중국 Micro Hand S 로봇을 이용한 로봇 담낭절제술: 통제되고 무작위화된 전향적 임상 연구

목적: 새로 개발된 중국산 Micro Hand S 수술 로봇이 일반적인 다빈치 로봇과 비교하여 담낭 절제술에서 비열등성 결과를 가져오는지 확인합니다.

설계: 2019년 12월부터 2020년 11월까지 단일 맹검, 전향적 무작위 병렬 통제 임상 시험을 설계하고 실시했습니다. 연구는 학술 병원에서 수행되었습니다. 담석, 담낭 용종 및 기타 양성 담낭 질환이 있는 82명의 환자가 이 연구에 등록되었습니다. 마지막으로 82명의 환자를 무작위로 Micro Hand S 수술로봇군과 da Vinci 수술로봇군으로 나누었다.

개입: Micro Hand S 로봇 또는 da Vinci 로봇을 사용하여 표준 로봇 보조 경복부 담낭 절제술을 수행했습니다.

주요 결과 및 조치: 주요 결과는 작업 성공률이었습니다. 외과적 성공은 비로봇 수술로 전환하지 않고 실험 또는 대조 제품에 의해 수술 절차가 완료되는 것으로 정의되었습니다. 2차 결과에는 조립 시간, 수술 시간, 수술 중 출혈, 첫 번째 방귀까지 걸리는 시간, 수술 후 통증, 종합 합병증 지수, 입원 시간 및 환자 만족도가 포함되었습니다.

배경:

담낭절제술은 미국에서 매년 약 50만 명의 환자가 담낭절제술을 받는 일반 수술에서 가장 흔한 수술 중 하나입니다. 1990년대에 와서는 새로운 기술인 최소침습수술(MIS, Minimal Invasive Surgery)이 기존의 복부 개복 수술을 크게 개선하여 결손이 크고 상처가 크고 회복이 오래 걸린다고 알려져 있다. 오늘날 담낭절제술의 거의 90%가 복강경으로 시행됩니다. 이전 연구에서는 복강경 담낭절제술이 수술 후 통증을 줄이고 입원 기간을 단축하며 전체 병원비를 절약할 수 있다는 사실을 보여 담낭 질환 치료의 표준 수술이 되었습니다. 최근 몇 년 동안 로봇 보조 복강경 수술은 3D 비전, 고배율, 떨림 억제 및 정밀한 조작의 장점으로 인해 일반 수술에서 점점 더 널리 사용되고 있습니다. 보고된 후향적 연구에 따르면 다빈치 로봇을 이용한 담낭절제술은 기존 복강경 담낭절제술과 동일한 치료 효과를 얻을 수 있는 우수한 수술 안정성을 보였다. 그러나 다빈치 로봇을 이용한 담낭 절제술의 주요 문제는 비용 증가가 될 수 있다는 연구 결과도 있습니다.

Micro Hand S 수술 로봇은 중국에서 독자적으로 개발한 차세대 수술 로봇 시스템입니다. Micro Hand S 수술 로봇은 조작 조작의 유연성과 지능 외에도 작은 크기, 휴대 가능한 장비, 낮은 유지 보수 비용 및 뛰어난 장비 호환성이라는 장점도 있습니다. Micro Hand S 수술로봇은 초기 전임상 시험 후 임상에 성공적으로 적용되었으며 다양한 위장관 수술에서 안전성과 실행 가능성을 입증했습니다.

2019년부터 이 그룹의 연구자들은 Micro Hand S 수술 로봇을 사용하여 복강경 담낭 절제술을 지원하기 위한 연구를 설계하고 수행했으며, 이는 전향적, 무작위, 단일 맹검 및 병렬 제어 임상 시험으로 알려져 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 새로 개발된 중국산 Micro Hand S 수술 로봇이 일반적인 다빈치 로봇과 비교하여 담낭 절제술에서 비열등성 결과를 가져오는지 확인하는 것입니다.

방법:

이번 연구는 외과의사가 수술 중 어떤 로봇을 사용할지 아는 것이 불가피하기 때문에 단일 맹검 전향적 무작위 임상시험으로 설계됐다. 칭다오대학교 부속병원 윤리 심의 위원회 및 기타 관련 기관의 승인을 받은 후 2019년 12월부터 2020년 11월까지 총 82명의 환자가 본 연구에 포함되었습니다. 마지막으로 82명의 환자를 무작위로 Micro Hand S 로봇 그룹과 da Vinci 로봇 그룹으로 나누었습니다. 등록된 모든 환자에게 충분한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 환자는 1:1 비율로 각 그룹에 무작위로 배정되었으며 그룹화 및 중재 조치에 대한 정보는 환자에게 제공되지 않았습니다. 각 그룹의 환자는 연령, 성별, 체질량 지수(BMI) 및 합병증에 대해 일치시켜 교란 중재 요인을 줄였습니다.

수술 절차:

전신마취 후 환자를 바로 누운 자세로 눕혔다. Veress 바늘을 배꼽 아래 2cm(A 지점)에 삽입하여 CO2 인공 기복막을 확립했습니다. 12mm 트로카를 복강에 삽입하고 기복관을 트로카에 연결하였다. 복강 내압은 11~13mmHg로 설정한 후 예열된 3차원 복강경과 냉광원을 투관침을 통해 복강 내로 넣었다. 그런 다음 의도한 트로카 포인트와 수술 부위에 대한 철저한 검사가 이루어졌습니다. 왼쪽으로 기울어진 Trendelenburg 자세로 환자를 조정한 후 오른쪽 앞액와선의 내측 2-3cm 지점, 갈비뼈 아래 8-10cm 지점(point B)에 10.5mm 자기 투관침을 각각 위치시켰습니다. 및 좌측 쇄골 중앙선(C점)의 늑골 가장자리 아래 2-3cm; 그리고 1번과 2번 로봇팔에 연결하였다. 또한 D점(A점과 C점을 연결하는 선의 측면 하부)에 10mm 투관침을 보조통로로 위치시켰다. 담낭의 경부 또는 Hartmann's Pouch를 양극성 집게로 잡고 목을 우측 상부로 당겨 낭성관의 장막층을 개방하였다. 총담관, 간총담관, 담낭관을 구별하기 위해 낭성관과 낭성동맥을 둔기박리로 분리하였다. Hemo-lock 클램프로 담낭 목 근처의 낭성 덕트를 고정하고 차단합니다. 낭성 동맥은 낭성 덕트의 내측 후방에서 발견되었습니다. Hemo-lock 클램프로 낭성 동맥을 고정하고 차단합니다. 담낭의 목을 위로 당기고 초음파 칼을 이용한 전방절제술로 담낭을 제거합니다. 조수는 담낭과 간장을 끌면서 일정한 긴장을 유지하도록 도왔습니다. 손상되지 않은 담낭을 검체 주머니에 넣고 꺼냈습니다. 출혈과 담즙 누출을 주의 깊게 확인하고 담낭 바닥을 응고시켰다. 기구와 거즈를 확인한 후 수술 기구를 환자의 복강에서 빼냈다. 기복막을 빼내고 절개부를 봉합했습니다.

수술 중 조립 시간, 수술 중 실혈, 수술 시간, 수술 성공률, 테스트 시스템의 실패로 인한 인접 장기 및 혈관 손상을 기록하였다. 통증 점수는 수술 후 24±2시간 후에 분석하였다. 수술 후 3일째 활력징후(체온, 맥박, 호흡, 혈압)를 측정하였다. 한편, 일상적인 혈액 검사(적혈구, 백혈구 및 호중구, 혈소판, 헤모글로빈), 간 및 신장 기능(ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN 및 CREA), 전해질(K, Na, Cl, Ca), 혈당, 간, 담낭, 췌장, 비장의 색초음파를 확인하였다. 외과 의사는 수술 후 만족도 설문지를 작성했습니다. 또한 환자의 수술 후 상태 변화, 수술 후 약물, 수술 후 첫 번째 항문 배기구, 수술 후 합병증, 레지던트 시간도 기록하였다. 모든 환자는 부작용의 발생을 평가하기 위해 수술 후 30±5일에 전화로 추적 관찰되었습니다.