Télémédecine et consultations en face à face Comparaison de la précision du diagnostic chez les patients atteints d'une infection gastro-intestinale
10 février 2022 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein
Évaluation par télémédecine de patients adultes immunocompétents présentant des symptômes évocateurs d'une infection gastro-intestinale aiguë par rapport à une consultation médicale en face à face dans un service d'urgence : une étude randomisée de la précision du diagnostic
La gastro-entérocolite aiguë (GECA) chez les adultes en bonne santé est une cause fréquente de recherche de soins médicaux dans les unités de soins d'urgence et la plupart des cas visent l'étiologie d'une infection virale ou d'une toxine alimentaire, étant généralement auto-limitée avec un bon pronostic et ne nécessitant qu'un traitement avec des mesures comportementales et l'utilisation de médicaments pour soulager les symptômes.
L'anamnèse est la principale ressource pour le diagnostic et la stratification de la sévérité des GECA et concerne les altérations peu fréquentes de l'examen physique et des examens complémentaires sans association avec des symptômes d'alerte.
La télémédecine est devenue une ressource qui permet un accès plus facile et plus rapide à l'évaluation médicale, avec un faible coût et une utilisation rationnelle des ressources.
Les soins d'urgence virtuels font partie de la routine institutionnelle de l'Hôpital Israelita Albert Einstein (HIAE) et il existe un grand nombre de consultations dont le diagnostic final était GECA.
On ne sait pas si la précision du diagnostic de GECA par télémédecine n'est pas inférieure au diagnostic par évaluation en face à face, considéré comme le schéma d'or.
L'objectif de l'étude est de comparer la précision diagnostique des GECA par télémédecine avec celle des soins en présentiel.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée auprès d'une population de patients adultes ayant sollicité en personne le dépistage de l'unité de soins d'urgence de Morumbi de l'HIAE présentant des symptômes évocateurs de GECA (diarrhée avec ou sans autres symptômes du tube digestif et infectieux).
Les patients dont le dépistage sera exclu des soins infirmiers dirigés pour une évaluation immédiate aux urgences et les patients présentant des dysfonctionnements des organismes ou une immunosuppression.
Les patients qui acceptent et signent le formulaire de consentement éclairé seront randomisés en 2 groupes : A) évaluation immédiate en face à face ; B) évaluation initialement par télémédecine et séquentiellement lors d'une évaluation en face à face.
Dans les deux cas, les diagnostics de la CIM seront compilés et regroupés en fonction de leur importance clinique et constitueront le résultat principal de l'étude.
Le temps de service, les examens demandés, les directives, la prescription et la destination seront également analysés.
Les patients et les médecins qui subissent une évaluation du groupe B ne seront pas informés des données d'évaluation de la télémédecine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation en présentiel sera effectuée par l'équipe médicale et d'assistance locale de l'UPA et l'évaluation par télémédecine par l'équipe médicale fixe du service HIAE responsable de l'urgence / urgence.
Tant en évaluation en face à face qu'en télémédecine, les données cliniques, le diagnostic final, la destination, le temps total de soins, l'orientation et la prescription seront calculés.
Dans l'évaluation en face-à-face, les examens complémentaires et les médicaments reçus sur place ont été comptabilisés.
Les diagnostics finaux recevront une nomenclature selon la Classification statistique internationale des maladies et problèmes de santé - CIM 10 (exigence de dossier médical institutionnel - Cerner) et seront regroupés en fonction de l'équivalence du diagnostic syndromique.
Le diagnostic de l'évaluation en face-à-face est établi selon des protocoles basés sur une vaste littérature médicale et approuvés par le personnel clinique de l'établissement, étant représentatifs de la pratique médicale actuelle et sera considéré comme le diagnostic de référence.
Les patients évalués par télémédecine ne seront pas informés du diagnostic, de la destination recommandée, des directives et de la prescription effectuée par l'équipe médicale.
Les médecins de l'UPA seront aveugles à la télémédecine d'évaluation du médecin et les médecins de télémédecine n'auront pas accès aux données obtenues lors du dépistage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Symptômes présents moins de 7 jours.
- Sans l'utilisation d'antibiotiques dans les 30 derniers jours avant l'apparition des symptômes.
- Aucun voyage à l'étranger dans les 15 derniers jours précédant l'apparition des symptômes.
- Présence de plus de trois épisodes de diarrhée aqueuse dans les dernières 24 heures avec ou sans symptômes liés à l'infection (fièvre 38oC, frissons, sueurs, myalgies, vomissements) qui ont motivé/recherchaient l'unité de soins d'urgence
- Signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Retour à l'unité de soins d'urgence en raison du maintien ou de l'aggravation de la plainte
- Âge > 65 ans
- Diagnostic de maladies gastro-intestinales chroniques, gastrite avec ou sans reflux gastro-oesophagien, antécédents de diverticulite, antécédents de chirurgie abdominale, colite chronique, maladies inflammatoires de l'intestin, intolérances alimentaires (gluten, lactose)
- Diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque congestive, VIH / SIDA, cancer actif, diabète sucré de type I, utilisation de tout immunosuppresseur
- Diarrhée chronique
- Patient avec critères d'urgence par l'évaluation infirmière du triage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Patients adultes atteints d'infection gastro-intestinale aiguë - télémédecine avant évaluation en face à face
Patients adultes ayant demandé en personne le dépistage de l'unité de soins d'urgence de Morumbi de l'HIAE présentant des symptômes évocateurs de GECA (diarrhée avec ou sans autres symptômes du tube digestif et infectieux) ayant subi une consultation de télémédecine avant une évaluation en face à face
|
Évaluation directe en face à face (sans consultation de télémédecine au préalable).
Brève consultation de télémédecine, en aveugle pour une évaluation en face à face ultérieure.
|
|
Comparateur actif: Patients adultes atteints d'infection gastro-intestinale aiguë - évaluation en face à face uniquement
Patients adultes qui ont demandé en personne le dépistage de l'unité de soins d'urgence Morumbi de HIAE avec des symptômes évocateurs de GECA (diarrhée avec ou sans autres symptômes du tube digestif et infectieux) qui n'ont qu'une évaluation en face à face
|
Évaluation directe en face à face (sans consultation de télémédecine au préalable).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision du diagnostic par télémédecine des patients adultes présentant des symptômes compatibles avec une infection gastro-intestinale aiguë
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Le patient sera évalué par télémédecine et / ou consultation en face à face et à la fin recevra le diagnostic, auquel sera attribué le code ICD.
Au final, ces DCI seront regroupés par la même signification clinique et seront comparés entre les deux modes de consultation (télémédecine versus consultation en face à face).
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le temps des soins médicaux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Comparaison du temps (minutes) de soins médicaux entre la télémédecine et la consultation en face à face.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Prescription médicale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Comparaison de la prescription médicale à l'issue de la prestation entre la télémédecine et la consultation en face à face.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Destination proposée après l'achèvement du service
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Comparaison de la destination proposée (pourcentage de sortie ou d'hospitalisation) à l'issue de la prestation entre télémédecine et consultation en face à face.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Taux d'indication aux examens complémentaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Comparaison du taux (pourcentage) d'indication des examens complémentaires entre la télémédecine et la consultation en face à face.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Types d'examens demandés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Comparaison des types d'examens demandés (pourcentage) entre la télémédecine et la consultation en face à face.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Suivi des lignes directrices
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Comparaison du suivi des recommandations (pourcentage) entre la télémédecine et la consultation en face à face.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Première publication (Réel)
17 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36793220300000071
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .