Robotic cholecystectomie met behulp van de Chinese Micro Hand S Robot: een gecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie

Doel: Vaststellen of de nieuw ontwikkelde Chinese chirurgische robot Micro Hand S resulteert in non-inferioriteitsuitkomsten bij cholecystectomie in vergelijking met de gangbare Da Vinci-robot.

Opzet: Een enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie werd opgezet en uitgevoerd van december 2019 tot november 2020. Het onderzoek is uitgevoerd in een academisch ziekenhuis. 82 patiënten met een galsteen, galblaaspoliep en andere goedaardige galblaasaandoeningen namen deel aan deze studie. Uiteindelijk werden 82 patiënten willekeurig verdeeld in de Micro Hand S chirurgische robotgroep en de da Vinci chirurgische robotgroep.

Interventies: Standaard robotgeassisteerde transabdominale cholecystectomie werd uitgevoerd met behulp van de Micro Hand S-robot of de da Vinci-robot.

Belangrijkste resultaten en maatregelen: Het belangrijkste resultaat was het slagingspercentage van de operatie. Chirurgisch succes werd gedefinieerd als dat de chirurgische procedures werden voltooid door het experimentele of controleproduct zonder over te gaan op niet-robotchirurgie. Secundaire uitkomsten waren montagetijd, operatietijd, intra-operatieve bloeding, tijd tot eerste flatus, postoperatieve pijn, uitgebreide complicatie-index, verblijftijd en patiënttevredenheid.

Achtergrond:

Cholecystectomie is een van de meest voorkomende operaties in algemene chirurgie, met ongeveer een half miljoen patiënten die elk jaar een cholecystectomie ondergaan in de Verenigde Staten. In de jaren negentig verbeterde minimaal invasieve chirurgie (MIS), als nieuwe technologie, de traditionele open abdominale chirurgie aanzienlijk, waarvan defecten bekend staan ​​als de grote wond en de lange hersteltijd. Tegenwoordig wordt bijna 90% van de cholecystectomie laparoscopisch uitgevoerd. Eerdere studies hebben aangetoond dat laparoscopische cholecystectomie postoperatieve pijn kan verminderen, het verblijf in het ziekenhuis kan verkorten en de totale kosten in het ziekenhuis kan besparen, wat de standaardoperatie is geworden voor de behandeling van galblaasaandoeningen. In de afgelopen jaren is robotondersteunde laparoscopische chirurgie steeds vaker gebruikt in algemene chirurgie vanwege de voordelen van 3D-visies, sterke vergroting, tremoronderdrukking en nauwkeurige manipulatie. Volgens een gerapporteerde retrospectieve studie toonde de da Vinci robot-geassisteerde cholecystectomie een uitstekende operatieveiligheid, die hetzelfde therapeutische effect kan bereiken als de conventionele laparoscopische cholecystectomie. Maar studies meldden ook dat de hogere kosten mogelijk het grootste probleem zijn van de da Vinci robot-geassisteerde cholecystectomie.

De chirurgische robot Micro Hand S is een nieuwe generatie Chinees onafhankelijk ontwikkeld chirurgisch robotsysteem. Afgezien van de flexibiliteit en intelligentie bij operatiemanipulatie, heeft de Micro Hand S chirurgische robot ook de voordelen van kleine afmetingen, draagbare apparatuur, lage onderhoudskosten en uitstekende compatibiliteit van apparatuur. Na de eerste preklinische proeven is de chirurgische robot Micro Hand S met succes toegepast in de kliniek en heeft hij zijn veiligheid en haalbaarheid bewezen bij verschillende gastro-intestinale operaties.

Sinds 2019 hebben onderzoekers in deze groep onderzoek opgezet en gestart om laparoscopische cholecystectomie te ondersteunen met de Micro Hand S chirurgische robot, die bekend staat als een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde en parallel gecontroleerde klinische studie. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de nieuw ontwikkelde Chinese chirurgische robot Micro Hand S resulteert in non-inferioriteitsuitkomsten bij cholecystectomie in vergelijking met de gangbare Da Vinci-robot.

Methode:

De studie was opgezet als een enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie, aangezien het voor de chirurg onvermijdelijk is om te weten wat voor soort robot hij tijdens de operatie moet gebruiken. Na goedkeuring van de Ethics Review Committee en andere relevante instellingen van het Affiliated Hospital van Qingdao University, werden van december 2019 tot november 2020 in totaal 82 patiënten opgenomen in deze studie. Uiteindelijk werden 82 patiënten willekeurig verdeeld in de Micro Hand S robotgroep en de da Vinci robotgroep. Alle ingeschreven patiënten werden volledig geïnformeerd en ondertekenden de geïnformeerde toestemming. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan elke groep in een verhouding van 1:1 en informatie over de groepering en interventiemaatregelen was niet beschikbaar voor patiënten. Patiënten van elke groep werden gematcht op leeftijd, geslacht, body mass index (BMI) en complicaties om verstorende interventiefactoren te verminderen.

Chirurgische ingreep:

De patiënt werd na algehele anesthesie in rugligging geplaatst. De Veress-naald werd 2 cm onder de navel (punt A) ingebracht om het CO2-kunstmatig pneumoperitoneum vast te stellen. Een trocart van 12 mm werd in de buikholte ingebracht en de pneumoperitoneumbuis werd op de trocart aangesloten. De intra-abdominale druk werd ingesteld op 11-13 mmHg en vervolgens werden de voorverwarmde driedimensionale laparoscoop en de koudlichtbron via de trocart in de buikholte geplaatst. Vervolgens werd een grondig onderzoek uitgevoerd op de beoogde trocartpunten en het operatiegebied. Na aanpassing van de patiënt met een naar links hellende Trendelenburg-positie, werden respectievelijk 10,5 mm magnetische trocars geplaatst op 2-3 cm mediale zijde van de rechter anterieure axillaire lijn, 8-10 cm onder de ribbenboog (punt B); en 2-3 cm onder de ribbenboog van de linker midclaviculaire lijn (punt C); en waren verbonden met de robotarmen nr. 1 en 2. Bovendien werd een 10 mm trocart geplaatst op punt D (lateraal onder de lijn die punt A en C verbindt) als hulpkanaal. De chirurg hield de hals van de galblaas of Hartmann's Pouch vast met een bipolaire pincet en trok de hals naar rechts boven om de serosale laag van het cystische kanaal te openen. Het cystische kanaal en de cystische slagader werden vervolgens gescheiden door stompe dissectie om onderscheid te maken tussen het gemeenschappelijke galkanaal, het hepatische gemeenschappelijke galkanaal en het cystische kanaal. Klem en snijd het cystische kanaal in de buurt van de hals van de galblaas af met een Hemo-lock-klem. De arteria cystic werd mediaal posterieur van de ductus cystic gevonden. Klem en snijd de cystische slagader af met Hemo-lock klem. Trek de hals van de galblaas omhoog en verwijder de galblaas door anterograde resectie met een ultrasoon mes. De assistent hielp bij het slepen van de galblaas en het leverbed om een ​​bepaalde spanning te behouden. De intacte galblaas werd in het monsterzakje gedaan en verwijderd. Bloedingen en gallekkage werden zorgvuldig gecontroleerd en het galblaasbed werd gecoaguleerd. Na controle van de instrumenten en het gaas werden de operatie-instrumenten uit de buikholte van de patiënt gehaald. Het pneumoperitoneum werd geëxsuffleerd en de incisies werden gesloten.

Tijdens de operatie werden de montagetijd, het intraoperatieve bloedverlies, de operatietijd, het slagingspercentage van de operatie en het aangrenzende orgaan- en vaatletsel veroorzaakt door het falen van het geteste systeem geregistreerd. De pijnscore werd 24 ± 2 uur na de operatie geanalyseerd. De vitale functies (temperatuur, pols, ademhaling, bloeddruk) werden gemeten op de 3e dag postoperatief. Ondertussen, de routinematige bloedtest (rode bloedcellen, witte bloedcellen en neutrofielen, bloedplaatjes, hemoglobine), lever- en nierfunctie (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN en CREA), de elektrolyt (K, Na, Cl, Ca), bloedsuiker, en kleuren echografie van lever, galblaas, pancreas en milt werden gecontroleerd. Operatiechirurgen vulden postoperatief de tevredenheidsvragenlijst in. Verder werden ook postoperatieve conditieveranderingen, postoperatieve medicatie, de eerste postoperatieve anale uitputting, postoperatieve complicaties en de verblijftijd van de patiënten geregistreerd. Alle patiënten werden 30 ± 5 dagen na de operatie telefonisch opgevolgd om de incidentie van bijwerkingen te evalueren.