Robotische Cholezystektomie mit dem chinesischen Roboter Micro Hand S: Eine kontrollierte, randomisierte, prospektive klinische Studie

Ziel: Bestimmung, ob der neu entwickelte chinesische Operationsroboter Micro Hand S im Vergleich zum vorherrschenden da Vinci-Roboter zu Nichtunterlegenheitsergebnissen bei der Cholezystektomie führt.

Design: Eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie wurde konzipiert und von Dezember 2019 bis November 2020 durchgeführt. Die Studie wurde in einem akademischen Krankenhaus durchgeführt. 82 Patienten mit Gallensteinen, Gallenblasenpolypen und anderen gutartigen Erkrankungen der Gallenblase wurden in diese Studie aufgenommen. Schließlich wurden 82 Patienten nach dem Zufallsprinzip in die Operationsroboter-Gruppe Micro Hand S und die Operationsroboter-Gruppe da Vinci eingeteilt.

Eingriffe: Die standardmäßige roboterassistierte transabdominale Cholezystektomie wurde mit dem Micro Hand S-Roboter oder dem da Vinci-Roboter durchgeführt.

Wichtigste Ergebnisse und Maßnahmen: Das wichtigste Ergebnis war die Erfolgsrate der Operation. Der chirurgische Erfolg wurde so definiert, dass die chirurgischen Eingriffe durch das Versuchs- oder Kontrollprodukt abgeschlossen wurden, ohne auf eine nicht-robotergestützte Chirurgie überzugehen. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Montagezeit, Operationszeit, intraoperative Blutung, Zeit bis zum ersten Blähungen, postoperativer Schmerz, umfassender Komplikationsindex, Verweildauer und Patientenzufriedenheit.

Hintergrund:

Die Cholezystektomie ist eine der häufigsten Operationen in der allgemeinen Chirurgie, wobei in den Vereinigten Staaten jedes Jahr etwa eine halbe Million Patienten einer Cholezystektomie unterzogen werden. In den 1990er Jahren verbesserte die minimal-invasive Chirurgie (MIS) als neue Technologie die traditionelle offene Bauchchirurgie erheblich, deren Defekte als große Wunden bekannt sind und deren Genesung lange dauert. Heute werden fast 90 % der Cholezystektomie laparoskopisch durchgeführt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die laparoskopische Cholezystektomie postoperative Schmerzen reduzieren, den Krankenhausaufenthalt verkürzen und die Gesamtkosten im Krankenhaus einsparen kann, was zur Standardoperation für die Behandlung von Gallenblasenerkrankungen geworden ist. In den letzten Jahren wurde die robotergestützte laparoskopische Chirurgie aufgrund ihrer Vorteile von 3D-Ansichten, hoher Vergrößerung, Tremorunterdrückung und präziser Manipulation immer häufiger in der Allgemeinchirurgie eingesetzt. Laut einer berichteten retrospektiven Studie zeigte die da Vinci-Roboter-assistierte Cholezystektomie eine hervorragende Operationssicherheit, die den gleichen therapeutischen Effekt erzielen kann wie die konventionelle laparoskopische Cholezystektomie. Aber Studien berichteten auch, dass die erhöhten Kosten das Hauptproblem der da Vinci-Roboter-assistierten Cholezystektomie sein könnten.

Der chirurgische Roboter Micro Hand S ist eine neue Generation von in China unabhängig entwickelten chirurgischen Robotersystemen. Abgesehen von der Flexibilität und Intelligenz bei der Bedienung der Operation hat der Micro Hand S-Chirurgieroboter auch die Vorteile kleiner Größe, tragbarer Ausrüstung, niedriger Wartungskosten und hervorragender Gerätekompatibilität. Nach ersten präklinischen Versuchen wurde der Operationsroboter Micro Hand S erfolgreich in der Klinik eingesetzt und hat seine Sicherheit und Machbarkeit bei verschiedenen Magen-Darm-Operationen bewiesen.

Seit 2019 haben Forscher in dieser Gruppe Forschung zur Unterstützung der laparoskopischen Cholezystektomie mit dem chirurgischen Roboter Micro Hand S entwickelt und aufgenommen, die als prospektive, randomisierte, einfach verblindete und parallel kontrollierte klinische Studie bekannt ist. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der neu entwickelte chinesische Operationsroboter Micro Hand S im Vergleich zum vorherrschenden da Vinci-Roboter zu Nichtunterlegenheitsergebnissen bei der Cholezystektomie führt.

Methode:

Die Studie wurde als einfach verblindete prospektive randomisierte klinische Studie konzipiert, da es für den Chirurgen unumgänglich ist zu wissen, welche Art von Roboter er während der Operation verwenden soll. Nach Erhalt der Genehmigung des Ethikprüfungsausschusses und anderer relevanter Institutionen des angeschlossenen Krankenhauses der Qingdao-Universität wurden von Dezember 2019 bis November 2020 insgesamt 82 Patienten in diese Studie aufgenommen. Schließlich wurden 82 Patienten nach dem Zufallsprinzip in die Robotergruppe Micro Hand S und die Robotergruppe da Vinci eingeteilt. Alle eingeschlossenen Patienten wurden vollständig aufgeklärt und unterzeichneten die Einverständniserklärung. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 jeder Gruppe zugeteilt, und Informationen über die Gruppierung und Interventionsmaßnahmen waren den Patienten nicht zugänglich. Die Patienten jeder Gruppe wurden nach Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und Komplikationen abgeglichen, um störende Interventionsfaktoren zu reduzieren.

Chirurgische Prozedur:

Der Patient wurde nach Vollnarkose in Rückenlage gelagert. Die Veress-Nadel wurde 2 cm unterhalb des Nabels (Punkt A) eingeführt, um das künstliche CO2-Pneumoperitoneum zu etablieren. Ein 12-mm-Trokar wurde in die Bauchhöhle eingeführt und das Pneumoperitoneumrohr wurde mit dem Trokar verbunden. Der intraabdominale Druck wurde auf 11–13 mmHg eingestellt, und dann wurden das vorgewärmte dreidimensionale Laparoskop und die Kaltlichtquelle durch den Trokar in die Bauchhöhle eingeführt. Anschließend erfolgte eine gründliche Untersuchung der vorgesehenen Trokarpunkte und des Operationsgebietes. Nachdem der Patient in eine nach links geneigte Trendelenburg-Position gebracht worden war, wurden 10,5-mm-Magnettrokare jeweils 2–3 cm medial der rechten vorderen Axillarlinie, 8–10 cm unterhalb des Rippenrands (Punkt B) platziert; und 2–3 cm unter dem Rippenrand der linken Mittelklavikularlinie (Punkt C); und wurden mit den Roboterarmen Nr. 1 und 2 verbunden. Außerdem wurde ein 10-mm-Trokar an Punkt D (seitlich unterhalb der Linie, die Punkt A und C verbindet) als Hilfskanal platziert. Der Chirurg hielt den Hals der Gallenblase oder des Hartmann-Beutel mit einer bipolaren Pinzette und zog den Hals nach rechts oben, um die seröse Schicht des Ductus cysticus zu öffnen. Der Ductus cysticus und die Arteria cysticus wurden dann durch stumpfe Dissektion getrennt, um den Choledochus, den hepatischen Choledochus und den Cysticus zu unterscheiden. Klemmen und schneiden Sie den Cysticus in der Nähe des Halses der Gallenblase mit einer Hemo-Lock-Klemme ab. Die Arteria cysticus wurde medial hinter dem Ductus cysticus gefunden. Klemmen und schneiden Sie die zystische Arterie mit der Hemo-Lock-Klemme ab. Ziehen Sie den Hals der Gallenblase nach oben und entfernen Sie die Gallenblase durch anterograde Resektion mit einem Ultraschallmesser. Der Assistent half beim Ziehen der Gallenblase und des Leberlagers, um eine gewisse Spannung zu halten. Die intakte Gallenblase wurde in den Probenbeutel gegeben und entfernt. Blutungen und Gallenaustritt wurden sorgfältig kontrolliert und das Gallenblasenbett koaguliert. Die Operationsinstrumente wurden nach Überprüfung der Instrumente und der Gaze aus der Bauchhöhle der Patientin zurückgezogen. Das Pneumoperitoneum wurde exsuffliert und die Inzisionen verschlossen.

Während der Operation wurden die Montagezeit, der intraoperative Blutverlust, die Operationszeit, die Operationserfolgsrate und die durch das Versagen des getesteten Systems verursachten angrenzenden Organ- und Gefäßverletzungen aufgezeichnet. Der Schmerzscore wurde 24 ± 2 Stunden nach der Operation analysiert. Die Vitalparameter (Temperatur, Puls, Atmung, Blutdruck) wurden am 3. Tag postoperativ gemessen. Unterdessen werden der routinemäßige Bluttest (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Neutrophile, Blutplättchen, Hämoglobin), die Leber- und Nierenfunktion (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN und CREA), der Elektrolyt (K, Na, Cl, Ca), Blutzucker und Farbultraschall von Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse und Milz wurden kontrolliert. Operative Chirurgen füllten postoperativ den Zufriedenheitsfragebogen aus. Weiterhin wurden die postoperativen Zustandsveränderungen, die postoperative Medikation, die erste postoperative Analabsaugung, postoperative Komplikationen und die Verweildauer erfasst. Alle Patienten wurden 30 ± 5 Tage nach der Operation telefonisch nachuntersucht, um das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu bewerten.