36793220300000071
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvotusten konsultointi
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi...Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanEi vielä rekrytointiaYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Masennustila | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkikohtaukset | Somaattinen oire | Pakko-oireinen häiriö ja oireetPakistan
-
Rhode Island HospitalPeruutettuLääkkeen noudattaminen | Telelääketiede | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiivinen, ei rekrytointiRaskausdiabetes (GDM)Turkki (Türkiye)
-
Instituto Médico Tecnológico SLRAPbarcelonaRekrytointiVaihdevuodet | Dyspareunia | Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymäEspanja
-
Mayo ClinicValmis
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaRekrytointiFibromyalgiaEspanja
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisHarvinaiset sairaudetYhdysvallat
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityRekrytointiEnsisijainen hammaskariiesTurkki (Türkiye)