中国のマイクロ ハンド S ロボットを使用したロボット胆嚢摘出術: 制御された無作為化された前向き臨床研究

目的: 新しく開発されたチャイニーズ マイクロ ハンド S 手術用ロボットが、一般的なダ ヴィンチ ロボットと比較して、胆嚢摘出術において非劣性転帰をもたらすかどうかを判断すること。

デザイン: 2019 年 12 月から 2020 年 11 月まで、単一盲検の前向きランダム化並行対照臨床試験がデザインされ、実施されました。 この研究は学術病院で実施されました。 胆石、胆嚢ポリープ、およびその他の良性胆嚢疾患を有する82人の患者がこの研究に登録されました。 最後に、82人の患者を無作為にマイクロハンドS手術ロボット群とダヴィンチ手術ロボット群に分けました。

介入: Micro Hand S ロボットまたは da Vinci ロボットを使用して、標準的なロボット支援経腹胆嚢摘出術を実施しました。

主な結果と測定値: 主な結果は、操作の成功率でした。 外科的成功は、非ロボット手術に移行することなく、実験製品または対照製品によって外科的処置が完了したこととして定義されました。 副次評価項目には、組み立て時間、手術時間、術中出血、最初の放屁までの時間、術後の痛み、総合合併症指数、滞在時間、患者満足度が含まれます。

バックグラウンド：

胆嚢摘出術は一般外科で最も一般的な手術の 1 つであり、米国では毎年約 50 万人の患者が胆嚢摘出術を受けています。 1990 年代、新しい技術としての最小侵襲手術 (MIS) は、大きな傷と回復に長い時間として知られている従来の開腹手術を大幅に改善しました。 今日、胆嚢摘出術のほぼ 90% が腹腔鏡下で行われています。 以前の研究では、腹腔鏡下胆嚢摘出術が術後の痛みを軽減し、入院期間を短縮し、病院での全体的な費用を節約できることが示されており、胆嚢疾患の治療の標準手術となっています。 近年、ロボット支援腹腔鏡手術は、3D ビジョン、高倍率、振戦抑制、および正確な操作の利点により、一般手術でますます広く使用されるようになりました。 ダ・ヴィンチのロボット支援胆嚢摘出術は、従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術と同等の治療効果が得られる優れた手術安全性を示したレトロスペクティブ研究が報告されています。 しかし、研究によると、コストの増加がダ・ヴィンチのロボット支援胆嚢摘出術の主な問題である可能性があることも報告されています。

マイクロ ハンド S 手術用ロボットは、中国独自に開発された新世代の手術用ロボット システムです。 操作操作の柔軟性と知性とは別に、Micro Hand S 手術用ロボットには、小型、ポータブル機器、低メンテナンス コスト、優れた機器互換性という利点もあります。 最初の前臨床試験の後、マイクロ ハンド S 手術用ロボットは臨床での適用に成功し、さまざまな胃腸手術における安全性と実現可能性が証明されました。

2019 年以来、このグループの研究者は、Micro Hand S 手術用ロボットを使用した腹腔鏡下胆嚢摘出術を支援するための研究を設計し、開始しました。 この研究の主な目的は、新しく開発された中国のマイクロ ハンド S 手術用ロボットが、一般的なダ ヴィンチ ロボットと比較して、胆嚢摘出術において非劣性転帰をもたらすかどうかを判断することです。

方法：

この研究は、外科医が手術中に使用するロボットの種類を知ることは避けられないため、単盲検前向きランダム化臨床試験として設計されました。 青島大学付属病院の倫理審査委員会およびその他の関連機関の承認を得た後、2019 年 12 月から 2020 年 11 月までに合計 82 人の患者がこの研究に含まれました。 最後に、82人の患者を無作為にマイクロハンドSロボット群とダヴィンチロボット群に分けました。 登録されたすべての患者は、十分な説明を受け、インフォームド コンセントに署名しました。 患者は 1:1 の比率で各グループにランダムに割り当てられ、グループ分けと介入措置に関する情報は患者には提供されませんでした。 各グループの患者は、年齢、性別、体格指数 (BMI)、および合併症を照合して、交絡介入因子を減らしました。

外科的処置:

全身麻酔後、患者は仰臥位に置かれた。 Veress針をへその下2cm（ポイントA）に挿入し、CO2人工気腹を確立した。 12mmのトロカールを腹腔内に挿入し、気腹チューブをトロカールに接続した。 腹腔内圧を 11 ～ 13 mmHg に設定し、予熱した三次元腹腔鏡と冷光源をトロカールを通して腹腔内に配置しました。 その後、意図したトロカールポイントと手術部位について徹底的な検査が行われました。 左に傾斜したトレンデレンブルグ体位で患者を調整した後、10.5mmの磁気トロカールを右前腋窩線の内側2～3cm、肋骨縁の8～10cm下にそれぞれ配置した(点B)。左鎖骨中央線の肋骨縁から 2 ～ 3cm 下 (点 C)。また、D 点 (A 点と C 点を結ぶ線の外側下部) に 10 mm のトロカールを補助チャネルとして配置しました。 外科医は、双極鉗子で胆嚢の頸部またはハルトマンのポーチを保持し、胆嚢管の漿膜層を開くために頸部を右上に引っ張った。 次いで、総胆管、肝臓総胆管、および嚢胞管を区別するために、胆嚢管および嚢胞動脈をブラントディセクションによって分離した。 Hemo-lock クランプで胆嚢の首の近くの嚢胞管をクランプして切断します。 胆嚢動脈は嚢胞管の内側後方に発見された。 Hemo-lock クランプで嚢胞動脈をクランプして切断します。 胆嚢の首を上向きに引っ張り、超音波ナイフで順行性切除により胆嚢を取り除きます。 アシスタントは、胆嚢と肝床を引きずり、一定の緊張を保つのを手伝いました。 無傷の胆嚢を標本バッグに入れ、取り出した。 出血と胆汁漏出を注意深くチェックし、胆嚢床を凝固させた。 器具とガーゼを確認した後、手術器具を患者の腹腔から引き抜いた。 気腹を排気し、切開を閉じた。

手術中、組み立て時間、術中失血、手術時間、手術成功率、およびテストされたシステムの故障によって引き起こされた隣接臓器および血管損傷が記録されました。 手術の24±2時間後に疼痛スコアを分析した。 バイタルサイン（体温、脈拍、呼吸、血圧）は術後3日目に測定した。 一方、定期的な血液検査（赤血球、白血球および好中球、血小板、ヘモグロビン）、肝臓および腎機能（ALT、AST、TP、ALB、GLU、TBIL、BUN、およびCREA）、電解質（K、 Na、Cl、Ca)、血糖値、および肝臓、胆嚢、膵臓、および脾臓のカラー超音波をチェックしました。 執刀医は術後満足度アンケートに記入した。 さらに、患者の術後の状態の変化、術後の投薬、術後の最初の肛門排気、術後の合併症、および居住時間も記録されました。 すべての患者は、有害事象の発生率を評価するために、術後 30±5 日で電話で追跡されました。