Robottinen kolekystektomia kiinalaisella Micro Hand S -robotilla: Kontrolloitu, satunnaistettu, tuleva kliininen tutkimus

Tavoite: Selvittää, johtaako äskettäin kehitetty kiinalainen Micro Hand S -kirurginen robotti ei-alempiin tuloksiin kolekystektomiassa verrattuna yleiseen da Vinci -robottiin.

Suunnittelu: Yksisokkoutettu, prospektiivinen satunnaistettu rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin ja suoritettiin joulukuusta 2019 marraskuuhun 2020. Tutkimus tehtiin akateemisessa sairaalassa. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 82 potilasta, joilla oli sappikivi, sappirakon polyyppi ja muut hyvänlaatuiset sappirakon sairaudet. Lopuksi 82 ​​potilasta jaettiin satunnaisesti Micro Hand S -kirurgisten robottien ryhmään ja da Vinci -kirurgisten robottien ryhmään.

Interventiot: Normaali robottiavusteinen transabdominaalinen kolekystektomia suoritettiin Micro Hand S -robotilla tai da Vinci -robotilla.

Tärkeimmät tulokset ja toimenpiteet: Päätulos oli toiminnan onnistumisaste. Kirurginen menestys määriteltiin siten, että kirurgiset toimenpiteet suoritettiin kokeellisella tai kontrollituotteella siirtymättä ei-roboottiseen kirurgiaan. Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät kokoontumisaika, leikkausaika, intraoperatiivinen verenvuoto, aika ensimmäiseen ilmavaivat, postoperatiivinen kipu, kattava komplikaatioindeksi, oleskeluaika ja potilastyytyväisyys.

Tausta:

Kolekystektomia on yksi yleisimmistä yleiskirurgian leikkauksista, ja Yhdysvalloissa noin puoli miljoonaa potilasta saa vuosittain kolekystektomia. 1990-luvulla minimaalisesti invasiivinen kirurgia (MIS) uutena teknologiana paransi huomattavasti perinteistä avointa vatsakirurgiaa, jonka vaurioita kutsutaan suureksi haavaksi ja pitkäksi toipumisajaksi. Nykyään lähes 90 % kolekystektomiasta tehdään laparoskooppisesti. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että laparoskooppinen kolekystektomia voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, lyhentää sairaalassaoloaikaa ja säästää sairaalan kokonaiskustannuksia, mistä on tullut tavallinen toimenpide sappirakon sairauksien hoidossa. Robottiavusteista laparoskooppista leikkausta on viime vuosina tullut yhä laajemmin käytetty yleiskirurgiassa sen etujen, kuten 3D-näön, suuren suurennuksen, vapinan vaimennuksen ja tarkan manipuloinnin ansiosta. Raportoidun retrospektiivisen tutkimuksen mukaan da Vincin robottiavusteinen kolekystektomia osoitti erinomaista leikkausturvaa, jolla voidaan saavuttaa sama terapeuttinen vaikutus kuin perinteisellä laparoskooppisella kolekystektomialla. Mutta tutkimukset raportoivat myös, että kohonneet kustannukset voivat olla da Vinci -robottiavusteisen kolekystektomian pääongelma.

Micro Hand S -kirurginen robotti on uuden sukupolven kiinalainen itsenäisesti kehitetty kirurginen robottijärjestelmä. Operaation manipuloinnin joustavuuden ja älykkyyden lisäksi Micro Hand S -kirurgisen robotin etuna on pieni koko, kannettava laitteisto, alhaiset ylläpitokustannukset ja erinomainen laitteiden yhteensopivuus. Alkuperäisten prekliinisten kokeiden jälkeen Micro Hand S -kirurgista robottia on käytetty menestyksekkäästi klinikalla, ja se on osoittautunut turvalliseksi ja käyttökelpoiseksi erilaisissa maha-suolikanavan leikkauksissa.

Vuodesta 2019 lähtien tämän ryhmän tutkijat ovat suunnitelleet ja ryhtyneet tutkimukseen auttamaan laparoskooppista kolekystektomiaa Micro Hand S -kirurgisella robotilla, joka on tunnettu prospektiivisena, satunnaistettuna, yksisokkoutena ja rinnakkaiskontrolloituna kliinisenä tutkimuksena. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, johtaako äskettäin kehitetty kiinalainen Micro Hand S -kirurginen robotti ei-alempiin tuloksiin kolekystektomiassa verrattuna yleiseen da Vinci -robottiin.

Menetelmä:

Tutkimus suunniteltiin yksisokkoiseksi prospektiiviseksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, koska kirurgin on väistämätöntä tietää, millaista robottia leikkauksen aikana käyttää. Saatuaan Qingdaon yliopiston liitännäissairaalan eettisen arviointikomitean ja muiden asiaankuuluvien laitosten hyväksynnän tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 82 potilasta joulukuusta 2019 marraskuuhun 2020. Lopuksi 82 ​​potilasta jaettiin satunnaisesti Micro Hand S -robottiryhmään ja da Vinci -robottiryhmään. Kaikille ilmoittautuneille potilaille tiedotettiin täysin ja he allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Potilaat jaettiin satunnaisesti kuhunkin ryhmään suhteessa 1:1, eikä tietoa ryhmittelystä ja interventiotoimenpiteistä ollut potilaiden saatavilla. Kunkin ryhmän potilaat vertailtiin iän, sukupuolen, painoindeksin (BMI) ja komplikaatioiden perusteella häiritsevien interventiotekijöiden vähentämiseksi.

Kirurginen toimenpide:

Potilas asetettiin makuuasentoon yleisanestesian jälkeen. Veress-neula työnnettiin 2 cm napan alapuolelle (piste A) CO2-keinotekoisen pneumoperitoneumin muodostamiseksi. 12 mm:n troakaari asetettiin vatsaonteloon ja pneumoperitoneum-putki yhdistettiin troakaariin. Vatsansisäinen paine asetettiin arvoon 11-13 mmHg, ja sitten esilämmitetty kolmiulotteinen laparoskooppi ja kylmävalonlähde asetettiin vatsaonteloon troakaarin läpi. Sitten tehtiin perusteellinen tutkimus aiotuista troakaaripisteistä ja leikkausalueesta. Sen jälkeen kun potilasta säädettiin Trendelenburg-asennossa vasemmalle kaltevassa tilassa, 10,5 mm:n magneettiset trokaarit asetettiin vastaavasti 2-3 cm:n etäisyydelle oikeanpuoleisesta kainalolinjasta, 8-10 cm kylkirajan alapuolelle (piste B); ja 2-3 cm vasemman keskisolkiluun linjan kylkireunan alapuolella (piste C); ja ne yhdistettiin robottikäsivarsiin nro 1 ja 2. Lisäksi 10 mm:n troakaari asetettiin pisteeseen D (pisteiden A ja C yhdistävän linjan sivuttaisalempi) apukanavaksi. Kirurgi piti sappirakon kaulaa tai Hartmannin pussia bipolaarisilla pihdeillä ja veti kaulaa oikeaan yläosaan avatakseen kystisen kanavan serosaalikerroksen. Kystinen tiehy ja kystinen valtimo erotettiin sitten tylpällä dissektiolla yhteisen sappitiehyen, maksan yhteisen sappitiehyen ja kystisen tiehyen erottamiseksi. Kiinnitä ja leikkaa kystinen kanava sappirakon kaulan läheltä Hemo-lock-puristimella. Kystinen valtimo löydettiin kystisen tiehyen mediaalisesta takapuolelta. Kiinnitä ja leikkaa kystinen valtimo Hemo-lock puristimella. Vedä sappirakon kaula ylöspäin ja poista sappirakko anterogradisella resektiolla ultraääniveitsellä. Assistentti auttoi raahaamaan sappirakkoa ja maksapetittä pitääkseen tietyn jännityksen. Ehjä sappirakko laitettiin näytepussiin ja poistettiin. Verenvuoto ja sappivuoto tarkastettiin huolellisesti ja sappirakon pohja koaguloitiin. Leikkausinstrumentit otettiin pois potilaan vatsaontelosta instrumenttien ja sideharsotarkistuksen jälkeen. Pneumoperitoneumi ekssuffloitiin ja viillot suljettiin.

Leikkauksen aikana kirjattiin kokoamisaika, leikkauksensisäinen verenhukka, leikkausaika, leikkauksen onnistumisprosentti sekä testatun järjestelmän vian aiheuttama viereinen elin- ja verisuonivaurio. Kipupisteet analysoitiin 24±2 tuntia leikkauksen jälkeen. Elintoiminnot (lämpötila, pulssi, hengitys, verenpaine) mitattiin 3. päivänä leikkauksen jälkeen. Sillä välin rutiiniverikoe (punasolut, valkosolut ja neutrofiilit, verihiutaleet, hemoglobiini), maksan ja munuaisten toiminta (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN ja CREA), elektrolyytti (K, Na, Cl, Ca), verensokeri ja maksan, sappirakon, haiman ja pernan väriultraääni tarkastettiin. Leikkauskirurgit täyttivät tyytyväisyyskyselyn leikkauksen jälkeen. Lisäksi kirjattiin myös potilaiden leikkauksen jälkeiset kunnon muutokset, leikkauksen jälkeinen lääkitys, ensimmäinen leikkauksen jälkeinen peräaukon poisto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja oleskeluaika. Kaikkia potilaita seurattiin puhelimitse 30 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen haittatapahtumien ilmaantuvuuden arvioimiseksi.