- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04803435
Telemedisin og ansikt-til-ansikt-konsultasjoner Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet hos pasienter med gastrointestinale infeksjoner
10. februar 2022 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
Telemedisinsk evaluering av immunkompetente voksne pasienter med symptomer som tyder på akutt gastrointestinal infeksjon sammenlignet med ansikt til ansikt medisinsk konsultasjon på en akuttmottak: en randomisert studie av diagnostisk nøyaktighet
Akutt gastroenterokolitt (GECA) hos friske voksne er en hyppig årsak til å lete etter medisinsk behandling i akuttmottak, og de fleste tilfeller er rettet mot etiologi virusinfeksjon eller mattoksin, er generelt selvbegrensende med god prognose og kun behov for behandling med atferdstiltak og bruk av medisiner for lindring symptomatisk.
Anamnese er hovedressursen for diagnostisering og stratifisering av GECAs alvorlighetsgrad og er sjeldne endringer av fysisk undersøkelse og komplementære undersøkelser uten assosiasjon med alarmsymptomer.
Telemedisin har blitt en ressurs som gir enklere og raskere tilgang til medisinsk evaluering, med lave kostnader og rasjonell ressursbruk.
Virtuell akutthjelp er en del av Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) institusjonsrutine, og det er et stort antall konsultasjoner hvis endelige diagnose var GECA.
Det er ikke kjent om nøyaktigheten av diagnosen GECA ved telemedisin ikke er dårligere enn diagnosen ved ansikt-til-ansikt-evaluering, betraktet som det gylne mønsteret.
Målet med studien er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til GECA ved telemedisin med den for ansikt-til-ansikt-pleie.
Det er en prospektiv randomisert studie med en populasjon av voksne pasienter som personlig søkte screening av Morumbi Emergency Care Unit av HIAE med symptomer som tyder på GECA (diaré med eller uten andre symptomer i fordøyelseskanalen og smittsom).
Pasienter hvis screening vil bli ekskludert fra sykepleie rettet for umiddelbar utredning på legevakten og pasienter med dysfunksjoner organismer eller immunsuppresjon.
Pasienter som godtar og signerer skjemaet for informert samtykke vil bli randomisert i 2 grupper: A) umiddelbar ansikt-til-ansikt-evaluering; B) evaluering innledningsvis ved telemedisin og sekvensielt ved ansikt-til-ansikt evaluering.
I begge tilfeller vil ICD-diagnostikken settes sammen og grupperes etter klinisk betydning og vil være det primære resultatet av studien.
Tjenestetid, forespurte eksamener, retningslinjer, resept og destinasjon vil også bli analysert.
Pasienter og leger som gjennomgår gruppe B-vurdering vil bli blindet for de telemedisinske vurderingsdataene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ansikt-til-ansikt-vurderingen vil bli utført av det lokale UPA-medisinske og assistanseteamet og vurderingen ved telemedisin av det faste medisinske teamet til HIAE-tjenesten som er ansvarlig for haste-/nødsituasjon.
Både i ansikt-til-ansikt evaluering, samt telemedisin, vil kliniske data, endelig diagnose, destinasjon, total behandlingstid, veiledning og resept beregnes.
I ansikt-til-ansikt-evalueringen ble komplementære undersøkelser og medisiner mottatt in situ beregnet.
Endelige diagnoser vil motta nomenklatur i henhold til International Statistical Classification of Diseases and Problems Health-Related - ICD 10 (institusjonell journalkrav - Cerner) og vil bli gruppert etter ekvivalens av syndromdiagnose.
Diagnosen av ansikt-til-ansikt-vurderingen stilles i henhold til protokoller basert på omfattende medisinsk litteratur og godkjent av institusjonelt klinisk personale, og er representativ for gjeldende medisinsk praksis og vil bli ansett som gullstandarddiagnosen.
Pasienter evaluert av telemedisin vil bli blindet for diagnosen, anbefalt reisemål, retningslinjer og resept utført av det medisinske teamet.
UPA-leger vil være blinde for legens vurdering telemedisin og telemedisinske leger vil ikke ha tilgang til data innhentet i screeningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Symptomer viser seg mindre enn 7 dager.
- Uten bruk av antibiotika de siste 30 dagene før symptomdebut.
- Ingen utenlandsreiser de siste 15 dagene før symptomdebut.
- Tilstedeværelse av mer enn tre episoder med vannaktig diaré i løpet av de siste 24 timene med eller uten symptomer relatert til infeksjonen (feber 38oC, frysninger, svette, myalgi, oppkast) som motiverte / lette etter akuttmottaket
- Signatur på skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Retur til legevakten på grunn av vedlikehold eller forverring av klagen
- Alder > 65 år
- Diagnose av kroniske gastrointestinale sykdommer, gastritt med eller uten gastroøsofageal reflukssykdom, tidligere divertikulitt, tidligere abdominal kirurgi, kronisk kolitt, inflammatoriske tarmsykdommer, matintoleranse (gluten, laktose)
- Tidligere diagnose av kongestiv hjertesvikt, HIV / AIDS, aktiv kreft, type I diabetes mellitus, bruk av immunsuppressiva
- Diaré kronisk
- Pasient med akuttmottakskriterier ved sykepleievurderingen av triagen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Voksne pasienter med akutt gastrointestinal infeksjon - telemedisin før ansikt til ansikt evaluering
Voksne pasienter som personlig søkte screening av Morumbi Emergency Care Unit av HIAE med symptomer som tyder på GECA (diaré med eller uten andre symptomer i fordøyelseskanalen og smittsomme) som har gjennomgått telemedisinsk konsultasjon før ansikt-til-ansikt-evaluering
|
Direkte ansikt-til-ansikt evaluering (uten telemedisinsk konsultasjon før).
Kort telemedisinsk konsultasjon, blindet for påfølgende ansikt-til-ansikt-evaluering.
|
|
Aktiv komparator: Voksne pasienter med akutt gastrointestinal infeksjon - kun ansikt til ansikt evaluering
Voksne pasienter som personlig søkte screening av Morumbi Emergency Care Unit av HIAE med symptomer som tyder på GECA (diaré med eller uten andre symptomer i fordøyelseskanalen og smittsomme) som kun har ansikt-til-ansikt evaluering
|
Direkte ansikt-til-ansikt evaluering (uten telemedisinsk konsultasjon før).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av telemedisinsk diagnose av voksne pasienter med symptomer forenlig med akutt gastrointestinal infeksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Pasienten vil bli evaluert ved telemedisin og/eller ansikt-til-ansikt konsultasjon og vil på slutten motta diagnosen, som vil bli tildelt ICD-koden.
Til slutt vil disse ICD-ene grupperes etter samme kliniske betydning og sammenlignes mellom de to konsultasjonsmetodene (telemedisin versus ansikt-til-ansikt konsultasjon).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for medisinsk behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av tid (minutter) med medisinsk behandling mellom telemedisin og ansikt-til-ansikt konsultasjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Medisinsk resept
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av medisinsk resept etter fullført tjeneste mellom telemedisin og ansikt-til-ansikt konsultasjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Foreslått destinasjon etter fullført tjeneste
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av foreslått destinasjon (prosentandel av utskrivning eller sykehusinnleggelse) etter fullført tjeneste mellom telemedisin og ansikt-til-ansikt konsultasjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Indikasjonssats for komplementære eksamener
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av rate (andel) av indikasjon for komplementære eksamener mellom telemedisin og ansikt-til-ansikt konsultasjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Typer forespurte eksamener
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av typer forespurte eksamener (andel) mellom telemedisin og ansikt-til-ansikt konsultasjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Retningslinjer oppfølging
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av retningslinjer oppfølging (prosent) mellom telemedisin og ansikt-til-ansikt konsultasjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36793220300000071
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .