- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04803435
Comparação da precisão diagnóstica entre telemedicina e consultas presenciais em pacientes com infecção gastrointestinal
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Avaliação por telemedicina de pacientes adultos imunocompetentes com sintomas sugestivos de infecção gastrointestinal aguda em comparação com consulta médica presencial em um departamento de emergência: um estudo randomizado de precisão diagnóstica
A gastroenterocolite aguda (GECA) em adultos saudáveis é causa frequente de procura por atendimento em unidades de pronto atendimento e a maioria dos casos tem como etiologia infecção viral ou toxina alimentar, sendo geralmente autolimitada com bom prognóstico e necessidade apenas de tratamento com medidas comportamentais e uso de medicamentos para alívio sintomático.
A anamnese é o principal recurso para o diagnóstico e estratificação da gravidade da GECA e são raras as alterações do exame físico e exames complementares sem associação com sintomas de alerta.
A telemedicina tornou-se um recurso que permite acesso mais fácil e rápido à avaliação médica, com baixo custo e uso racional de recursos.
O atendimento virtual de emergência faz parte da rotina institucional do Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) e há um grande número de consultas cujo diagnóstico final foi GECA.
Não se sabe se a acurácia do diagnóstico de GECA por telemedicina não é inferior ao diagnóstico por avaliação presencial, considerado o padrão de ouro.
O objetivo do estudo é comparar a acurácia diagnóstica do GECA por telemedicina com a do atendimento presencial.
Trata-se de um estudo prospectivo randomizado com uma população de pacientes adultos que procuraram presencialmente a triagem da Unidade de Pronto Atendimento Morumbi do HIAE com sintomas sugestivos de GECA (diarréia com ou sem outros sintomas do aparelho digestivo e infecciosos).
Pacientes cuja triagem serão excluídos da enfermagem encaminhados para avaliação imediata no pronto-socorro e pacientes com disfunções orgânicas ou imunossupressão.
Os pacientes que aceitarem e assinarem o termo de consentimento informado serão randomizados em 2 grupos: A) avaliação presencial imediata; B) avaliação inicialmente por telemedicina e sequencialmente na avaliação presencial.
Em ambos os casos, os diagnósticos do CDI serão compilados e agrupados de acordo com a significância clínica e serão o resultado primário do estudo.
Também serão analisados o tempo de atendimento, exames solicitados, orientações, prescrição e destino.
Pacientes e médicos submetidos à avaliação do grupo B não terão acesso aos dados da avaliação por telemedicina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação presencial será realizada pela equipe médica e assistencial local da UPA e a avaliação por telemedicina pela equipe médica fixa do serviço de HIAE responsável pela urgência/emergência.
Tanto na avaliação presencial, quanto na telemedicina, serão computados dados clínicos, diagnóstico final, destino, tempo total de atendimento, orientações e prescrição.
Na avaliação presencial foram computados os exames complementares e as medicações recebidas in loco.
Os diagnósticos finais receberão nomenclatura de acordo com a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Agravos Relacionados à Saúde - CID 10 (exigência do prontuário institucional - Cerner) e serão agrupados de acordo com a equivalência do diagnóstico sindrômico.
O diagnóstico da avaliação presencial é feito de acordo com protocolos baseados em extensa literatura médica e aprovados pelo corpo clínico institucional, sendo representativo da prática médica atual e será considerado o diagnóstico padrão-ouro.
Os pacientes avaliados por telemedicina ficarão cegos quanto ao diagnóstico, destino recomendado, orientações e prescrição realizada pela equipe médica.
Os médicos da UPA ficarão cegos para a avaliação do médico por telemedicina e os médicos de telemedicina não terão acesso aos dados obtidos na triagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Os sintomas apresentam menos de 7 dias.
- Sem uso de antibióticos nos últimos 30 dias antes do início dos sintomas.
- Nenhuma viagem ao exterior nos últimos 15 dias anteriores ao início dos sintomas.
- Presença de mais de três episódios de diarreia aquosa nas últimas 24 horas com ou sem sintomas relacionados à infecção (febre 38oC, calafrios, sudorese, mialgia, vômitos) que motivaram/procuraram a Unidade de Pronto Atendimento
- Assinatura do formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Retorno à Unidade de Pronto Atendimento por manutenção ou agravamento da queixa
- Idade > 65 anos
- Diagnóstico de doenças gastrointestinais crônicas, gastrite com ou sem doença do refluxo gastroesofágico, diverticulite prévia, cirurgia abdominal prévia, colite crônica, doenças inflamatórias intestinais, intolerâncias alimentares (glúten, lactose)
- Diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca congestiva, HIV/AIDS, câncer ativo, diabetes mellitus tipo I, uso de algum imunossupressor
- diarréia crônica
- Paciente com critérios de pronto-socorro pela avaliação de enfermagem da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pacientes adultos com infecção gastrointestinal aguda - telemedicina antes da avaliação presencial
Pacientes adultos que procuraram presencialmente a triagem da Unidade de Pronto Atendimento Morumbi do HIAE com sintomas sugestivos de GECA (diarréia com ou sem outros sintomas do aparelho digestivo e infecciosos) que realizaram consulta por telemedicina antes da avaliação presencial
|
Avaliação presencial direta (sem consulta de telemedicina antes).
Consulta breve de telemedicina, cega para posterior avaliação presencial.
|
|
Comparador Ativo: Pacientes adultos com infecção gastrointestinal aguda - apenas avaliação presencial
Pacientes adultos que procuraram presencialmente a triagem da Unidade de Pronto Atendimento Morumbi do HIAE com sintomas sugestivos de GECA (diarréia com ou sem outros sintomas do aparelho digestivo e infecciosos) que tenham apenas avaliação presencial
|
Avaliação presencial direta (sem consulta de telemedicina antes).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acurácia do diagnóstico por telemedicina de pacientes adultos com sintomas compatíveis com infecção gastrointestinal aguda
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O paciente será avaliado por telemedicina e/ou consulta presencial e ao final receberá o diagnóstico, ao qual será atribuído o código CID.
Ao final, esses CIDs serão agrupados pela mesma significância clínica e serão comparados entre os dois métodos de consulta (telemedicina versus consulta presencial).
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de atendimento médico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Comparação do tempo (minutos) de atendimento médico entre telemedicina e consulta presencial.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Prescrição médica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Comparação da prescrição médica após a finalização do atendimento entre telemedicina e consulta presencial.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Destino proposto após a conclusão do serviço
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Comparação do destino proposto (porcentagem de alta ou internação) após a conclusão do atendimento entre telemedicina e consulta presencial.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Taxa de indicação de exames complementares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Comparação da taxa (porcentagem) de indicação de exames complementares entre telemedicina e consulta presencial.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Tipos de exames solicitados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Comparação dos tipos de exames solicitados (porcentagem) entre telemedicina e consulta presencial.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Acompanhamento de orientações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Comparação do seguimento de orientações (porcentagem) entre telemedicina e consulta presencial.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36793220300000071
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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