- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04803435
Telemedicin och ansikte mot ansikte-konsultationer Diagnostisk noggrannhetsjämförelse hos patienter med gastrointestinala infektioner
10 februari 2022 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein
Telemedicinsk utvärdering av immunkompetenta vuxna patienter med symtom som tyder på akut gastrointestinal infektion jämfört med medicinsk konsultation ansikte mot ansikte på en akutmottagning: en randomiserad studie av diagnostisk noggrannhet
Akut gastroenterokolit (GECA) hos friska vuxna är en frekvent orsak till att man söker sjukvård på akutmottagningar och de flesta fall är inriktade på etiologi virusinfektion eller mattoxin, är i allmänhet självbegränsande med god prognos och behöver endast behandling med beteendeåtgärder och användning av mediciner för lindring av symptom.
Anamnes är huvudresursen för diagnos och stratifiering av GECAs svårighetsgrad och är sällsynta förändringar av fysisk undersökning och kompletterande undersökningar utan samband med alarmeringssymtom.
Telemedicin har blivit en resurs som möjliggör enklare och snabbare tillgång till medicinsk utvärdering, med låg kostnad och rationell användning av resurser.
Virtuell akutvård är en del av Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) institutionella rutin och det finns ett stort antal konsultationer vars slutliga diagnos var GECA.
Det är inte känt om noggrannheten av diagnosen GECA genom telemedicin inte är sämre än diagnosen genom ansikte mot ansikte utvärdering, betraktat som det gyllene mönstret.
Syftet med studien är att jämföra den diagnostiska noggrannheten för GECA genom telemedicin med den för ansikte mot ansikte.
Det är en prospektiv randomiserad studie med en population av vuxna patienter som personligen sökte screening av Morumbi Emergency Care Unit av HIAE med symtom som tyder på GECA (diarré med eller utan andra symtom i matsmältningskanalen och smittsamma).
Patienter vars screening kommer att uteslutas från omvårdnad riktad för omedelbar utvärdering på akuten och patienter med dysfunktioner organismer eller immunsuppression.
Patienter som accepterar och undertecknar formuläret för informerat samtycke kommer att randomiseras i två grupper: A) omedelbar utvärdering ansikte mot ansikte; B) utvärdering initialt genom telemedicin och sekventiellt vid utvärdering ansikte mot ansikte.
I båda fallen kommer ICD-diagnostiken att sammanställas och grupperas efter klinisk betydelse och kommer att vara det primära resultatet av studien.
Servicetid, begärda tentor, riktlinjer, recept och destination kommer också att analyseras.
Patienter och läkare som genomgår grupp B-bedömning kommer att bli blinda för data från telemedicinsk bedömning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärderingen ansikte mot ansikte kommer att utföras av det lokala UPA-läkar- och assistansteamet och bedömningen genom telemedicin av det fasta medicinska teamet hos HIAE-tjänsten som ansvarar för brådskande/nödsituation.
Både vid utvärdering ansikte mot ansikte, såväl som telemedicin, kommer kliniska data, slutdiagnos, destination, total vårdtid, vägledning och ordination att beräknas.
I utvärderingen ansikte mot ansikte beräknades kompletterande undersökningar och mediciner som tagits emot på plats.
Slutliga diagnoser kommer att erhålla nomenklatur enligt International Statistical Classification of Diseases and Problems Health-Related - ICD 10 (institutionellt journalkrav - Cerner) och kommer att grupperas efter likvärdighet för syndromdiagnos.
Diagnosen av bedömningen ansikte mot ansikte görs enligt protokoll baserade på omfattande medicinsk litteratur och godkänd av den institutionella kliniska personalen, vilket är representativt för nuvarande medicinsk praxis och kommer att betraktas som guldstandarddiagnosen.
Patienter som utvärderas av telemedicin kommer att bli blinda för diagnosen, rekommenderad destination, riktlinjer och recept som utförs av det medicinska teamet.
