使用中国微型手 S 机器人的机器人胆囊切除术：一项对照、随机、前瞻性临床研究

目的：确定与流行的达芬奇机器人相比，新开发的中国 Micro Hand S 手术机器人在胆囊切除术中是否具有非劣效性。

设计：设计并于 2019 年 12 月至 2020 年 11 月进行了一项单盲、前瞻性随机平行对照临床试验。 该研究是在一家学术医院进行的。 82 例患有胆结石、胆囊息肉和其他良性胆囊疾病的患者被纳入本研究。 最后将82例患者随机分为Micro Hand S手术机器人组和达芬奇手术机器人组。

干预措施：使用 Micro Hand S 机器人或达芬奇机器人进行标准机器人辅助经腹胆囊切除术。

主要结局指标：主要结局指标为手术成功率。 手术成功定义为手术过程由实验或对照产品完成，没有转移到非机器人手术。 次要结果包括组装时间、手术时间、术中出血、首次排气时间、术后疼痛、综合并发症指数、住院时间和患者满意度。

背景：

胆囊切除术是普通外科手术中最常见的手术之一，在美国每年约有 50 万患者接受胆囊切除术。 20世纪90年代，微创手术（MIS）作为一项新技术，大大改进了传统开腹手术伤口大、恢复时间长的缺陷。 今天，近 90% 的胆囊切除术是通过腹腔镜进行的。 以往研究表明，腹腔镜胆囊切除术可减轻术后疼痛，缩短住院时间，节省住院总费用，已成为治疗胆囊疾病的标准手术。 近年来，机器人辅助腹腔镜手术以其立体视觉、放大倍数高、震颤抑制、操作精准等优点，越来越广泛地应用于普外科。 一项已报道的回顾性研究表明，达芬奇机器人辅助胆囊切除术具有出色的手术安全性，可达到与常规腹腔镜胆囊切除术相同的治疗效果。 但研究也报告说，成本增加可能是达芬奇机器人辅助胆囊切除术的主要问题。

小手S手术机器人是我国自主研发的新一代手术机器人系统。 Micro Hand S手术机器人除了操作操控灵活智能外，还具有体积小、设备便携、维护成本低、设备兼容性好等优点。 经过初步的临床前试验，Micro Hand S手术机器人已成功应用于临床，并在各类胃肠手术中证明了安全性和可行性。

自 2019 年以来，该小组的研究人员设计并开展了使用 Micro Hand S 手术机器人辅助腹腔镜胆囊切除术的研究，这是一项前瞻性、随机、单盲和平行对照的临床试验。 本研究的主要目的是确定与流行的达芬奇机器人相比，新开发的中国 Micro Hand S 手术机器人在胆囊切除术中是否具有非劣效性。

方法：

该研究被设计为单盲前瞻性随机临床试验，因为外科医生不可避免地要知道在手术过程中使用哪种机器人。 经青岛大学附属医院伦理审查委员会及其他相关机构批准，2019年12月至2020年11月共82例患者纳入本研究。 最后将82例患者随机分为Micro Hand S机器人组和达芬奇机器人组。 所有入选患者均知情并签署知情同意书。 患者按 1:1 的比例随机分配到各组，患者无法获得分组和干预措施的信息。 每组患者的年龄、性别、体重指数 (BMI) 和并发症均匹配，以减少混杂干预因素。

手术过程：

全身麻醉后患者取仰卧位。 Veress 针插入脐下 2cm（A 点）以建立 CO2 人工气腹。 将12mm套管针插入腹腔，将气腹管连接到套管针上。 腹内压设定在11-13mmHg，然后将预热好的三维腹腔镜和冷光源通过套管针置入腹腔。 然后对预期的套管针点和手术区域进行了彻底检查。 头低脚高位患者调整左倾后，在右腋前线内侧2-3cm，肋缘下8-10cm处分别放置10.5mm磁性套管针（B点）；左锁骨中线肋缘下2-3cm（C点）；并连接到1号和2号机械臂。此外，在D点（A和C点连线的外侧下方）放置10mm套管针作为辅助通道。 术者用双极钳夹住胆囊颈部或哈特曼氏囊，将颈部向右上方拉开，打开胆囊管浆膜层。 然后用钝器分离胆囊管和胆囊动脉，以区分胆总管、肝胆总管和胆囊管。 用血锁钳夹住胆囊颈部附近的胆囊管并切断。 胆囊动脉位于胆囊管后内侧。 用 Hemo-lock 钳夹住并切断胆囊动脉。 向上拉胆囊颈部，用超声刀顺行切除胆囊。 助手协助拖动胆囊和肝床，保持一定的张力。 将完整的胆囊放入标本袋中取出。 仔细检查出血和胆漏，胆囊床凝固。 检查器械和纱布后，将手术器械从患者腹腔内取出。 排出气腹并关闭切口。

记录手术过程中被测系统的组装时间、术中出血量、手术时间、手术成功率、受试系统故障对邻近器官和血管的损伤情况。 疼痛评分在手术后 24±2 小时进行分析。 术后第3天测量生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）。 同时，血常规（红细胞、白细胞和中性粒细胞、血小板、血红蛋白）、肝肾功能（ALT、AST、TP、ALB、GLU、TBIL、BUN、CREA）、电解质（K、检查Na、Cl、Ca)、血糖、肝、胆、胰、脾彩超。 手术医师在术后填写满意度问卷。 记录患者术后情况变化、术后用药情况、术后首次肛门排气情况、术后并发症及住院时间。 术后30±5天对所有患者进行电话随访，评估不良事件发生情况。