Robotos kolecisztektómia a kínai Micro Hand S robot segítségével: Ellenőrzött, randomizált, prospektív klinikai vizsgálat

Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy az újonnan kifejlesztett kínai Micro Hand S sebészeti robot nem eredményez-e rosszabb eredményt a kolecisztektómia során, mint az elterjedt da Vinci robot.

Tervezés: 2019 decembere és 2020 novembere között egy egyszeresen vak, prospektív randomizált, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálatot terveztek és végeztek. A vizsgálatot egy akadémiai kórházban végezték. 82 epekővel, epehólyagpoliptal és egyéb jóindulatú epehólyag-betegségben szenvedő beteget vontak be ebbe a vizsgálatba. Végül 82 beteget véletlenszerűen a Micro Hand S sebészeti robotcsoportba és a da Vinci sebészeti robotcsoportba osztottak.

Beavatkozások: A szabványos, robottal segített transzabdominális kolecisztektómiát Micro Hand S robottal vagy da Vinci robottal végezték.

Főbb eredmények és intézkedések: A fő eredmény a művelet sikeressége volt. A sebészi sikert úgy határoztuk meg, hogy a sebészeti eljárásokat a kísérleti vagy kontrolltermék fejezte be anélkül, hogy nem-robotikus műtétre kellett volna áttérni. A másodlagos eredmények közé tartozott az összeszerelési idő, a műtéti idő, az intraoperatív vérzés, az első flatusig eltelt idő, a posztoperatív fájdalom, az átfogó szövődményindex, a rezidens idő és a betegek elégedettsége.

Háttér:

Az epehólyag-eltávolítás az egyik leggyakoribb műtét az általános sebészetben, az Egyesült Államokban évente körülbelül félmillió betegnél végeznek kolecisztektómiát. Az 1990-es években a minimálisan invazív sebészet (MIS), mint új technológia, nagymértékben továbbfejlesztette a hagyományos nyitott hasi műtétet, amelynek defektusait nagy sebnek és hosszú gyógyulási időnek nevezik. Ma a kolecisztektómia közel 90%-át laparoszkóposan végzik. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a laparoszkópos cholecystectomia csökkentheti a posztoperatív fájdalmat, lerövidítheti a kórházi tartózkodást, és megtakaríthatja a kórházi kezelés teljes költségét, ami az epehólyag-betegség kezelésének szokásos műveletévé vált. Az elmúlt években a robot-asszisztált laparoszkópos sebészetet egyre szélesebb körben alkalmazzák az általános sebészetben a 3D-s látás, a nagy nagyítás, a remegés elnyomása és a precíz manipuláció előnyei miatt. Egy beszámolt retrospektív tanulmány szerint a da Vinci robottal segített kolecisztektómia kiváló műtétbiztonságot mutatott, amely ugyanazt a terápiás hatást tudja elérni, mint a hagyományos laparoszkópos kolecisztektómia. A tanulmányok azonban arról is beszámoltak, hogy a megnövekedett költségek lehet a da Vinci robot által támogatott kolecisztektómia fő problémája.

A Micro Hand S sebészeti robot a kínai független fejlesztésű sebészeti robotrendszer új generációja. A műveleti manipuláció rugalmasságán és intelligenciáján túl a Micro Hand S sebészeti robot előnye a kis méret, a hordozható felszerelés, az alacsony karbantartási költségek és a kiváló berendezés-kompatibilitás. A kezdeti preklinikai kísérletek után a Micro Hand S sebészeti robotot sikeresen alkalmazták a klinikán, és biztonságosnak és megvalósíthatónak bizonyult a különböző gyomor-bélrendszeri műtéteknél.

2019 óta az ebbe a csoportba tartozó kutatók a laparoszkópos kolecisztektómia elősegítésére terveztek és folytattak kutatást a Micro Hand S sebészeti robottal, amely prospektív, randomizált, egyvak és párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálatként ismert. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az újonnan kifejlesztett kínai Micro Hand S sebészeti robot nem eredményez-e rosszabb eredményt a kolecisztektómia során, mint az elterjedt da Vinci robot.

Módszer:

A tanulmányt egy-vak prospektív, randomizált klinikai vizsgálatnak tervezték, mivel a sebész számára elkerülhetetlen, hogy tudja, milyen robotot használjon a műtét során. Miután megkapta az Etikai Felülvizsgálati Bizottság és a Qingdao Egyetem Kapcsolódó Kórházának más érintett intézményei jóváhagyását, 2019 decembere és 2020 novembere között összesen 82 beteg vett részt ebben a vizsgálatban. Végül 82 beteget véletlenszerűen a Micro Hand S robotcsoportba és a da Vinci robotcsoportba osztottak. Minden beiratkozott beteg teljes körű tájékoztatást kapott, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot. A betegek véletlenszerűen kerültek besorolásra az egyes csoportokba 1:1 arányban, és a csoportosításra és a beavatkozási intézkedésekre vonatkozó információk nem álltak a betegek rendelkezésére. A zavaró beavatkozási tényezők csökkentése érdekében az egyes csoportok betegeit kor, nem, testtömeg-index (BMI) és szövődmények alapján egyeztettük.

Sebészeti beavatkozás:

A beteget általános érzéstelenítés után fekvő helyzetbe fektették. A Veress tűt 2 cm-rel a köldök alá szúrtuk (A pont), hogy létrehozzuk a CO2 mesterséges pneumoperitoneumot. Egy 12 mm-es trokárt helyeztünk a hasüregbe, és a pneumoperitoneum csövet csatlakoztattuk a trokárhoz. Az intraabdominális nyomást 11-13 Hgmm-re állítottuk, majd az előmelegített háromdimenziós laparoszkópot és a hideg fényforrást a trokáron keresztül a hasüregbe helyeztük. Ezután alapos vizsgálatot végeztünk a tervezett trokár pontokon és a műtéti területen. Miután a pácienst Trendelenburg-helyzetbe állítottuk balra, 10,5 mm-es mágneses trokárokat helyeztünk el a jobb elülső hónaljvonal 2-3 cm-es középső oldalán, 8-10 cm-rel a bordaszegély alatt (B pont); és 2-3 cm-rel a bal középső kulcscsontvonal bordaszegélye alatt (C pont); Ezen kívül egy 10 mm-es trokárt helyeztek el a D pontban (az A és C pontot összekötő vonal oldalsó alsó része) segédcsatornaként. A sebész bipoláris csipesszel tartotta az epehólyag vagy a Hartmann's Pouch nyakát, és a nyakat a jobb felső felé húzta, hogy megnyissa a cisztás csatorna serosális rétegét. A cisztás csatornát és a cisztás artériát ezután tompa disszekcióval elválasztottuk, hogy megkülönböztessük a közös epevezetéket, a máj közös epevezetékét és a cisztás csatornát. Rögzítse és vágja le a cisztás csatornát az epehólyag nyakánál Hemo-lock bilinccsel. A cisztás artériát a cisztás csatorna mediális hátsó oldalán találták. Rögzítse és vágja le a cisztás artériát Hemo-lock bilinccsel. Húzza felfelé az epehólyag nyakát, és ultrahangos késsel anterográd reszekcióval távolítsa el az epehólyagot. Az asszisztens segített az epehólyag és a májágy húzásában, hogy bizonyos feszültséget tartson fenn. Az ép epehólyagot a mintazsákba helyezték és eltávolították. Gondosan ellenőrizték a vérzést és az epeszivárgást, és az epehólyagágyat koagulálták. A műszereket a műszerek és a géz ellenőrzése után kihúztuk a beteg hasüregéből. A pneumoperitoneumot exsuffláltuk, és a bemetszéseket lezártuk.

A műtét során rögzítésre került az összeszerelési idő, az intraoperatív vérveszteség, a műtéti idő, a műtét sikerességi aránya, valamint a vizsgált rendszer meghibásodása miatti szomszédos szervi és érsérülés. A fájdalompontszámot a műtét után 24±2 órával elemezték. Az életjeleket (hőmérséklet, pulzus, légzés, vérnyomás) a műtét utáni 3. napon mérték. Eközben a rutin vérvizsgálat (vörösvértestek, fehérvérsejtek és neutrofilek, vérlemezke, hemoglobin), máj- és vesefunkció (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN és CREA), elektrolit (K, Na, Cl, Ca), vércukorszintet, valamint a máj, az epehólyag, a hasnyálmirigy és a lép színes ultrahangját ellenőriztük. Az operáló sebészek a műtét után kitöltötték az elégedettségi kérdőívet. Továbbá rögzítettük a betegek posztoperatív állapotváltozásait, posztoperatív gyógyszeres kezelését, az első posztoperatív anális kifújást, a posztoperatív szövődményeket és a tartózkodási időt is. Minden beteget telefonon követtek nyomon a műtét után 30±5 nappal a nemkívánatos események előfordulásának értékelése céljából.