UPA-läkare kommer att vara blinda för läkarens bedömning telemedicin och telemedicinska läkare kommer inte att ha tillgång till de uppgifter som erhållits vid screeningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Symtom uppträder mindre än 7 dagar.
- Utan användning av antibiotika under de senaste 30 dagarna före symtomdebut.
- Inga utlandsresor under de senaste 15 dagarna före symtomdebut.
- Närvaro av mer än tre episoder av vattnig diarré under de senaste 24 timmarna med eller utan symtom relaterade till infektionen (feber 38oC, frossa, svettningar, myalgi, kräkningar) som motiverade/sökte efter akuten
- Underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Återgå till akuten på grund av underhåll eller förvärring av klagomålet
- Ålder > 65 år
- Diagnos av kroniska gastrointestinala sjukdomar, gastrit med eller utan gastroesofageal refluxsjukdom, tidigare divertikulit, tidigare bukkirurgi, kronisk kolit, inflammatoriska tarmsjukdomar, matintoleranser (gluten, laktos)
- Tidigare diagnos av kronisk hjärtsvikt, HIV/AIDS, aktiv cancer, typ I-diabetes mellitus, användning av immunsuppressiva medel
- Diarré kronisk
- Patient med akutmottagningskriterier av omvårdnadsutvärderingen av triage.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vuxna patienter med akut gastrointestinal infektion - telemedicin före utvärdering ansikte mot ansikte
Vuxna patienter som personligen sökte screening av Morumbi Emergency Care Unit av HIAE med symtom som tyder på GECA (diarré med eller utan andra symtom i matsmältningskanalen och smittsamma) som har genomgått telemedicinsk konsultation innan ansikte mot ansikte utvärdering
|
Direkt ansikte mot ansikte utvärdering (utan telemedicinsk konsultation innan).
Kort telemedicinsk konsultation, förblindad för efterföljande ansikte mot ansikte utvärdering.
|
|
Aktiv komparator: Vuxna patienter med akut gastrointestinal infektion - endast ansikte mot ansikte utvärdering
Vuxna patienter som personligen sökte screening av Morumbi Emergency Care Unit av HIAE med symtom som tyder på GECA (diarré med eller utan andra symtom i matsmältningskanalen och smittsamma) som endast har utvärderats ansikte mot ansikte
|
Direkt ansikte mot ansikte utvärdering (utan telemedicinsk konsultation innan).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet i telemedicinsk diagnos av vuxna patienter med symtom som är förenliga med akut gastrointestinal infektion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Patienten kommer att utvärderas genom telemedicin och/eller konsultation ansikte mot ansikte och kommer i slutet att få diagnosen, som kommer att tilldelas ICD-koden.
I slutet kommer dessa ICD att grupperas efter samma kliniska betydelse och kommer att jämföras mellan de två konsultationsmetoderna (telemedicin kontra ansikte mot ansikte konsultation).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för sjukvård
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämförelse av tid (minuter) av medicinsk vård mellan telemedicin och ansikte mot ansikte konsultation.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Medicinsk recept
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämförelse av läkarrecept efter avslutad tjänst mellan telemedicin och konsultation ansikte mot ansikte.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Föreslagen destination efter avslutad tjänst
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämförelse av föreslagen destination (procentandel av utskrivning eller sjukhusvistelse) efter avslutad tjänst mellan telemedicin och ansikte mot ansikte konsultation.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Indikationsgrad för kompletterande prov
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämförelse av frekvens (andel) av indikation för kompletterande undersökningar mellan telemedicin och ansikte mot ansikte konsultation.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Typer av begärda prov
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämförelse av typer av begärda undersökningar (andel) mellan telemedicin och konsultation ansikte mot ansikte.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Riktlinjer uppföljning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämförelse av riktlinjer uppföljning (andel) mellan telemedicin och ansikte mot ansikte konsultation.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Första postat (Faktisk)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2022
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36793220300000071
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .