Robotická cholecystektomie pomocí čínského robota Micro Hand S: řízená, randomizovaná, prospektivní klinická studie

Cíl: Zjistit, zda nově vyvinutý čínský chirurgický robot Micro Hand S vede k non-inferioritě výsledků při cholecystektomii ve srovnání s převládajícím robotem da Vinci.

Design: Od prosince 2019 do listopadu 2020 byla navržena a provedena jednoduše zaslepená prospektivní randomizovaná paralelní kontrolovaná klinická studie. Studie byla provedena v akademické nemocnici. Do této studie bylo zařazeno 82 pacientů se žlučovým kamenem, polypem žlučníku a jinými benigními onemocněními žlučníku. Nakonec bylo 82 pacientů náhodně rozděleno do skupiny chirurgických robotů Micro Hand S a skupiny chirurgických robotů da Vinci.

Intervence: Standardní roboticky asistovaná transabdominální cholecystektomie byla provedena pomocí robota Micro Hand S nebo robota da Vinci.

Hlavní výsledky a opatření: Hlavním výsledkem byla úspěšnost operace. Chirurgický úspěch byl definován jako to, že chirurgické postupy byly dokončeny experimentálním nebo kontrolním produktem bez přechodu na nerobotickou chirurgii. Sekundární výsledky zahrnovaly dobu montáže, operační dobu, intraoperační krvácení, dobu do prvního flatusu, pooperační bolest, komplexní index komplikací, dobu pobytu a spokojenost pacienta.

Pozadí:

Cholecystektomie je jednou z nejběžnějších operací ve všeobecné chirurgii, přičemž každý rok ve Spojených státech podstoupí cholecystektomii asi půl milionu pacientů. V 90. letech 20. století minimálně invazivní chirurgie (MIS) jako nová technologie výrazně zlepšila tradiční otevřenou břišní chirurgii, jejíž defekty jsou známé jako velká rána a dlouhá doba na zotavení. Dnes se téměř 90 % cholecystektomie provádí laparoskopicky. Předchozí studie ukázaly, že laparoskopická cholecystektomie může snížit pooperační bolest, zkrátit dobu hospitalizace a ušetřit celkové náklady v nemocnici, která se stala standardní operací při léčbě onemocnění žlučníku. V posledních letech se roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie stále více používá ve všeobecné chirurgii pro její výhody 3D vidění, velkého zvětšení, potlačení třesu a přesné manipulace. Roboticky asistovaná cholecystektomie da Vinci podle publikované retrospektivní studie prokázala vynikající bezpečnost operace, která může dosáhnout stejného terapeutického efektu jako konvenční laparoskopická cholecystektomie. Studie však také uvedly, že hlavním problémem robotem asistované cholecystektomie da Vinci mohou být zvýšené náklady.

Chirurgický robot Micro Hand S je nová generace čínského nezávisle vyvinutého chirurgického robotického systému. Kromě flexibility a inteligence při manipulaci s operacemi má chirurgický robot Micro Hand S také výhody malých rozměrů, přenosného vybavení, nízkých nákladů na údržbu a vynikající kompatibility zařízení. Po počátečních preklinických zkouškách byl chirurgický robot Micro Hand S úspěšně aplikován na klinice a prokázal bezpečnost a proveditelnost v různých gastrointestinálních operacích.

Od roku 2019 vyšetřovatelé v této skupině navrhli a zahájili výzkum na podporu laparoskopické cholecystektomie s chirurgickým robotem Micro Hand S, který je známý jako prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená a paralelně kontrolovaná klinická studie. Primárním účelem této studie je zjistit, zda nově vyvinutý čínský chirurgický robot Micro Hand S vede k non-inferioritě výsledků při cholecystektomii ve srovnání s převládajícím robotem da Vinci.

Metoda:

Studie byla navržena jako jednoduše zaslepená prospektivní randomizovaná klinická studie, protože pro chirurga je nevyhnutelné vědět, jaký druh robota během operace použít. Po získání souhlasu Etické kontrolní komise a dalších příslušných institucí přidružené nemocnice univerzity Qingdao bylo do této studie od prosince 2019 do listopadu 2020 zařazeno celkem 82 pacientů. Nakonec bylo 82 pacientů náhodně rozděleno do skupiny robotů Micro Hand S a skupiny robotů da Vinci. Všichni zařazení pacienti byli plně informováni a podepsali informovaný souhlas. Pacienti byli náhodně rozděleni do každé skupiny v poměru 1:1 a informace o seskupování a intervenčních opatřeních nebyly pacientům dostupné. Pacienti v každé skupině byli přiřazeni podle věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a komplikací, aby se snížily matoucí intervenční faktory.

Chirurgický zásah:

Pacient byl po celkové anestezii uložen do polohy vleže. Veressova jehla byla zavedena 2 cm pod pupek (bod A), aby se vytvořilo CO2 umělé pneumoperitoneum. Do břišní dutiny byl vložen 12mm trokar a k trokaru byla připojena pneumoperitoneální trubice. Nitrobřišní tlak byl nastaven na 11-13 mmHg a poté byly do břišní dutiny přes trokar umístěny předehřátý trojrozměrný laparoskop a zdroj studeného světla. Poté bylo provedeno důkladné vyšetření zamýšlených trokarových bodů a chirurgické oblasti. Po úpravě pacienta s Trendelenburgovou polohou nakloněnou doleva byly 10,5 mm magnetické trokary umístěny na 2-3 cm mediální stranu pravé přední axilární linie, 8-10 cm pod žeberním okrajem (bod B); a 2-3 cm pod žeberním okrajem levé střední klavikulární linie (bod C); a byly připojeny k robotickým ramenům č. 1 a 2. Kromě toho byl 10mm trokar umístěn v bodě D (laterálně pod linií spojující body A a C) jako pomocný kanál. Chirurg držel krk žlučníku nebo Hartmannův váček bipolárními kleštěmi a vytáhl krk doprava, aby otevřel serózní vrstvu cystického kanálku. Cystický vývod a cystická arterie byly poté odděleny tupou disekcí, aby se rozlišil společný žlučovod, jaterní společný žlučovod a cystický vývod. Upevněte a odřízněte cystický kanál poblíž krku žlučníku pomocí Hemo-lock svorky. U cystické arterie byla nalezena mediální zadní strana cystického vývodu. Zajistěte a odřízněte cystickou tepnu pomocí Hemo-lock svorky. Vytáhněte krk žlučníku nahoru a žlučník odstraňte anterográdní resekcí ultrazvukovým nožem. Asistent pomáhal při přetahování žlučníku a jaterního lůžka, aby udržel určité napětí. Neporušený žlučník byl vložen do vaku na vzorky a odstraněn. Krvácení a únik žluči bylo pečlivě zkontrolováno a lůžko žlučníku bylo koagulováno. Operační nástroje byly po kontrole nástrojů a gázy vytaženy z břišní dutiny pacienta. Pneumoperitoneum bylo exsuflováno a řezy byly uzavřeny.

Během operace byla zaznamenávána doba montáže, peroperační krevní ztráta, doba operace, úspěšnost operace a poranění přilehlých orgánů a cév způsobené selháním testovaného systému. Skóre bolesti bylo analyzováno 24±2 hodiny po operaci. Vitální funkce (teplota, puls, dýchání, krevní tlak) byly měřeny 3. den po operaci. Mezitím se provádí rutinní krevní test (červené krvinky, bílé krvinky a neutrofily, krevní destičky, hemoglobin), funkce jater a ledvin (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN a CREA), elektrolyt (K, Byly kontrolovány Na, Cl, Ca), krevní cukr a barevný ultrazvuk jater, žlučníku, slinivky a sleziny. Operační chirurgové pooperačně vyplňovali dotazník spokojenosti. Dále byly zaznamenávány změny pooperačního stavu pacientů, pooperační medikace, první pooperační anální vyčerpání, pooperační komplikace a doba pobytu. Všichni pacienti byli sledováni telefonicky 30±5 dní po operaci, aby se vyhodnotil výskyt nežádoucích účinků.